Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prestoma-Trial w profilaktyce przepuklin okołostomijnych

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA – prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące trzy siatki stosowane w profilaktyce przepuklin okołostomijnych po resekcji brzuszno-kroczowej z powodu gruczolakoraka odbytnicy

Prestoma Trial ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych siatek i technik zapobiegania przepuklinom okołostomijnym po laparoskopowej lub wspomaganej robotem resekcji brzuszno-kroczowej gruczolakoraka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym problemem jest przepuklina okołostomijna po utworzeniu trwałej kolostomii. Europejskie Towarzystwo Przepuklinowe zaleca profilaktyczne stosowanie siatek podczas wykonywania stomii. Jak dotąd nie ma badań porównujących metody zapobiegania przepuklinie okołostomijnej.

Prestoma Trial ma na celu porównanie najlepiej przebadanej siatki zamięśniowej (Parietene Macro firmy Medtronic) z dwoma różnymi rodzajami siatek dootrzewnowych (Parietex Parastomal firmy Medtronic i Dynamesh IPST) w profilaktyce przepuklin okołostomijnych po laparoskopowej lub wspomaganej robotem resekcji gruczolakoraka odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcja brzuszno-kroczowa raka odbytnicy z kolostomią na stałe, techniką laparoskopową lub przy pomocy robota
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjent podpisuje Świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja brzuszno-kroczowa przez laparotomię lub konwersję do laparotomii
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który wykluczałby zastosowanie zabiegu chirurgicznego (ASA 4-5).
  • Pacjenci ze współistniejącymi lub wcześniejszymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z guzami T4b wymagającymi resekcji wielonarządowej
  • Nowotwór złośliwy odbytnicy inny niż gruczolakorak
  • Potencjalnie uleczalna resekcja nie jest możliwa
  • Pacjent poddawany zabiegom ratunkowym
  • Planowana operacja odbytnicy wraz z głównymi zabiegami towarzyszącymi (np. hepatektomie, inne resekcje jelit).
  • Choroba z przerzutami, z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Pacjenci mieszkający daleko geograficznie i/lub niechętni do powrotu na wizyty kontrolne lub spełniający wszystkie wymagania dotyczące badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Parietene Makro
Parietene Macro to makroporowata siateczka syntetyczna.
Urządzenie: Parietene Makro
Makro Parietene stosuje się w pozycji podbudowy zamięśniowej. Jelito wprowadza się przez otwór w środku siatki.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal to syntetyczna siateczka z wchłanialną kolagenową wyściółką zapobiegającą przyczepianiu się.
Urządzenie: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal jest stosowany w pozycji nakładki dootrzewnowej zmodyfikowaną techniką Sugarbakera w celu zapobiegania przepuklinie okołostomijnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST to syntetyczna siatka z centralną rurką, która ściśle przylega do jelita, aby zapobiegać i leczyć przepuklinę okołostomijną.
Urządzenie: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST jest stosowany w pozycji onlay dootrzewnowej w celu zapobiegania przepuklinie okołostomijnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie przepukliny okołostomijnej po 12 miesiącach obserwacji, wykrytej klinicznie lub w tomografii komputerowej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenia chirurgiczne spowodowane pierwotną operacją, zdefiniowane przez CDC (Centers for Disease Control) jako zakażenie miejsca operowanego.
30 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania powikłań określona przez klasyfikację Claviena-Dindo
30 dni
Powikłania związane ze stomią
Ramy czasowe: 5 lat
Wszelkie powikłania związane ze stomią
5 lat
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 5 lat
Konieczna ponowna operacja z jakiegokolwiek powodu związanego z poprzednią operacją
5 lat
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas potrzebny na sali operacyjnej i czas potrzebny na założenie siatki
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu.
30 dni
Jakość życia mierzona za pomocą RAND 36
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowej ankiety RAND Health Survey 1.0, która ocenia osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból oraz ogólne postrzeganie zdrowia w skali 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj