Prestoma-Trial para la prevención de la hernia paraestomal
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu
PRESTOMA: un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara tres mallas para la prevención de la hernia paraestomal después de la resección abdominoperineal por adenocarcinoma rectal
Prestoma Trial está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de tres mallas y técnicas diferentes para prevenir la hernia paraestomal después de la resección abdominoperineal laparoscópica o asistida por robot para el adenocarcinoma rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia paraestomal después de la formación de una colostomía permanente es un problema común. La European Hernia Society recomienda el uso de malla profiláctica cuando se construye el estoma. Hasta el momento, no hay ensayos que comparen los métodos para prevenir la hernia paraestomal.
Prestoma Trial está diseñado para comparar la malla retromuscular más investigada (Parietene Macro de Medtronic) con dos tipos diferentes de mallas intraperitoneales (Parietex Parastomal de Medtronic y Dynamesh IPST) en la prevención de hernias paraestomales después de una resección abdominoperineal laparoscópica o asistida por robot para adenocarcinoma rectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Jyväskylä Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección abdominoperineal por cáncer de recto con colostomía terminal permanente, ya sea por técnica laparoscópica o asistencia robótica
- 18 años o más
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.
- El paciente firma el consentimiento informado y acepta asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Resección abdominoperineal por laparotomía o conversión a laparotomía
- Paciente con una enfermedad o condición comórbida que imposibilitaría el uso de cirugía (ASA 4-5).
- Pacientes con tumores malignos concurrentes o previos dentro de los 5 años antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes con tumores T4b que imponen una resección multiorgánica
- Neoplasia maligna rectal distinta del adenocarcinoma
- Resección potencialmente curable no posible
- Paciente sometido a procedimientos de emergencia.
- Cirugía rectal planificada junto con procedimientos mayores concomitantes (p. hepatectomías, otras resecciones intestinales).
- Enfermedad metastásica con esperanza de vida de menos de 1 año
- Embarazada o sospecha de embarazo
- Pacientes que viven geográficamente distantes y/o no desean regresar para seguimientos o cumplir con todos los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Macro de parieteno
Parietene Macro es una malla sintética macroporosa.
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Parietene Macro se usa en la posición de subposición retromuscular.
El intestino se lleva a través de una abertura en el medio de la malla.
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COMPARADOR_ACTIVO: Parietex paraestomal
Parietex Parastomal es una malla sintética con revestimiento de colágeno reabsorbible para evitar las adherencias.
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Parietex Parastomal se utiliza en la posición de superposición intraperitoneal mediante la técnica de Sugarbaker modificada para prevenir la hernia paraestomal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dinamesh IPST
Dynamesh IPST es una malla sintética con tubo central para acomodar el intestino firmemente diseñada para prevenir y tratar la hernia paraestomal.
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Dynamesh IPST se utiliza en la posición de superposición intraperitoneal para prevenir la hernia paraestomal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario es la incidencia de hernia paraestomal a los 12 meses de seguimiento, detectada clínicamente o en una tomografía computarizada.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infecciones quirúrgicas debidas a cirugía primaria, definidas por la definición de CDC (Centros para el Control de Enfermedades) para infección del sitio quirúrgico.
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30 dias
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia de complicaciones definida por la clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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Complicaciones relacionadas con el estoma
Periodo de tiempo: 5 años
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Cualquier complicación relacionada con el estoma
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5 años
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
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Necesidad de reoperación por cualquier motivo relacionado con una cirugía anterior
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5 años
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo total necesario en el quirófano y tiempo necesario para la aplicación de la malla
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30 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en el hospital.
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30 dias
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Calidad de Vida medida por RAND 36
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida medida por The RAND 36-Item Health Survey 1.0 que evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de funciones causadas por problemas de salud física, limitaciones de funciones causadas por problemas emocionales, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor , y percepciones generales de salud con una escala de 0-100, a mayor puntaje, mejor calidad de vida.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Hernia
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- 85/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .