- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03532113
Opmærksomhedskontroltræning hos ældre voksne: Effektivitet, overførsel og hjernesubstrater
Hukommelse og kognitiv kontrol for optimal aldring: Undersøgelse af effekten af kognitive interventioner, involverede cerebrale mekanismer og processer, der fremmer overførsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formel uddannelse og kognitivt stimulerende hobbyer og erhverv har en beskyttende effekt mod aldersrelateret kognitiv tilbagegang og Alzheimers sygdom. Den kognitive reservemodel antyder, at involvering i kognitivt stimulerende aktiviteter kan inducere hjerneprocesser og/eller morfologiske karakteristika, der gør individer mere modstandsdygtige over for virkningerne af hjerneskade. Det er derfor muligt, at tilvejebringelse af kognitive interventioner i en senere alder forstærker lignende neuroplastiske processer og dermed reducerer de skadelige virkninger af aldring. Kognitive interventioner refererer til programmer og/eller strategier, der har til formål at øge eller optimere kognitive præstationer. Mange af disse programmer retter sig mod arbejdshukommelse (WM), som er defineret som evnen til at kontrollere opmærksomhed for at holde information aktiv og tilgængelig. Miyakes indflydelsesrige model foreslår, at WM er afhængig af den koordinerede funktion af et lille sæt opmærksomhedskontrolkomponenter. Her vil efterforskerne fokusere på to af disse komponenter: hæmning og opdatering. Træning af disse to komponenter kan afsløre kritisk, da de er svækket i ældning og undertrykker en række mere komplekse kognitive processer. Desuden er de afhængige af forskellige hjernenetværk og er følsomme over for kognitiv livsstil. Adskillige undersøgelser har vist, at ældre voksnes opdateringskapacitet kan forbedres ved kognitiv træning, men meget få undersøgelser målrettede hæmning på trods af, at det er alvorligt svækket af aldring. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af kognitive interventioner, der vil målrette en af disse to komponenter og sammenligne deres effekt med effekten af en aktiv kontroltræning. Efterforskerne vil undersøge deres effekt på adfærd, hjernemålinger og overførselsopgaver. Efterforskerne vil også vurdere, om effektiviteten varierer som en funktion af personlige variabler såsom tidligere kognitiv profil, reserveproxyer, genetiske polymorfier og hjernemarkører. Forskerne vil også undersøge den kumulative effekt af træning ved at måle effektiviteten på tre tidspunkter for de proksimale udfald og på fem tidspunkter for de distale udfald. Endelig vil en gruppe yngre voksne blive testet ved baseline for at vurdere, om træning normaliserer præstationsevnen, det vil sige om ældre voksnes præstationer efter træning er forbedret til niveauet for typiske unge voksne.
90 raske ældre voksne (60-85 år) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, samt tredive unge voksne (20-35 år), som kun vil gennemføre den indledende vurdering (PRE). Alle deltagere vil blive rekrutteret fra samfundet og bor i Montreal-området. Et telefoninterview vil give indledende udvælgelsesoplysninger. Berettigede personer vil blive inviteret til at komme til laboratoriet for et standardiseret klinisk og neuropsykologisk batteri for at evaluere deres kliniske status og kognitive funktion. De ældre voksne vil blive tilfældigt tildelt en af tre interventionsbetingelser (hæmning, opdatering, aktiv kontrol). Opdatering vil blive trænet ved hjælp af N-ryg-lignende øvelser, hvorimod hæmning vil blive trænet med Stroop-lignende øvelser. Forskellige typer af stimuli vil blive brugt til at lette overførslen. Kontrolinterventionen vil omfatte øvelser i generel viden og ordforråd. Al træning vil blive computeriseret. Træningen vil blive givet i 12 halve timers træningssessioner. Resultatmål tages ikke mere end to uger før træning (PRE), mellem session 6 og 7 (POST1) og højst en uge efter session 12 (POST2). Deltagerne vil blive trænet i små grupper på 6 til 10 personer rekrutteret i omkring 6 bølger. De første to bølger vil gøre det muligt at styre proceduren/teamet og vil blive tilskrevet hele forsøget, hvis træningsproceduren og resultatmålene forbliver uændrede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- CRIUGM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fransktalende
- Højrehåndet
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at gennemgå neuropsykologiske tests og udføre indgrebene.
- Tilstrækkelig score for forsinket tilbagekaldelse over de uddannelseskorrigerede cut-offs (≥9 for 16+ års uddannelse; ≥5 for 8-15 års uddannelse; ≥3 for 0-7 års uddannelse) ved logisk hukommelsestest (Wechsler Memory Skala, maksimal score 25).
Ekskluderingskriterier:
- Svar 'Ja' til de to følgende spørgsmål: "Føler du, at din hukommelse bliver dårligere?" "Bekymrer det dig?" (for at udelukke subjektiv kognitiv tilbagegang).
- Tilstedeværelsen af en sygdom eller skade i centralnervesystemet: moderat til svær kronisk statisk leukoencefalopati (herunder tidligere traumatisk skade), multipel sklerose, et alvorligt udviklingshandicap, subduralt hæmatom (tidligere eller nuværende), subaraknoidal blødning (tidligere eller nuværende), primær cerebral tumor eller cerebrale metastaser, epilepsi (nuværende), demens eller en anden neurodegenerativ sygdom og andre sjældnere hjernesygdomme.
- Symptomatisk slagtilfælde inden for det foregående år.
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Historie om intrakraniel kirurgi.
- Større operation inden for de sidste 2 måneder.
- Generel anæstesi inden for de seneste 6 måneder.
- Alvorlig komorbid tilstand, der efter undersøgelsens efterforskers mening sandsynligvis vil resultere i død inden for et år.
- Større depression eller angst.
- Skizofreni eller anden større psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse).
- Personer, hvor fransk ikke er tilstrækkeligt dygtig til klinisk vurdering og neuropsykologisk testning.
- Ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af medicinske kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere proceduren.
- Planer om at flytte uden for provinsen inden for de næste 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Opdatering
Opdateringsinterventionen har til formål at forbedre evnen til at overvåge og hurtigt tilføje eller slette indhold i arbejdshukommelsen.
|
Opdatering trænes på tværs af 12 sessioner ved hjælp af N-ryg-øvelser.
Træningen udføres på en samsung galaxy tab2.
Hver session varer 30 minutter.
Det svære nulstilles, og stimuliernes karakter (tal vs. symboler) ændres halvvejs i hver session.
|
Eksperimentel: Hæmning
Hæmningsinterventionen har til formål at forbedre evnen til at erstatte reaktioner, der er præpotente eller automatiske for en given situation.
|
Hæmning trænes på tværs af 12 sessioner med Stroop-lignende øvelser.
Træningen udføres på en samsung galaxy tab2.
Hver session varer 30 minutter.
Det svære nulstilles, og karakteren af stimuli (bogstaver vs. tal) ændres halvvejs i hver session.
|
Aktiv komparator: Generel viden
Interventionen Generel viden giver mulighed for at lære information om forskellige emner.
Det involverer ikke opmærksomhedskontrol, men semantisk viden.
|
Generel viden trænes på tværs af 12 sessioner.
Deltagerne udfylder firevalgsspørgsmål vedrørende generel viden og ordforråd og får det rigtige svar og en kort forklaring.
Spørgsmålene vises et efter et på en computerskærm med maksimalt 20 sekunder pr. spørgsmål.
Hver session varer 30 minutter og inkluderer 2 blokke med hver 40 nye spørgsmål (ca. 220 sekunder pr. blok).
Spørgsmål med forkerte svar vises igen i slutningen af hver blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer på det opdaterede sammensatte mål (proksimalt udfald).
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
En opdatering af sammensat score vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af z-scores fra Hold track-opgaven og Running span-opgaven.
|
inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
Ændringer på det hæmningssammensatte mål (proksimalt udfald).
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
En sammensat hæmningsscore vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af z-scores fra Anti-saccade og Victoria Stroop Test.
|
inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overførsel til kompleks arbejdshukommelsesmåling: Alpha-span opgaven (Distalt resultat).
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter; 1. uge efter interventionsstart (efter 3. træningssession); 3. uge (efter 6. træningssession); 4. uge (efter den 9. træningssession); 6. uge (efter 12. træningspas).
|
Nøjagtighed på den alfabetiske del af Alpha-span opgaven
|
inden for 2 uger før intervention starter; 1. uge efter interventionsstart (efter 3. træningssession); 3. uge (efter 6. træningssession); 4. uge (efter den 9. træningssession); 6. uge (efter 12. træningspas).
|
Overførsel til kompleks arbejdshukommelsesmåling: Læsespændopgaven (Distalt resultat).
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter; 1. uge efter interventionsstart (efter 3. træningssession); 3. uge (efter 6. træningssession); 4. uge (efter den 9. træningssession); 6. uge (efter 12. træningspas).
|
Nøjagtighed på læsespændingsopgaven.
|
inden for 2 uger før intervention starter; 1. uge efter interventionsstart (efter 3. træningssession); 3. uge (efter 6. træningssession); 4. uge (efter den 9. træningssession); 6. uge (efter 12. træningspas).
|
Overfør til kompleks arbejdshukommelsesmåling: den virtuelle køretursopgave (Distalt resultat).
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter; 1. uge efter interventionsstart (efter 3. træningssession); 3. uge (efter 6. træningssession); 4. uge (efter den 9. træningssession); 6. uge (efter 12. træningspas).
|
Gennemsnitlig z-score beregnet med de verbale og visuelle (nøjagtighed og RT) komponenter i virtual reality-opgaven med delt opmærksomhed.
|
inden for 2 uger før intervention starter; 1. uge efter interventionsstart (efter 3. træningssession); 3. uge (efter 6. træningssession); 4. uge (efter den 9. træningssession); 6. uge (efter 12. træningspas).
|
Hjernestruktur: Regionale volumener af grå stof i præfrontale og laterale temporale cortex, basale ganglier og Hippocampi.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
En T1-vægtet 3D-MPRAGE-sekvens (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrix 256*256, voxels 1mm³, 192 skiver) vil blive brugt til at måle regionalt gråstofvolumen.
|
inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
Hjernestruktur: Kortikal tykkelse i præfrontale regioner og laterale temporale cortex.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
En T1-vægtet 3D-MPRAGE-sekvens (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrix 256*256, voxels 1mm³, 192 skiver) vil blive brugt til at måle kortikal tykkelse (FreeSurfer 5.3).
|
inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
Hjernefunktion: Opdatering af relateret aktivering.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
Funktionelle aktiveringer.
Samtidig multislice (acceleratorfaktor = 6), ekkopolær (EPI) billeddannelse: TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matrix 64*64, voxels 3 mm³, 39 skiver) vil blive målt i forbindelse med en N-ryg opgave.
|
inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
Hjernefunktion: Hæmningsrelateret aktivering.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
Funktionelle aktiveringer.
Samtidig multislice (acceleratorfaktor = 6), ekkopolær (EPI) billeddannelse: TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matrix 64*64, voxels 3 mm³, 39 skiver) vil blive målt i forbindelse med en tællestrop.
|
inden for 2 uger før intervention starter; 3. uge efter interventionsstart (efter den 6. træningssession); 6. uge (efter den 12. træningssession)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af moderatorer: Polymorfismer.
Tidsramme: 3. uge efter interventionsstart (efter 6. træningssession)
|
Tilstedeværelse/fravær af polymorfismer: Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), Catechol-O-Methyltransferase (COMT) og Apolipoprotein (APOE)-ε4 taget fra en spytprøve indsamlet ved hjælp af et Oragene OG-500-opsamlingskit.
|
3. uge efter interventionsstart (efter 6. træningssession)
|
Effekt af moderatorer: Kognitive reserveproxyer.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter
|
Scorer på reserve-proxy-spørgeskemaet (fra Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011).
|
inden for 2 uger før intervention starter
|
Effekt af moderatorer: Intrakranielt volumen.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter
|
Samlet intrakranielt volumen taget fra MR-scanning med en T1-vægtet 3D-MPRAGE-sekvens (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrix 256*256, voxels 1 mm³, 192 skiver).
|
inden for 2 uger før intervention starter
|
Effekt af moderatorer: Hvidstoflæsioner (WML).
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter
|
WML vil blive kvantificeret i mm3 (De Carli et al. 2005) fra FLAIR-sekvensen (TR/TE 9000/120 ms, Fa 90°, FOV 240*240, matrix 256*256, voxels 0,9*0,9*3
mm, 48 skiver).
|
inden for 2 uger før intervention starter
|
Effekt af moderatorer: Regionale volumener af grå stof i præfrontale og laterale temporale cortex, basale ganglier og Hippocampi.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter
|
En T1-vægtet 3D-MPRAGE-sekvens (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrix 256*256, voxels 1mm³, 192 skiver) vil blive brugt til at måle regionalt gråstofvolumen.
|
inden for 2 uger før intervention starter
|
Effekt af moderatorer: Kortikal tykkelse i præfrontale regioner og laterale temporale cortex.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter
|
En T1-vægtet 3D-MPRAGE-sekvens (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrix 256*256, voxels 1mm³, 192 skiver) vil blive brugt til at måle kortikal tykkelse (FreeSurfer 5.3).
|
inden for 2 uger før intervention starter
|
Effekt af moderatorer: Opgaverelateret aktivering i præfrontale og laterale temporale cortex, basale ganglier og Hippocampi.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter
|
Funktionelle aktiveringer.
Samtidig multislice (acceleratorfaktor = 6), ekkopolær (EPI) billeddannelse: TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matrix 64*64, voxels 3 mm³, 39 skiver) vil blive målt i forbindelse med en N-ryg opgave og en tællestrop.
|
inden for 2 uger før intervention starter
|
Effekt af moderatorer: Køn.
Tidsramme: inden for 2 uger før intervention starter
|
Mand vs Kvinde.
|
inden for 2 uger før intervention starter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boujut A, Verty LV, Maltezos S, Lussier M, Mellah S, Bherer L, Belleville S. Effects of Computerized Updating and Inhibition Training in Older Adults: The ACTOP Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Dec 3;11:606873. doi: 10.3389/fneur.2020.606873. eCollection 2020.
- Boujut A, Mellah S, Lussier M, Maltezos S, Verty LV, Bherer L, Belleville S. Assessing the Effect of Training on the Cognition and Brain of Older Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial (ACTOP). JMIR Res Protoc. 2020 Nov 24;9(11):e20430. doi: 10.2196/20430.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIUGM-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmning (psykologi)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPræmenopausal brystkræft | PI3K Pathway InhibitionTaiwan, Hong Kong, Thailand, Korea, Republikken