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Prestoma-Trial para prevenção de hérnia paraestomal

1 de novembro de 2018 atualizado por: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA- Um estudo multicêntrico controlado randomizado prospectivo comparando três telas para prevenção de hérnia paraestomal após ressecção abdominoperineal para adenocarcinoma retal

O Prestoma Trial foi desenvolvido para comparar a segurança e a eficiência de três malhas e técnicas diferentes para prevenir a hérnia paraestomal após ressecção abdominoperineal laparoscópica ou assistida por robótica para adenocarcinoma retal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia paraestomal após a formação de colostomia permanente é um problema comum. A European Hernia Society recomenda o uso de tela profilática quando o estoma é construído. Até agora, não há ensaios comparando os métodos para prevenir a hérnia paraestomal.

O Prestoma Trial foi projetado para comparar a malha retromuscular mais pesquisada (Parietene Macro da Medtronic) com dois tipos diferentes de telas intraperitoneais (Parietex Parastomal da Medtronic e Dynamesh IPST) na prevenção de hérnia paraestomal após ressecção abdominoperineal laparoscópica ou assistida por robótica para adenocarcinoma retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlândia
        • Seinajoki Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção abdominoperineal para câncer retal com colostomia terminal definitiva, seja por técnica laparoscópica ou assistência robótica
  • 18 anos ou mais
  • O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses.
  • O paciente assina o consentimento informado e concorda em comparecer a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ressecção abdominoperineal por laparotomia ou conversão para laparotomia
  • Paciente com doença ou condição comórbida que impediria o uso de cirurgia (ASA 4-5).
  • Pacientes com tumores malignos concomitantes ou anteriores dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo
  • Pacientes com tumores T4b que impõem uma ressecção de múltiplos órgãos
  • Malignidade retal, exceto adenocarcinoma
  • Ressecção potencialmente curável não é possível
  • Paciente submetido a procedimentos de emergência
  • Cirurgia retal planejada juntamente com procedimentos concomitantes importantes (por exemplo, hepatectomias, outras ressecções intestinais).
  • Doença metastática com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Grávida ou suspeita de gravidez
  • Pacientes que vivem geograficamente distantes e/ou não desejam retornar para acompanhamento ou cumprir todos os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Parietene Macro
Parietene Macro é uma malha sintética macroporosa.
Dispositivo: Parietene Macro
Parietene Macro é usado na posição de subcamada retromuscular. O intestino é trazido através de uma abertura no meio da malha.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal é uma malha sintética com forro de colágeno reabsorvível para evitar aderências.
Dispositivo: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal é usado na posição onlay intraperitoneal pela técnica modificada de Sugarbaker para prevenir a hérnia paraestomal.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST é uma malha sintética com tubo central para acomodar o intestino firmemente projetado para prevenir e tratar a hérnia paraestomal.
Dispositivo: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST é usado na posição onlay intraperitoneal para prevenir a hérnia paraestomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hérnia paraestomal
Prazo: 1 ano
O desfecho primário é a incidência de hérnia paraestomal aos 12 meses de acompanhamento, detectada clinicamente ou na tomografia computadorizada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções cirúrgicas
Prazo: 30 dias
Infecções cirúrgicas devido à cirurgia primária, definidas pela definição do CDC (Centers for Disease Control) para infecção do sítio cirúrgico.
30 dias
Complicações
Prazo: 30 dias
A incidência de complicações definidas pela Classificação de Clavien-Dindo
30 dias
Complicações relacionadas ao estoma
Prazo: 5 anos
Quaisquer complicações relacionadas ao estoma
5 anos
Taxa de reoperação
Prazo: 5 anos
Reoperação necessária por qualquer motivo relacionado a cirurgia anterior
5 anos
Tempo operativo
Prazo: 30 dias
Tempo total necessário no centro cirúrgico e tempo necessário para aplicação da tela
30 dias
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência no hospital.
30 dias
Qualidade de vida medida pelo RAND 36
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida medida pelo RAND 36-Item Health Survey 1.0, que avalia oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas de saúde física, limitações de papel causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor , e percepções gerais de saúde com uma escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oulu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 85/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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