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Prestoma-Essai pour la prévention des hernies parastomales

1 novembre 2018 mis à jour par: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA - Un essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif comparant trois mailles pour la prévention de la hernie parastomiale après résection abdominopérinéale pour l'adénocarcinome rectal

Prestoma Trial est conçu pour comparer la sécurité et l'efficacité de trois filets et techniques différents pour prévenir une hernie parastomale après une résection abdomino-périnéale laparoscopique ou assistée par robot pour un adénocarcinome rectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie parastomale après la formation d'une colostomie permanente est un problème courant. L'European Hernia Society recommande l'utilisation d'un treillis prophylactique lors de la construction de la stomie. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'essais comparant les méthodes de prévention de la hernie parastomale.

L'essai Prestoma est conçu pour comparer le treillis rétromusculaire le plus recherché (Parietene Macro de Medtronic) avec deux types différents de treillis intrapéritonéaux (Parietex Parastomal de Medtronic et Dynamesh IPST) dans la prévention des hernies parastomales après une résection abdominopérinéale laparoscopique ou assistée par robot pour un adénocarcinome rectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlande
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlande
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection abdomino-périnéale pour cancer du rectum avec colostomie terminale définitive, soit par technique laparoscopique, soit par assistance robotique
  • 18 ans ou plus
  • Le patient a une espérance de vie d'au moins 12 mois.
  • Le patient signe le consentement éclairé et accepte d'assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Résection abdomino-périnéale par laparotomie ou conversion en laparotomie
  • Patient avec une maladie ou un état comorbide qui empêcherait le recours à la chirurgie (ASA 4-5).
  • Patients atteints de tumeurs malignes concomitantes ou antérieures dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude
  • Patients atteints de tumeurs T4b qui imposent une résection multiviscérale
  • Malignité rectale autre que l'adénocarcinome
  • Résection potentiellement curable impossible
  • Patient subissant des procédures d'urgence
  • Chirurgie rectale planifiée avec des procédures concomitantes majeures (par ex. hépatectomies, autres résections intestinales).
  • Maladie métastatique avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Enceinte ou suspicion de grossesse
  • Patients vivant géographiquement éloignés et/ou ne souhaitant pas revenir pour des suivis ou se conformer à toutes les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Macro pariétène
Parietene Macro est une maille synthétique macroporeuse.
Dispositif: Macro pariétène
Parietene Macro est utilisé en position sous-jacente rétromusculaire. L'intestin est amené par l'ouverture au milieu de la maille.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal est une maille synthétique avec doublure en collagène résorbable pour éviter les attaches.
Dispositif: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal est utilisé en position onlay intrapéritonéale par la technique Sugarbaker modifiée pour prévenir une hernie parastomale.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST est une maille synthétique avec un tube central pour accueillir l'intestin étroitement conçu pour prévenir et traiter une hernie parastomale.
Dispositif: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST est utilisé en position onlay intrapéritonéale pour prévenir une hernie parastomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la hernie parastomiale
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal est l'incidence des hernies parastomales à 12 mois de suivi, détectées cliniquement ou par tomodensitométrie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections chirurgicales
Délai: 30 jours
Infections chirurgicales dues à une chirurgie primaire, définies par la définition du CDC (Centers for Disease Control) pour l'infection du site opératoire.
30 jours
Complications
Délai: 30 jours
L'incidence des complications définies par Clavien-Dindo Classification
30 jours
Complications liées à la stomie
Délai: 5 années
Toute complication liée à la stomie
5 années
Taux de réintervention
Délai: 5 années
Réopération nécessaire pour toute raison liée à une intervention chirurgicale antérieure
5 années
Temps opératoire
Délai: 30 jours
Temps total nécessaire en salle d'opération et temps nécessaire pour l'application du maillage
30 jours
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital.
30 jours
Qualité de Vie mesurée par RAND 36
Délai: 5 années
Qualité de vie mesurée par The RAND 36-Item Health Survey 1.0 qui évalue huit concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, fonctionnement social, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, douleur , et les perceptions générales de la santé avec une échelle de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (RÉEL)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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