- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03532113
Trénink kontroly pozornosti u starších dospělých: Účinnost, přenos a mozkové substráty
Paměť a kognitivní kontrola pro optimální stárnutí: Studie o vlivu kognitivních intervencí, zahrnutých mozkových mechanismů a procesů podporujících přenos
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Formální vzdělávání a kognitivně stimulující koníčky a profese mají ochranný účinek proti poklesu kognitivních funkcí souvisejícím s věkem a Alzheimerově chorobě. Model kognitivní rezervy naznačuje, že zapojení do kognitivně stimulujících aktivit může vyvolat mozkové procesy a/nebo morfologické charakteristiky, díky nimž jsou jednotlivci odolnější vůči účinkům poškození mozku. Je tedy možné, že poskytování kognitivních intervencí v pozdějším věku zesílí podobné neuroplastické procesy a sníží tak škodlivé účinky stárnutí. Kognitivní intervence se týkají programů a/nebo strategií zaměřených na zvýšení nebo optimalizaci kognitivní výkonnosti. Mnohé z těchto programů se zaměřují na pracovní paměť (WM), která je definována jako schopnost ovládat pozornost, aby byly informace aktivní a dostupné. Miyakeův vlivný model navrhuje, že WM spoléhá na koordinované fungování malého souboru komponent kontroly pozornosti. Zde se vyšetřovatelé zaměří na dvě z těchto složek: inhibici a aktualizaci. Trénink těchto dvou složek může odhalit kritický význam, protože jsou narušeny stárnutím a podléhají řadě složitějších kognitivních procesů. Kromě toho se spoléhají na odlišné mozkové sítě a jsou citlivé na kognitivní životní styl. Několik studií prokázalo, že aktualizační schopnosti starších dospělých lze zlepšit kognitivním tréninkem, ale jen velmi málo studií se zaměřovalo na inhibici, a to navzdory skutečnosti, že je vážně narušena stárnutím. Cílem této studie je posoudit účinek kognitivních intervencí, které se zaměří na kteroukoli z těchto dvou složek, a porovnat jejich účinek s účinkem tréninku aktivní kontroly. Vyšetřovatelé budou zkoumat jejich vliv na chování, mozková opatření a přenosové úkoly. Vyšetřovatelé také posoudí, zda se účinnost mění v závislosti na osobních proměnných, jako je předchozí kognitivní profil, rezervní proxy, genetické polymorfismy a mozkové markery. Výzkumníci budou také zkoumat kumulativní účinek tréninku měřením účinnosti ve třech časových bodech pro proximální výsledky a v pěti časových bodech pro distální výsledky. Nakonec bude skupina mladších dospělých testována na začátku, aby se posoudilo, zda trénink normalizuje výkon, to znamená, zda se výkon starších dospělých po tréninku zlepšil na úroveň typických mladých dospělých.
Do této studie bude přijato 90 zdravých starších dospělých (60-85 let) a také třicet mladých dospělých (20-35 let), kteří dokončí pouze počáteční hodnocení (PRE). Všichni účastníci budou rekrutováni z komunity a žijící v oblasti Montrealu. První informace o výběru poskytne telefonický pohovor. Oprávněné osoby budou pozvány, aby se dostavily do laboratoře na standardizovanou klinickou a neuropsychologickou baterii za účelem zhodnocení jejich klinického stavu a kognitivních funkcí. Starší dospělí budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří intervenčních podmínek (inhibice, aktualizace, aktivní kontrola). Aktualizace bude trénována pomocí cvičení typu N-back, zatímco inhibice bude trénována pomocí cvičení podobných Stroopovi. K usnadnění přenosu budou použity různé druhy podnětů. Kontrolní intervence bude zahrnovat cvičení na všeobecné znalosti a slovní zásobu. Všechna školení budou probíhat na počítači. Školení bude probíhat ve 12 půlhodinových školeních. Měření výsledků budou přijata ne více než dva týdny před tréninkem (PRE), mezi 6. a 7. relací (POST1) a ne více než jeden týden po 12. relaci (POST2). Účastníci budou trénováni v malých skupinách po 6 až 10 jednotlivcích rekrutovaných v přibližně 6 vlnách. První dvě vlny umožní pilotovat postup/tým a budou přičteny k celé zkoušce, pokud tréninkový postup a výsledná opatření zůstanou nezměněny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- CRIUGM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- francouzsky mluvící
- Pravoruký
- Dostatečná zraková a sluchová ostrost k podstoupení neuropsychologických testů a provádění intervencí.
- Dostatečné skóre opožděného vybavování nad hraničními hodnotami přizpůsobenými vzdělání (≥9 pro 16+ let vzdělávání; ≥5 pro 8–15 let vzdělávání; ≥3 pro 0–7 let vzdělávání) v testu logické paměti (Wechsler Memory Stupnice, maximální skóre 25).
Kritéria vyloučení:
- Odpovězte „Ano“ na dvě následující otázky: „Máte pocit, že se vaše paměť zhoršuje?“ "Znepokojuje tě to?" (k vyloučení subjektivního kognitivního poklesu).
- Přítomnost onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému: středně těžká až těžká chronická statická leukoencefalopatie (včetně předchozího traumatického poranění), roztroušená skleróza, závažné vývojové postižení, subdurální hematom (minulý nebo současný), subarachnoidální krvácení (minulé nebo současné), primární mozkový nádor nebo mozkové metastázy, epilepsie (aktuální), demence nebo jiné neurodegenerativní onemocnění a další vzácnější onemocnění mozku.
- Symptomatická mrtvice v předchozím roce.
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
- Intrakraniální chirurgie v anamnéze.
- Velká operace za poslední 2 měsíce.
- Celková anestezie za posledních 6 měsíců.
- Závažný komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyústí do jednoho roku ke smrti.
- Velká deprese nebo úzkost.
- Schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha).
- Jedinci, kde francouzština není dostatečně zběhlá pro klinické hodnocení a neuropsychologické testování.
- Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu zdravotních kontraindikací nebo neschopnosti tolerovat zákrok.
- Plány na přestěhování mimo provincii během příštích 2 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktualizace
Intervence Aktualizace má za cíl zlepšit schopnost monitorovat a rychle přidávat nebo mazat obsah pracovní paměti.
|
Aktualizace probíhá ve 12 lekcích pomocí cvičení typu N-back.
Školení se provádí na samsung galaxy tab2.
Každé sezení trvá 30 minut.
Obtížné je resetováno a povaha podnětů (čísla vs. symboly) se v polovině každého sezení změní.
|
Experimentální: Inhibice
Cílem inhibiční intervence je zlepšit schopnost nahradit reakce, které jsou pro danou situaci prepotentní nebo automatické.
|
Inhibice je trénována ve 12 lekcích pomocí cvičení podobných Stroopovi.
Školení se provádí na samsung galaxy tab2.
Každé sezení trvá 30 minut.
Obtížné je resetováno a povaha podnětů (písmena vs. čísla) se v polovině každého sezení změní.
|
Aktivní komparátor: Všeobecné znalosti
Intervence Obecné znalosti umožňuje získání informací o různých tématech.
Nezahrnuje kontrolu pozornosti, ale sémantické znalosti.
|
Všeobecné znalosti se školí ve 12 lekcích.
Účastníci vyplňují otázky se čtyřmi možnostmi, které se týkají obecných znalostí a slovní zásoby, a dostanou správnou odpověď a krátké vysvětlení.
Otázky se zobrazují jedna po druhé na obrazovce počítače s maximálně 20 sekundami na otázku.
Každé sezení trvá 30 minut a zahrnuje 2 bloky po 40 nových otázkách (asi 220 sekund na blok).
Otázky se špatnými odpověďmi se znovu zobrazí na konci každého bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v aktualizaci složené míry (proximální výsledek).
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Aktualizační složené skóre bude vypočítáno zprůměrováním z-skóre z úlohy Keep track a úlohy Running span.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Změny složené míry inhibice (proximální výsledek).
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Složené skóre inhibice bude vypočítáno zprůměrováním z-skóre z Anti-saccade a Victoria Stroopova testu.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přenos do komplexního měření pracovní paměti: úloha Alpha-span (Distální výsledek).
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence; 1. týden po zahájení intervence (po 3. tréninku); 3. týden (po 6. tréninku); 4. týden (po 9. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku).
|
Přesnost v abecední části úkolu Alpha-span
|
do 2 týdnů před zahájením intervence; 1. týden po zahájení intervence (po 3. tréninku); 3. týden (po 6. tréninku); 4. týden (po 9. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku).
|
Přenos na komplexní opatření pracovní paměti: úloha Rozsah čtení (Distální výsledek).
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence; 1. týden po zahájení intervence (po 3. tréninku); 3. týden (po 6. tréninku); 4. týden (po 9. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku).
|
Přesnost úlohy Rozsah čtení.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence; 1. týden po zahájení intervence (po 3. tréninku); 3. týden (po 6. tréninku); 4. týden (po 9. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku).
|
Přenos na komplexní měření pracovní paměti: úloha virtuální jízdy autem (Distální výsledek).
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence; 1. týden po zahájení intervence (po 3. tréninku); 3. týden (po 6. tréninku); 4. týden (po 9. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku).
|
Průměrné z-skóre vypočítané s verbální a vizuální (přesnost a RT) složkou úlohy virtuální reality rozdělené pozornosti.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence; 1. týden po zahájení intervence (po 3. tréninku); 3. týden (po 6. tréninku); 4. týden (po 9. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku).
|
Struktura mozku: Oblastní objemy šedé hmoty v prefrontálních a laterálních temporálních kůrách, bazálních gangliích a hippocampi.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Sekvence 3D-MPRAGE vážená T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrice 256*256, voxely 1mm³, 192 řezů) se použije k měření regionálního objemu šedé hmoty.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Struktura mozku: Kortikální tloušťka v prefrontálních oblastech a laterálních temporálních kůrách.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Sekvence 3D-MPRAGE vážená T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrice 256*256, voxely 1mm³, 192 řezů) se použije k měření tloušťky kortikální kůry (FreeSurfer 5.3).
|
do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Funkce mozku: Aktualizace související aktivace.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Funkční aktivace.
Současné zobrazení více řezů (faktor akcelerátoru = 6), echopolární (EPI) zobrazení: TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matice 64*64, voxely 3 mm³, 39 řezů) bude měřeno ve spojení s úkolem N-back.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Funkce mozku: Aktivace související s inhibicí.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Funkční aktivace.
Současné zobrazení více řezů (faktor akcelerátoru = 6), echopolární (EPI) zobrazení: TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matice 64*64, voxely 3 mm³, 39 řezů) bude měřeno ve spojení s počítadlem.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence; 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku); 6. týden (po 12. tréninku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv moderátorů: Polymorfismy.
Časové okno: 3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku)
|
Přítomnost/nepřítomnost polymorfismů: Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), katechol-O-methyltransferáza (COMT) a apolipoprotein (APOE)-ε4 odebrané ze vzorku slin odebraného pomocí odběrové soupravy Oragene OG-500.
|
3. týden po zahájení intervence (po 6. tréninku)
|
Účinek moderátorů: Kognitivní rezervní proxy.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Skóre na dotazníku rezerva-proxy (od Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011).
|
do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Účinek moderátorů: Intrakraniální objem.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Celkový intrakraniální objem odebraný z MRI skenu s T1-váženou sekvencí 3D-MPRAGE (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matice 256*256, voxely 1mm³, 192 řezů).
|
do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Účinek moderátorů: White Matter Lesions (WML).
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence
|
WML bude kvantifikováno v mm3 (De Carli et al. 2005) ze sekvence FLAIR (TR/TE 9000/120 ms, Fa 90°, FOV 240*240, matice 256*256, voxely 0,9*0,9*3
mm, 48 plátků).
|
do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Účinek moderátorů: Regionální objemy šedé hmoty v prefrontálních a laterálních temporálních kůrách, bazálních gangliích a hippocampi.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Sekvence 3D-MPRAGE vážená T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrice 256*256, voxely 1mm³, 192 řezů) se použije k měření regionálního objemu šedé hmoty.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Účinek moderátorů: Kortikální tloušťka v prefrontálních oblastech a laterálních temporálních kůrách.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Sekvence 3D-MPRAGE vážená T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrice 256*256, voxely 1mm³, 192 řezů) se použije k měření tloušťky kortikální kůry (FreeSurfer 5.3).
|
do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Účinek moderátorů: Aktivace související s úlohou v prefrontálních a laterálních temporálních kůrách, bazálních gangliích a hippocampi.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Funkční aktivace.
Současné zobrazení více řezů (faktor akcelerátoru = 6), echopolární (EPI) zobrazení: TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matice 64*64, voxely 3 mm³, 39 řezů) bude měřeno ve spojení s úkolem N-back a počítacím stroopem.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Účinek moderátorů: Sex.
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Muž vs žena.
|
do 2 týdnů před zahájením intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boujut A, Verty LV, Maltezos S, Lussier M, Mellah S, Bherer L, Belleville S. Effects of Computerized Updating and Inhibition Training in Older Adults: The ACTOP Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Dec 3;11:606873. doi: 10.3389/fneur.2020.606873. eCollection 2020.
- Boujut A, Mellah S, Lussier M, Maltezos S, Verty LV, Bherer L, Belleville S. Assessing the Effect of Training on the Cognition and Brain of Older Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial (ACTOP). JMIR Res Protoc. 2020 Nov 24;9(11):e20430. doi: 10.2196/20430.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRIUGM-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .