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Prestoma-Studie zur parastomalen Hernienprävention

1. November 2018 aktualisiert von: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA – Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von drei Netzen zur Prävention einer parastomalen Hernie nach abdominoperinealer Resektion bei rektalem Adenokarzinom

Die Prestoma-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Effizienz von drei verschiedenen Netzen und Techniken zur Vorbeugung einer parastomalen Hernie nach einer laparoskopischen oder robotergestützten abdominoperinealen Resektion bei einem rektalen Adenokarzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parastomale Hernie nach permanenter Kolostomiebildung ist ein häufiges Problem. Die European Hernia Society empfiehlt die Verwendung eines prophylaktischen Netzes, wenn das Stoma angelegt wird. Bisher gibt es keine Studien, die die Methoden zur Vorbeugung der parastomalen Hernie vergleichen.

Die Prestoma-Studie wurde entwickelt, um das am besten erforschte retromuskuläre Netz (Parietene Macro von Medtronic) mit zwei verschiedenen Arten von intraperitonealen Netzen (Parietex Parastomal von Medtronic und Dynamesh IPST) in der parastomalen Hernienprävention nach laparoskopischer oder robotergestützter abdominoperinealer Resektion bei rektalem Adenokarzinom zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abdominoperineale Resektion bei Rektumkarzinom mit permanenter Endkolostomie, entweder durch laparoskopische Technik oder Roboterunterstützung
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  • Der Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung und stimmt zu, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Abdominoperineale Resektion durch Laparotomie oder Umstellung auf Laparotomie
  • Patient mit einer komorbiden Krankheit oder einem Zustand, der eine Operation ausschließen würde (ASA 4-5).
  • Patienten mit gleichzeitigen oder früheren bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss
  • Patienten mit T4b-Tumoren, die eine Multiorganresektion erfordern
  • Malignität des Rektums außer Adenokarzinom
  • Potenziell heilbare Resektion nicht möglich
  • Patient, der sich Notfallverfahren unterzieht
  • Geplante rektale Operationen sowie größere Begleiteingriffe (z. Hepatektomien, andere Darmresektionen).
  • Metastasierte Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
  • Patienten, die geografisch weit entfernt leben und/oder nicht bereit sind, für Nachuntersuchungen zurückzukehren oder alle Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Parietenes Makro
Parietene Macro ist ein makroporöses Kunststoffgewebe.
Gerät: Parietenes Makro
Parietene Macro wird in der retromuskulären Sublay-Position verwendet. Der Darm wird durch die Öffnung in der Mitte des Netzes gebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex parastomal
Parietex Parastomal ist ein synthetisches Netz mit resorbierbarem Kollagenfutter, um Anhaftungen zu verhindern.
Gerät: Parietex parastomal
Parietex Parastomal wird an der intraperitonealen Onlay-Position durch modifizierte Sugarbaker-Technik verwendet, um parastomalen Hernien vorzubeugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST ist ein synthetisches Netz mit zentralem Schlauch zur engen Aufnahme des Darms zur Vorbeugung und Behandlung von parastomalen Hernien.
Gerät: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST wird an intraperitonealer Onlay-Position verwendet, um parastomalen Hernien vorzubeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von parastomaler Hernie
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz einer parastomalen Hernie nach 12 Monaten Follow-up, die klinisch oder auf einem CT-Scan erkannt wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Chirurgische Infektionen aufgrund eines primären chirurgischen Eingriffs, definiert durch die Definition der CDC (Centers for Disease Control) für postoperative Wundinfektionen.
30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenz von Komplikationen, definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage
Stomabedingte Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Jegliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma
5 Jahre
Reoperationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine erneute Operation ist aus irgendeinem Grund im Zusammenhang mit einer früheren Operation erforderlich
5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzeit, die im Operationssaal benötigt wird, und Zeit, die für die Netzanwendung benötigt wird
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
30 Tage
Lebensqualität gemessen mit RAND 36
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität gemessen durch die RAND 36-Item Health Survey 1.0, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz und allgemeine Gesundheitswahrnehmung mit einer Skala von 0-100, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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