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장루 주위 탈장 예방을 위한 Prestoma-Trial

2018년 11월 1일 업데이트: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA- 직장 선암에 대한 복회복 절제술 후 장루 주위 탈장 예방을 위한 3개의 메쉬를 비교하는 전향적 무작위 제어 다기관 시험

Prestoma Trial은 직장 선암종에 대한 복강경 또는 로봇 보조 복회복절제술 후 장루 주위 탈장을 예방하기 위해 세 가지 다른 메쉬와 기술의 안전성과 효율성을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

영구적 인 인공 장루 형성 후 장루 주위 탈장은 일반적인 문제입니다. 유럽 ​​탈장 학회에서는 장루를 만들 때 예방용 메쉬를 사용할 것을 권장합니다. 지금까지 장루 주위 탈장을 예방하는 방법을 비교한 임상시험은 없습니다.

Prestoma 시험은 직장 선암종에 대한 복강경 또는 로봇 보조 복복복회절제술 후 장루 주변 탈장 예방에서 가장 많이 연구된 근육뒤 메쉬(Medtronic의 Parietene Macro)와 두 가지 다른 유형의 복강내 메쉬(Medtronic의 Parietex Parastomal 및 Dynamesh IPST)를 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, 핀란드
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, 핀란드
        • Seinajoki Central Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 기술 또는 로봇 보조에 의한 영구 말단 결장루가 있는 직장암에 대한 복회복절제술
  • 18세 이상
  • 환자의 기대 수명은 최소 12개월입니다.
  • 환자는 정보 제공 동의서에 서명하고 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 개복술 또는 개복술로의 전환에 의한 복부 회음부 절제술
  • 수술을 사용할 수 없는 동반 질환 또는 상태가 있는 환자(ASA 4-5).
  • 연구 등록 전 5년 이내에 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자
  • 다기관 절제가 필요한 T4b 종양 환자
  • 선암 이외의 직장 악성종양
  • 잠재적으로 완치 가능한 절제 불가능
  • 응급 처치를 받는 환자
  • 주요 수반 절차(예: 간절제술, 기타 장 절제술).
  • 기대 수명이 1년 미만인 전이성 질환
  • 임신 또는 임신 의심
  • 지리적으로 멀리 떨어져 거주하고/있거나 후속 조치를 위해 복귀하거나 모든 연구 요구 사항을 준수하기를 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파리에텐 매크로
Parietene Macro는 다공성 합성 메쉬입니다.
장치: 파리에텐 매크로
Parietene Macro는 retromuscular sublay position에 사용됩니다. 장은 메쉬 중앙의 개구부를 통해 가져옵니다.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex 파라스토말
Parietex Parastomal은 부착을 방지하기 위해 재흡수성 콜라겐 라이닝이 있는 합성 메쉬입니다.
장치: Parietex 파라스토말
Parietex Parastomal은 장루 주위 탈장을 예방하기 위해 수정된 Sugarbaker 기법으로 복강내 온레이 위치에 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 다이네메쉬 IPST
Dynamesh IPST는 장루 주위 탈장을 예방하고 치료하기 위해 단단하게 설계된 장을 수용하는 중앙 튜브가 있는 합성 메쉬입니다.
장치: 다이네메쉬 IPST
Dynamesh IPST는 장루 주위 탈장을 예방하기 위해 복강내 온레이 위치에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 주위 탈장의 발병률
기간: 일년
1차 결과는 임상적으로 또는 CT 스캔에서 발견된 12개월 추적 시 장루 주위 탈장의 발생률입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 감염
기간: 30 일
수술 부위 감염에 대한 CDC(질병통제센터) 정의에서 정의한 1차 수술로 인한 수술 감염.
30 일
합병증
기간: 30 일
Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증의 발생률
30 일
장루 관련 합병증
기간: 5 년
장루와 관련된 모든 합병증
5 년
재수술율
기간: 5 년
이전 수술과 관련된 어떤 이유로든 재수술이 필요함
5 년
작동 시간
기간: 30 일
수술실에서 필요한 총 시간 및 메쉬 적용에 필요한 시간
30 일
체류 기간
기간: 30 일
병원 체류 기간.
30 일
RAND 36으로 측정한 삶의 질
기간: 5 년
8가지 건강 개념을 평가하는 RAND 36항목 건강 설문 조사 1.0으로 측정한 삶의 질: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증 , 0-100 척도의 일반적인 건강 인식, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 85/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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