傍ストーマヘルニア予防のための Prestoma-Trial
2018年11月1日 更新者：Elisa Makarainen-Uhlback、University of Oulu
PRESTOMA - 直腸腺癌に対する腹会陰切除後の傍ストーマヘルニアの予防のための 3 つのメッシュを比較する前向き無作為対照多施設試験
Prestoma Trial は、直腸腺癌に対する腹腔鏡下またはロボット支援による腹会陰切除後の傍ストーマヘルニアを予防するための 3 つの異なるメッシュと技術の安全性と効率を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
永久人工肛門形成後の傍ストーマ ヘルニアはよくある問題です。 欧州ヘルニア協会は、ストーマ造設時に予防メッシュの使用を推奨しています。 これまでのところ、傍ストーマヘルニアを予防する方法を比較した試験はありません.
Prestoma Trial は、直腸腺癌に対する腹腔鏡またはロボット支援腹会陰切除後の傍ストーマヘルニア予防において、最も研究されている筋肉後メッシュ (Medtronic の Parietene Macro) と 2 種類の腹腔内メッシュ (Medtronic の Parietex Parastomal および Dynamesh IPST) を比較するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä、フィンランド
- Jyväskylä Central Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinajoki Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡技術またはロボット支援のいずれかによる、永久人工肛門造設術を伴う直腸癌に対する腹会陰切除術
- 18歳以上
- -患者の平均余命は少なくとも12か月です。
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、すべての研究訪問に参加することに同意します。
除外基準:
- 開腹または開腹への変換による腹会陰切除
- -手術の使用を妨げる併存疾患または状態の患者（ASA 4-5）。
- -研究登録前の5年以内に同時または以前の悪性腫瘍を有する患者
- 多臓器切除が必要なT4b腫瘍の患者
- 腺癌以外の直腸悪性腫瘍
- 潜在的に治癒可能な切除は不可能
- 緊急処置を受ける患者
- 計画された直腸手術と付随する主要な手術（例： 肝切除、その他の腸切除）。
- -平均余命が1年未満の転移性疾患
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- -地理的に離れた場所に住んでいる、および/またはフォローアップのために戻ることを望まない、またはすべての研究要件に従うことを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：パリエテン マクロ
パリエテン マクロは、マクロポーラス合成メッシュです。
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パリエテン マクロは、筋肉後方のサブレイ ポジションで使用されます。
メッシュの中央にある開口部から腸が運ばれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：パリエテックス パラストマル
Parietex Parastomal は、再吸収可能なコラーゲンの裏地を備えた合成メッシュで、付着を防ぎます。
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Parietex Parastomal は、修正された Sugarbaker 法による腹腔内アンレー位置で使用され、parastomal ヘルニアを防ぎます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイナメッシュ IPST
Dynamesh IPST は、傍ストーマヘルニアを予防および治療するように設計された、腸をしっかりと収容するための中央チューブを備えた合成メッシュです。
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Dynamesh IPST は腹腔内アンレー位置で使用され、傍ストーマ ヘルニアを予防します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傍ストーマヘルニアの発生率
時間枠：1年
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主要な結果は、臨床的または CT スキャンで検出された 12 か月のフォローアップ時の傍ストーマヘルニアの発生率です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科感染症
時間枠：30日
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CDC (疾病管理センター) の手術部位感染の定義によって定義される、一次手術による手術感染。
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30日
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合併症
時間枠：30日
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Clavien-Dindo分類で定義された合併症の発生率
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30日
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ストーマ関連の合併症
時間枠：5年
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ストーマに関連する合併症
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5年
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再手術率
時間枠：5年
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以前の手術に関連する何らかの理由で再手術が必要
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5年
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手術時間
時間枠：30日
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手術室での合計所要時間とメッシュ適用に必要な時間
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30日
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滞在日数
時間枠：30日
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病院での滞在期間。
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30日
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RAND 36 によって測定される生活の質
時間枠：5年
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8 つの健康概念を評価する RAND 36-Item Health Survey 1.0 によって測定される生活の質: 身体機能、身体的健康問題による役割制限、感情的問題による役割制限、社会的機能、感情的幸福、エネルギー/疲労、痛み、およびスケール 0 ～ 100 の一般的な健康認識、スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2018年10月29日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。