- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03532113
Figyelemfelkeltő kontrolltréning idősebb felnőtteknél: Hatékonyság, átvitel és agyi szubsztrátok
Memória és kognitív kontroll az optimális öregedés érdekében: Tanulmány a kognitív beavatkozások hatásáról, az érintett agyi mechanizmusokról és az átvitelt elősegítő folyamatokról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A formális oktatás és a kognitívan serkentő hobbik és szakmák védő hatást fejtenek ki az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás és az Alzheimer-kór ellen. A kognitív tartalék modell azt sugallja, hogy a kognitívan stimuláló tevékenységekben való részvétel olyan agyi folyamatokat és/vagy morfológiai jellemzőket indukálhat, amelyek ellenállóbbá teszik az egyéneket az agykárosodás hatásaival szemben. Ezért lehetséges, hogy a kognitív beavatkozások egy későbbi életkorban felerősítik a hasonló neuroplasztikus folyamatokat, és így csökkentik az öregedés káros hatásait. A kognitív beavatkozások olyan programokra és/vagy stratégiákra utalnak, amelyek célja a kognitív teljesítmény növelése vagy optimalizálása. E programok közül sok a munkamemóriát (WM) célozza meg, amely a figyelem irányításának képessége, hogy az információk aktívak és hozzáférhetők maradjanak. Miyake befolyásos modellje azt sugallja, hogy a WM a figyelmi vezérlőelemek kis csoportjának összehangolt működésére támaszkodik. Itt a vizsgálók két összetevőre összpontosítanak: a gátlásra és a frissítésre. Ennek a két összetevőnek a képzése felfedheti a kritikus fontosságot, mivel az öregedés során károsodnak, és számos bonyolultabb kognitív folyamatot befolyásolnak. Ezenkívül különálló agyi hálózatokra támaszkodnak, és érzékenyek a kognitív életmódra. Számos tanulmány kimutatta, hogy az idősebb felnőttek frissítési képessége javítható kognitív tréninggel, de nagyon kevés tanulmány foglalkozott a gátlással, annak ellenére, hogy azt az öregedés súlyosan rontja. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje azon kognitív beavatkozások hatását, amelyek e két komponens valamelyikét célozzák, és összehasonlítsák hatásukat egy aktív kontroll tréningével. A kutatók megvizsgálják a viselkedésre, az agyi mérésekre és az átviteli feladatokra gyakorolt hatásukat. A kutatók azt is felmérik, hogy a hatékonyság az olyan személyes változók függvényében változik-e, mint a korábbi kognitív profil, tartalék proxyk, genetikai polimorfizmusok és agyi markerek. A kutatók az edzés kumulatív hatását is megvizsgálják a hatékonyság mérésével három időpontban a proximális kimeneteleknél és öt időpontban a távoli eredményeknél. Végül egy csoport fiatalabb felnőttet tesztelnek az alaphelyzetben, hogy felmérjék, az edzés normalizálja-e a teljesítményt, vagyis hogy az idősebb felnőttek edzés utáni teljesítménye a tipikus fiatal felnőttek szintjére javul-e.
90 egészséges idősebb felnőttet (60-85 éves) vesznek fel ebbe a vizsgálatba, valamint harminc fiatal felnőttet (20-35 év), akik csak a kezdeti értékelést (PRE) végzik el. Minden résztvevő a közösségből és Montreal környékén él. A telefonos interjú kezdeti kiválasztási információkkal szolgál. A jogosult személyeket felkérik, hogy jöjjenek el a laboratóriumba egy standardizált klinikai és neuropszichológiai elemre, hogy értékeljék klinikai állapotukat és kognitív működésüket. Az idősebb felnőtteket véletlenszerűen besorolják a három beavatkozási körülmény egyikébe (gátlás, frissítés, aktív kontroll). A frissítést N-hát-szerű gyakorlatokkal, míg a gátlást Stroop-szerű gyakorlatokkal edzik. Különböző típusú ingereket használnak az átvitel megkönnyítésére. Az ellenőrzési beavatkozás az általános ismeretekre és a szókincsre vonatkozó gyakorlatokat fog tartalmazni. Minden képzés számítógépes lesz. A képzés 12 félórás képzésben történik. Az eredményre vonatkozó intézkedéseket legfeljebb két héttel az edzés előtt (PRE), a 6. és 7. foglalkozás között (POST1) és legfeljebb egy héttel a 12. foglalkozást követően (POST2) hozzák meg. A résztvevőket 6-10 fős kis csoportokban képezik ki, amelyeket körülbelül 6 hullámban toboroznak. Az első két hullám lehetővé teszi az eljárás/csapat pilotálását, és a teljes vizsgálatra vonatkozik, ha a képzési eljárás és az eredménymutatók változatlanok maradnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- CRIUGM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Franciául beszélő
- Jobbkezes
- Elegendő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez és a beavatkozások elvégzéséhez.
- Elegendő késleltetett felidézési pontszám az iskolai végzettséggel kiigazított határértékek felett (≥9 16+ éves oktatás esetén; ≥5 8-15 éves oktatás esetén; ≥3 0-7 éves oktatás esetén) a Logikai memória teszten (Wechsler Memory) Skála, maximális pontszám 25).
Kizárási kritériumok:
- Válaszoljon igennel a következő két kérdésre: "Úgy érzi, hogy a memóriája romlik?" – Aggaszt ez téged? (a szubjektív kognitív hanyatlás kizárására).
- Központi idegrendszeri betegség vagy sérülés jelenléte: közepesen súlyos vagy súlyos krónikus statikus leukoencephalopathia (beleértve a korábbi traumás sérülést), sclerosis multiplex, súlyos fejlődési fogyatékosság, szubdurális hematoma (múltbeli vagy jelenlegi), subarachnoidális vérzés (múltbeli vagy jelenlegi), primer agydaganat vagy agyi metasztázisok, epilepszia (aktuális), demencia vagy más neurodegeneratív betegség, és egyéb ritkább agyi betegségek.
- Tüneti stroke az előző évben.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- Intrakraniális műtétek története.
- Nagy műtét az elmúlt 2 hónapban.
- Általános érzéstelenítés az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos társbetegség, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint egy éven belül valószínűleg halálhoz vezet.
- Súlyos depresszió vagy szorongás.
- skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar).
- Olyan személyek, akiknél a francia nyelv nem elég jártas a klinikai értékeléshez és a neuropszichológiai vizsgálatokhoz.
- Orvosi ellenjavallatok vagy az eljárás elviselésének képtelensége miatt nem végezhető MRI-vizsgálat.
- Azt tervezi, hogy a következő 2 hónapon belül kiköltözik a tartományon kívülre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Frissítés
A frissítési beavatkozás célja, hogy javítsa a munkamemória tartalom figyelésének és gyors hozzáadásának vagy törlésének képességét.
|
A frissítést 12 ülésen keresztül oktatják N-back típusú gyakorlatok segítségével.
A képzést egy samsung galaxy tab2-en hajtják végre.
Minden foglalkozás 30 percig tart.
A nehéz visszaállításra kerül, és az ingerek jellege (számok kontra szimbólumok) félúton módosul minden munkamenetben.
|
Kísérleti: Gátlás
A gátlási beavatkozás célja, hogy javítsa az adott szituációra jellemző vagy automatikus válaszok felülírásának képességét.
|
A gátlást 12 ülésen keresztül edzik Stroop-szerű gyakorlatokkal.
A képzést egy samsung galaxy tab2-en hajtják végre.
Minden foglalkozás 30 percig tart.
A nehéz visszaállításra kerül, és az ingerek jellege (betűk vs. számok) félúton módosul minden munkamenetben.
|
Aktív összehasonlító: Általános ismeretek
Az Általános ismeretek intervenciója különféle témákban teszi lehetővé az információk elsajátítását.
Nem figyelemszabályozást foglal magában, hanem szemantikai tudást.
|
Az Általános ismeretek képzése 12 foglalkozáson keresztül történik.
A résztvevők négy választásos kérdéseket töltenek ki az általános ismeretekkel és szókinccsel kapcsolatban, és megkapják a helyes választ és egy rövid magyarázatot.
A kérdések egyenként jelennek meg a számítógép képernyőjén, kérdésenként legfeljebb 20 másodpercig.
Minden munkamenet 30 percig tart, és 2 blokkot tartalmaz, egyenként 40 új kérdést (körülbelül 220 másodperc blokkonként).
A rossz válaszú kérdések ismét megjelennek minden blokk végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az összetett mérőszám frissítésében (proximális eredmény).
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
A frissítő összetett pontszámot a rendszer a Kövesse nyomon és a Futó tartomány feladat z-pontszámainak átlagolásával számítja ki.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
Változások a gátlás összetett mértékében (proximális eredmény).
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
A gátlási összetett pontszámot az Anti-saccade és a Victoria Stroop teszt z-pontszámainak átlagolásával számítják ki.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átvitel a komplex munkamemória mértékére: az Alpha-span feladat (Disztális eredmény).
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 1. hét a beavatkozás megkezdése után (a 3. edzés után); 3. hét (a 6. edzés után); 4. hét (a 9. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után).
|
Az Alpha-span feladat alfabetikus részének pontossága
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 1. hét a beavatkozás megkezdése után (a 3. edzés után); 3. hét (a 6. edzés után); 4. hét (a 9. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után).
|
Átvitel a komplex munkamemória mértékére: a Reading span feladat (Disztális eredmény).
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 1. hét a beavatkozás megkezdése után (a 3. edzés után); 3. hét (a 6. edzés után); 4. hét (a 9. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után).
|
Pontosság az olvasási tartomány feladatnál.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 1. hét a beavatkozás megkezdése után (a 3. edzés után); 3. hét (a 6. edzés után); 4. hét (a 9. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után).
|
Átvitel a komplex munkamemória mértékére: a virtuális autózási feladat (Disztális eredmény).
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 1. hét a beavatkozás megkezdése után (a 3. edzés után); 3. hét (a 6. edzés után); 4. hét (a 9. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után).
|
Átlagos z-pontszám az osztott figyelem virtuális valóság feladat verbális és vizuális (pontosság és RT) összetevőivel számítva.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 1. hét a beavatkozás megkezdése után (a 3. edzés után); 3. hét (a 6. edzés után); 4. hét (a 9. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után).
|
Agyszerkezet: Regionális szürkeállomány térfogatok a prefrontális és laterális temporális kéregben, a bazális ganglionokban és a hippocampiban.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
T1 súlyozott 3D-MPRAGE szekvencia (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, mátrix 256*256, voxelek 1 mm³, 192 szelet) a regionális szürkeállomány mennyiségének mérésére szolgál.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
Agy szerkezete: Corticalis vastagság a prefrontális régiókban és laterális temporális kéregekben.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
T1 súlyozott 3D-MPRAGE szekvencia (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, mátrix 256*256, voxelek 1 mm³, 192 szelet) a kéregvastagság mérésére szolgál (FreeSurfer 5.3).
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
Agyfunkció: A kapcsolódó aktiválás frissítése.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
Funkcionális aktiválások.
Egyidejű többszelet (gyorsítótényező = 6), echopoláris (EPI) képalkotás: TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, mátrix 64*64, voxelek 3 mm³, 39 szelet) társítva lesz mérve N-hátú feladattal.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
Agyfunkció: Gátlással kapcsolatos aktiválás.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
Funkcionális aktiválások.
Egyidejű többszelet (gyorsítótényező = 6), echopoláris (EPI) képalkotás: TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, mátrix 64*64, voxelek 3 mm³, 39 szelet) társítva lesz mérve számláló stroopal.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül; 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után); 6. hét (a 12. edzés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Moderátorok hatása: Polimorfizmusok.
Időkeret: 3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után)
|
Polimorfizmusok jelenléte/hiánya: Agyból származó neurotróf faktor (BDNF), katechol-O-metiltranszferáz (COMT) és apolipoprotein (APOE)-ε4, amelyet Oragene OG-500 gyűjtőkészlettel gyűjtött nyálmintából vettek.
|
3. hét a beavatkozás megkezdése után (a 6. edzés után)
|
Moderátorok hatása: Kognitív tartalék proxyk.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
A tartalék-proxy kérdőív pontszámai (Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011).
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
Moderátorok hatása: Intrakraniális térfogat.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
Az MRI-vizsgálatból vett teljes intrakraniális térfogat T1-súlyozott 3D-MPRAGE szekvenciával (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, mátrix 256*256, voxelek 1mm³, 192 szelet).
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
A moderátorok hatása: White Matter Lesions (WML).
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
A WML-t mm3-ben (De Carli et al. 2005) mérik a FLAIR szekvenciából (TR/TE 9000/120 ms, Fa 90°, FOV 240*240, mátrix 256*256, voxel 0.9*0.9*3).
mm, 48 szelet).
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
A moderátorok hatása: Regionális szürkeállomány térfogatok a prefrontális és laterális temporális kéregben, a bazális ganglionokban és a hippocampiban.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
T1 súlyozott 3D-MPRAGE szekvencia (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, mátrix 256*256, voxelek 1 mm³, 192 szelet) a regionális szürkeállomány mennyiségének mérésére szolgál.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
Moderátorok hatása: Corticalis vastagság a prefrontális régiókban és laterális temporális kéregekben.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
T1 súlyozott 3D-MPRAGE szekvencia (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, mátrix 256*256, voxelek 1 mm³, 192 szelet) a kéregvastagság mérésére szolgál (FreeSurfer 5.3).
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
Moderátorok hatása: Feladathoz kapcsolódó aktiválás prefrontális és laterális temporális kéregben, bazális ganglionokban és hippocampiban.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
Funkcionális aktiválások.
Egyidejű többszelet (gyorsítótényező = 6), echopoláris (EPI) képalkotás: TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, mátrix 64*64, voxelek 3 mm³, 39 szelet) társítva lesz mérve N-hátú feladattal és számláló stroopal.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
A moderátorok hatása: Szex.
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
Férfi vs nő.
|
a beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boujut A, Verty LV, Maltezos S, Lussier M, Mellah S, Bherer L, Belleville S. Effects of Computerized Updating and Inhibition Training in Older Adults: The ACTOP Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Dec 3;11:606873. doi: 10.3389/fneur.2020.606873. eCollection 2020.
- Boujut A, Mellah S, Lussier M, Maltezos S, Verty LV, Bherer L, Belleville S. Assessing the Effect of Training on the Cognition and Brain of Older Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial (ACTOP). JMIR Res Protoc. 2020 Nov 24;9(11):e20430. doi: 10.2196/20430.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIUGM-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .