- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03532113
Trening kontroli uwagi u osób starszych: skuteczność, transfer i substraty mózgowe
Pamięć i kontrola poznawcza dla optymalnego starzenia się: badanie wpływu interwencji poznawczych, zaangażowanych mechanizmów mózgowych i procesów promujących transfer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Formalne wykształcenie oraz stymulujące poznawczo hobby i zawód mają działanie ochronne przed spadkiem funkcji poznawczych związanym z wiekiem i chorobą Alzheimera. Model rezerwy poznawczej sugeruje, że angażowanie się w czynności stymulujące poznawczo może indukować procesy mózgowe i/lub cechy morfologiczne, które czynią jednostki bardziej odpornymi na skutki uszkodzenia mózgu. Jest zatem możliwe, że zapewnienie interwencji poznawczych w późniejszym wieku wzmacnia podobne procesy neuroplastyczne, a tym samym zmniejsza szkodliwe skutki starzenia. Interwencje poznawcze odnoszą się do programów i/lub strategii mających na celu zwiększenie lub optymalizację wydajności poznawczej. Wiele z tych programów jest ukierunkowanych na pamięć roboczą (WM), którą definiuje się jako zdolność do kontrolowania uwagi w celu utrzymania aktywności i dostępności informacji. Wpływowy model Miyake sugeruje, że WM opiera się na skoordynowanym funkcjonowaniu małego zestawu uważnych elementów kontrolnych. Tutaj badacze skupią się na dwóch z tych składników: hamowaniu i aktualizacji. Trening tych dwóch elementów może okazać się krytyczny, ponieważ są one upośledzone w procesie starzenia i wpływają na szereg bardziej złożonych procesów poznawczych. Co więcej, polegają na odrębnych sieciach mózgowych i są wrażliwi na kognitywny styl życia. Kilka badań wykazało, że trening kognitywny może poprawić zdolności aktualizacyjne osób starszych, ale bardzo niewiele badań dotyczyło hamowania, pomimo faktu, że jest ono poważnie osłabione przez starzenie. Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji poznawczych, które będą ukierunkowane na którykolwiek z tych dwóch komponentów i porównanie ich efektu z aktywnym treningiem kontrolnym. Badacze zbadają ich wpływ na zachowanie, pomiary mózgu i zadania transferowe. Badacze ocenią również, czy skuteczność zmienia się w zależności od zmiennych osobistych, takich jak wcześniejszy profil poznawczy, rezerwy zastępcze, polimorfizmy genetyczne i markery mózgowe. Badacze zbadają również skumulowany efekt treningu, mierząc skuteczność w trzech punktach czasowych dla wyników proksymalnych i w pięciu punktach czasowych dla wyników dystalnych. Wreszcie, grupa młodszych dorosłych zostanie przetestowana na początku badania, aby ocenić, czy trening normalizuje wydajność, to znaczy, czy wydajność starszych osób po treningu poprawia się do poziomu typowych młodych dorosłych.
Do tego badania zostanie zwerbowanych 90 zdrowych osób starszych (60-85 lat) oraz trzydziestu młodych dorosłych (20-35 lat), którzy przejdą tylko wstępną ocenę (PRE). Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności i mieszkający w rejonie Montrealu. Rozmowa telefoniczna dostarczy wstępnych informacji o wyborze. Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do laboratorium na wystandaryzowaną baterię kliniczną i neuropsychologiczną w celu oceny ich stanu klinicznego i funkcjonowania poznawczego. Osoby starsze zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków interwencji (Zahamowanie, Aktualizacja, Aktywna kontrola). Aktualizacja będzie trenowana za pomocą ćwiczeń podobnych do N-back, podczas gdy hamowanie będzie trenowane za pomocą ćwiczeń podobnych do Stroopa. Różne rodzaje bodźców będą stosowane w celu ułatwienia transferu. Interwencja kontrolna będzie obejmowała ćwiczenia z wiedzy ogólnej i słownictwa. Wszystkie szkolenia będą skomputeryzowane. Szkolenie zostanie przeprowadzone w 12 półgodzinnych sesjach szkoleniowych. Pomiary wyników zostaną podjęte nie wcześniej niż dwa tygodnie przed szkoleniem (PRE), między sesją 6 a 7 (POST1) i nie później niż tydzień po sesji 12 (POST2). Uczestnicy będą szkoleni w małych grupach od 6 do 10 osób rekrutowanych w około 6 falach. Pierwsze dwie fale pozwolą na pilotowanie procedury/zespołu i zostaną naliczone na całe badanie, jeśli procedura szkolenia i miary wyników pozostaną niezmienione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- CRIUGM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- francuskojęzyczny
- Praworęczny
- Ostrość wzroku i słuchu wystarczająca do poddania się badaniom neuropsychologicznym i przeprowadzenia interwencji.
- Wystarczający wynik opóźnionego przypominania powyżej wartości granicznych dostosowanych do edukacji (≥9 dla 16+ lat edukacji; ≥5 dla 8-15 lat edukacji; ≥3 dla 0-7 lat edukacji) w teście pamięci logicznej (pamięć Wechslera) Skala, maksymalny wynik 25).
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiedz „Tak” na dwa następujące pytania: „Czy czujesz, że twoja pamięć się pogarsza?” – Czy to cię martwi? (aby wykluczyć subiektywny spadek funkcji poznawczych).
- Obecność choroby lub urazu ośrodkowego układu nerwowego: przewlekła leukoencefalopatia statyczna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w tym przebyte urazy), stwardnienie rozsiane, poważne upośledzenie rozwojowe, krwiak podtwardówkowy (w przeszłości lub obecnie), krwotok podpajęczynówkowy (w przeszłości lub obecnie), pierwotny guz mózgu lub przerzuty do mózgu, padaczka (obecnie), demencja lub inna choroba neurodegeneracyjna oraz inne rzadsze choroby mózgu.
- Objawowy udar w ciągu ostatniego roku.
- Alkoholizm lub nadużywanie substancji
- Historia chirurgii wewnątrzczaszkowej.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poważna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może spowodować śmierć w ciągu roku.
- Duża depresja lub niepokój.
- Schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa).
- Osoby, dla których francuski nie jest wystarczająco biegły do oceny klinicznej i testów neuropsychologicznych.
- Niemożność poddania się badaniu MRI z powodu przeciwwskazań medycznych lub nietolerancji zabiegu.
- Plany wyprowadzki poza województwo w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktualizowanie
Interwencja aktualizacyjna ma na celu poprawę możliwości monitorowania i szybkiego dodawania lub usuwania zawartości pamięci roboczej.
|
Aktualizacja jest szkolona podczas 12 sesji z wykorzystaniem ćwiczeń typu N-back.
Szkolenie odbywa się na Samsung Galaxy Tab2.
Każda sesja trwa 30 minut.
Trudność jest resetowana, a charakter bodźców (liczby vs. symbole) zmienia się w połowie każdej sesji.
|
Eksperymentalny: Zahamowanie
Interwencja polegająca na hamowaniu ma na celu poprawę zdolności do zastępowania reakcji dominujących lub automatycznych w danej sytuacji.
|
Hamowanie jest ćwiczone podczas 12 sesji z ćwiczeniami podobnymi do Stroopa.
Szkolenie odbywa się na Samsung Galaxy Tab2.
Każda sesja trwa 30 minut.
Trudność jest resetowana, a charakter bodźców (litery vs. cyfry) zmienia się w połowie każdej sesji.
|
Aktywny komparator: Wiedza ogólna
Interwencja wiedzy ogólnej pozwala na poznanie informacji na różne tematy.
Nie obejmuje kontroli uwagi, ale wiedzę semantyczną.
|
Wiedza ogólna jest szkolona podczas 12 sesji.
Uczestnicy wypełniają cztery pytania dotyczące wiedzy ogólnej i słownictwa i otrzymują poprawną odpowiedź oraz krótkie wyjaśnienie.
Pytania są wyświetlane jedno po drugim na ekranie komputera z maksymalnie 20 sekundami na pytanie.
Każda sesja trwa 30 minut i obejmuje 2 bloki po 40 nowych pytań (około 220 sekund na blok).
Pytania z błędnymi odpowiedziami są ponownie wyświetlane na końcu każdego bloku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany dotyczące aktualizującej miary złożonej (wynik proksymalny).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Złożony wynik aktualizacyjny zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników Z z zadań Keep track i Running span.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Zmiany złożonej miary hamowania (wynik proksymalny).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Złożony wynik hamowania zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników z z testu Anti-saccade i testu Victoria Stroop.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przenieś do złożonej miary pamięci roboczej: zadanie Alpha-span (wynik dystalny).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 1. tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 3. sesji treningowej); 3. tydzień (po 6. sesji treningowej); 4 tydzień (po 9 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej).
|
Dokładność alfabetycznej części zadania Alpha-span
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 1. tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 3. sesji treningowej); 3. tydzień (po 6. sesji treningowej); 4 tydzień (po 9 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej).
|
Przenieś do złożonej miary pamięci roboczej: zadanie Rozpiętość czytania (Wynik dystalny).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 1. tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 3. sesji treningowej); 3. tydzień (po 6. sesji treningowej); 4 tydzień (po 9 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej).
|
Dokładność w zadaniu Zakres czytania.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 1. tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 3. sesji treningowej); 3. tydzień (po 6. sesji treningowej); 4 tydzień (po 9 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej).
|
Przeniesienie do złożonej miary pamięci roboczej: zadanie wirtualnej jazdy samochodem (wynik dystalny).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 1. tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 3. sesji treningowej); 3. tydzień (po 6. sesji treningowej); 4 tydzień (po 9 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej).
|
Średni wynik z obliczony na podstawie komponentów werbalnych i wizualnych (dokładność i RT) zadania rzeczywistości wirtualnej podzielonej uwagi.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 1. tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 3. sesji treningowej); 3. tydzień (po 6. sesji treningowej); 4 tydzień (po 9 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej).
|
Struktura mózgu: regionalne objętości istoty szarej w przedczołowej i bocznej korze skroniowej, jądrach podstawnych i hipokampie.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Sekwencja 3D-MPRAGE ważona T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, macierz 256*256, woksele 1mm³, 192 plastry) zostaną użyte do pomiaru regionalnej objętości istoty szarej.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Struktura mózgu: grubość kory w obszarach przedczołowych i bocznych korach skroniowych.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Sekwencja 3D-MPRAGE ważona T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, macierz 256*256, woksele 1mm³, 192 plastry) zostaną użyte do pomiaru grubości warstwy korowej (FreeSurfer 5.3).
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Funkcja mózgu: Aktualizacja powiązanej aktywacji.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Aktywacje funkcjonalne.
Jednoczesne multislice (współczynnik akceleratora = 6), obrazowanie echa polarnego (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matrix 64*64, woksele 3 mm³, 39 warstw) będą mierzone w powiązaniu z zadaniem N-back.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Funkcja mózgu: aktywacja związana z hamowaniem.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Aktywacje funkcjonalne.
Jednoczesne multislice (współczynnik akceleratora = 6), obrazowanie echa polarnego (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matrix 64*64, woksele 3 mm³, 39 warstw) będą mierzone w powiązaniu z liczącym stroopem.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji; 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej); 6 tydzień (po 12 sesji treningowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ moderatorów: polimorfizmy.
Ramy czasowe: 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej)
|
Obecność/nieobecność polimorfizmów: czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), O-metylotransferaza katecholowa (COMT) i apolipoproteina (APOE)-ε4 pobrane z próbki śliny pobranej przy użyciu zestawu do pobierania Oragene OG-500.
|
3 tydzień po rozpoczęciu interwencji (po 6 sesji treningowej)
|
Wpływ moderatorów: Pełnomocnicy rezerwy poznawczej.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Wyniki w kwestionariuszu pełnomocnika rezerwy (Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011).
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Wpływ moderatorów: Objętość wewnątrzczaszkowa.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Całkowita objętość wewnątrzczaszkowa pobrana ze skanu MRI za pomocą sekwencji 3D-MPRAGE zależnej od T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, macierz 256*256, woksele 1mm³, 192 plastry).
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Wpływ moderatorów: Zmiany w istocie białej (WML).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
WML zostanie określony ilościowo w mm3 (De Carli et al. 2005) z sekwencji FLAIR (TR/TE 9000/120 ms, Fa 90°, FOV 240*240, macierz 256*256, woksele 0,9*0,9*3
mm, 48 plasterków).
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Wpływ moderatorów: regionalne objętości istoty szarej w korze przedczołowej i bocznej skroniowej, jądrach podstawnych i hipokampie.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Sekwencja 3D-MPRAGE ważona T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, macierz 256*256, woksele 1mm³, 192 plastry) zostaną użyte do pomiaru regionalnej objętości istoty szarej.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Wpływ moderatorów: grubość kory w obszarach przedczołowych i bocznych korach skroniowych.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Sekwencja 3D-MPRAGE ważona T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, macierz 256*256, woksele 1mm³, 192 plastry) zostaną użyte do pomiaru grubości warstwy korowej (FreeSurfer 5.3).
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Wpływ moderatorów: Aktywacja związana z zadaniami w korze skroniowej przedczołowej i bocznej, jądrach podstawnych i hipokampie.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Aktywacje funkcjonalne.
Jednoczesne multislice (współczynnik akceleratora = 6), obrazowanie echa polarnego (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matrix 64*64, woksele 3 mm³, 39 warstw) będą mierzone w powiązaniu z zadaniem N-back i liczącym stroopem.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Wpływ moderatorów: Płeć.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Mężczyzna kontra kobieta.
|
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boujut A, Verty LV, Maltezos S, Lussier M, Mellah S, Bherer L, Belleville S. Effects of Computerized Updating and Inhibition Training in Older Adults: The ACTOP Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Dec 3;11:606873. doi: 10.3389/fneur.2020.606873. eCollection 2020.
- Boujut A, Mellah S, Lussier M, Maltezos S, Verty LV, Bherer L, Belleville S. Assessing the Effect of Training on the Cognition and Brain of Older Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial (ACTOP). JMIR Res Protoc. 2020 Nov 24;9(11):e20430. doi: 10.2196/20430.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIUGM-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .