- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03531983
Výsledky gama hřebíku u trochentrických zlomenin u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kyčle jsou považovány za jeden z hlavních zdravotních problémů ve stárnoucích společnostech. Tyto zlomeniny korelují se zvýšenou invaliditou a mortalitou a sníženou kvalitou života. Včasná mobilizace pacientů s těmito zlomeninami je nezbytná pro zlepšení hojení zlomenin, minimalizaci okamžité pooperační morbidity a snížení nákladů na péči. Jedním z nezbytných předpokladů pro časnou mobilizaci je mechanicky stabilní fixace zlomeniny. V dnešní době se většina zlomenin kyčle léčí extramedulárními nebo intramedulárními implantáty, které ve většině případů umožňují stabilní fixaci
Dynamický kyčelní šroub (DHS) je nejčastěji používaným implantátem pro intertrochanterické zlomeniny. Zatížení v proximálním femuru je převážně přes intaktní calcar femoralis; rameno páky laterálně umístěné dlahy je zvětšené, takže existuje riziko vyříznutí implantátu, pokud není calcar intaktní.
Biomechanicky ve srovnání s laterálně fixovanou bočnicí snižuje nitrodřeňové zařízení ohybovou sílu kyčelního kloubu na implantát o 25-30 %. To má výhody zejména u starších pacientů, u kterých je primárním léčebným cílem okamžitá plná zátěžová mobilizace.
Bylo postulováno, že cefalomedulární hřeby mají výhodu oproti DHS fixaci, protože nosná osa je blíže k opěrnému bodu kyčelního kloubu a také menší krevní ztráty, minimální disekce tkáně, kratší doba operace a rychlejší chůze po operaci. Jiné studie však uvádějí, že fixace pomocí DHS je lepší. Jednou z hlavních nevýhod objevených při použití gama hřebu je vyšší reoperace v důsledku nové zlomeniny kolem implantátu. V této studii prezentujeme naše výsledky pro léčbu trochentrických zlomenin pomocí gama hřebu z hlediska výsledku, nevýhod a možných komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (20–70)
- nestabilní trochentrické zlomeniny
Kritéria vyloučení:
- patologické zlomeniny v důsledku neoplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se selháním počáteční intervence
Časové okno: 1 rok
|
prospektivní studie série případů u 30 pacientů, kteří byli přijati na AUH během 18měsíčního období od prosince 2018 do května 2019
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G.nail in trochentric frs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .