- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532113
Formazione sul controllo dell'attenzione negli anziani: efficacia, trasferimento e substrati cerebrali
Memoria e controllo cognitivo per un invecchiamento ottimale: studio sull'effetto degli interventi cognitivi, sui meccanismi cerebrali coinvolti e sui processi che promuovono il trasferimento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'istruzione formale e gli hobby e le professioni cognitivamente stimolanti hanno un effetto protettivo contro il declino cognitivo legato all'età e il morbo di Alzheimer. Il modello della riserva cognitiva suggerisce che impegnarsi in attività cognitivamente stimolanti può indurre processi cerebrali e/o caratteristiche morfologiche che rendono gli individui più resistenti agli effetti del danno cerebrale. È quindi possibile che fornire interventi cognitivi in età avanzata amplifichi processi neuroplastici simili e quindi riduca gli effetti deleteri dell'invecchiamento. Gli interventi cognitivi si riferiscono a programmi e/o strategie volti ad aumentare o ottimizzare le prestazioni cognitive. Molti di questi programmi prendono di mira la memoria di lavoro (WM), che è definita come la capacità di controllare l'attenzione per mantenere le informazioni attive e accessibili. L'influente modello di Miyake propone che la WM si basi sul funzionamento coordinato di un piccolo insieme di componenti di controllo dell'attenzione. Qui gli investigatori si concentreranno su due di queste componenti: l'inibizione e l'aggiornamento. L'allenamento di questi due componenti potrebbe rivelarsi critico in quanto sono compromessi nell'invecchiamento e sottendono una serie di processi cognitivi più complessi. Inoltre, si basano su reti cerebrali distinte e sono sensibili allo stile di vita cognitivo. Diversi studi hanno dimostrato che le capacità di aggiornamento degli anziani possono essere migliorate dall'allenamento cognitivo, ma pochissimi studi hanno preso di mira l'inibizione nonostante sia gravemente compromessa dall'invecchiamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto degli interventi cognitivi che prenderanno di mira uno di questi due componenti e confrontare il loro effetto con quello di un allenamento di controllo attivo. Gli investigatori esamineranno il loro effetto sul comportamento, sulle misure cerebrali e sui compiti di trasferimento. Gli investigatori valuteranno anche se l'efficacia varia in funzione di variabili personali come profilo cognitivo precedente, proxy di riserva, polimorfismi genetici e marcatori cerebrali. Gli investigatori esamineranno anche l'effetto cumulativo dell'allenamento misurando l'efficacia in tre punti temporali per i risultati prossimali e in cinque punti temporali per i risultati distali. Infine, un gruppo di giovani adulti sarà testato al basale per valutare se l'allenamento normalizza le prestazioni, ovvero se le prestazioni degli adulti più anziani dopo l'allenamento sono migliorate al livello dei giovani adulti tipici.
90 anziani sani (60-85 anni) saranno reclutati per questo studio, così come trenta giovani adulti (20-35 anni) che completeranno solo la valutazione iniziale (PRE). Tutti i partecipanti saranno reclutati dalla comunità e vivranno nell'area di Montreal. Un colloquio telefonico fornirà le prime informazioni sulla selezione. Le persone idonee saranno invitate a venire in laboratorio per una batteria clinica e neuropsicologica standardizzata al fine di valutare il loro stato clinico e il funzionamento cognitivo. Gli anziani saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di intervento (Inibizione, Aggiornamento, Controllo attivo). L'aggiornamento sarà allenato usando esercizi simili a N-back mentre l'inibizione sarà allenata con esercizi simili a Stroop. Verranno utilizzati diversi tipi di stimoli per facilitare il trasferimento. L'intervento di controllo comprenderà esercizi di cultura generale e vocabolario. Tutta la formazione sarà informatizzata. La formazione sarà fornita in 12 sessioni di formazione di mezz'ora. Le misurazioni dei risultati saranno prese non più di due settimane prima della formazione (PRE), tra la sessione 6 e 7 (POST1) e non più di una settimana dopo la sessione 12 (POST2). I partecipanti saranno formati in piccoli gruppi da 6 a 10 individui reclutati in circa 6 ondate. Le prime due ondate consentiranno di pilotare la procedura/squadra e saranno accumulate sull'intero processo se la procedura di addestramento e le misure di esito rimangono invariate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- CRIUGM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlata francese
- Destro
- Acuità visiva e uditiva sufficiente per sottoporsi a test neuropsicologici e per eseguire gli interventi.
- Punteggio di richiamo ritardato sufficiente al di sopra dei limiti corretti per l'istruzione (≥9 per 16+ anni di istruzione; ≥5 per 8-15 anni di istruzione; ≥3 per 0-7 anni di istruzione) al test della memoria logica (Wechsler Memory Scala, punteggio massimo 25).
Criteri di esclusione:
- Rispondi "Sì" alle due seguenti domande: "Senti che la tua memoria sta peggiorando?" "Questo ti preoccupa?" (per escludere il declino cognitivo soggettivo).
- La presenza di una malattia o lesione del sistema nervoso centrale: leucoencefalopatia statica cronica da moderata a grave (inclusa una lesione traumatica precedente), sclerosi multipla, grave handicap dello sviluppo, ematoma subdurale (pregresso o presente), emorragia subaracnoidea (precedente o presente), tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali, epilessia (in corso), demenza o un'altra malattia neurodegenerativa e altre malattie cerebrali più rare.
- Ictus sintomatico nell'anno precedente.
- Alcolismo o abuso di sostanze
- Storia della chirurgia intracranica.
- Intervento chirurgico importante negli ultimi 2 mesi.
- Anestesia generale negli ultimi 6 mesi.
- - Grave condizione di comorbidità che, secondo il ricercatore dello studio, può provocare la morte entro un anno.
- Depressione o ansia maggiore.
- Schizofrenia o altri disturbi psichiatrici maggiori (ad es. disturbo bipolare).
- Individui in cui il francese non è sufficientemente competente per la valutazione clinica e i test neuropsicologici.
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa di controindicazioni mediche o incapacità di tollerare la procedura.
- Prevede di trasferirsi fuori provincia entro i prossimi 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: In aggiornamento
L'intervento di aggiornamento mira a migliorare la capacità di monitorare e aggiungere o eliminare rapidamente il contenuto della memoria di lavoro.
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L'aggiornamento viene addestrato in 12 sessioni utilizzando esercizi di tipo N-back.
La formazione viene eseguita su un Samsung Galaxy Tab2.
Ogni sessione dura 30 minuti.
Il difficile viene azzerato e la natura degli stimoli (numeri contro simboli) viene cambiata a metà di ogni sessione.
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Sperimentale: Inibizione
L'intervento di inibizione mira a migliorare la capacità di sostituire le risposte che sono prepotenti o automatiche per una data situazione.
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L'inibizione viene allenata in 12 sessioni con esercizi simili a Stroop.
La formazione viene eseguita su un Samsung Galaxy Tab2.
Ogni sessione dura 30 minuti.
Il difficile viene azzerato e la natura degli stimoli (lettere contro numeri) viene modificata a metà di ogni sessione.
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Comparatore attivo: Conoscenza generale
L'intervento di cultura generale consente l'apprendimento di informazioni su vari argomenti.
Non implica il controllo dell'attenzione ma la conoscenza semantica.
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La conoscenza generale viene formata in 12 sessioni.
I partecipanti completano domande a quattro scelte relative alla conoscenza generale e al vocabolario e ricevono la risposta corretta e una breve spiegazione.
Le domande vengono visualizzate una per una sullo schermo di un computer con un massimo di 20 secondi per domanda.
Ogni sessione dura 30 minuti e comprende 2 blocchi di 40 nuove domande ciascuno (circa 220 secondi per blocco).
Le domande con risposte sbagliate vengono nuovamente visualizzate alla fine di ogni blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche sull'aggiornamento della misura composita (risultato prossimale).
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Verrà calcolato un punteggio composito di aggiornamento calcolando la media dei punteggi z dell'attività Keep track e dell'attività Running span.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Cambiamenti sulla misura composita dell'inibizione (risultato prossimale).
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Un punteggio composito di inibizione sarà calcolato calcolando la media dei punteggi z dell'Anti-saccade e del Victoria Stroop Test.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasferimento alla misura della memoria di lavoro complessa: il compito Alpha-span (risultato distale).
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 1a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 3a sessione di allenamento); 3a settimana (dopo la 6a sessione di allenamento); 4a settimana (dopo la 9a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento).
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Precisione sulla parte alfabetica dell'attività Alpha-span
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 1a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 3a sessione di allenamento); 3a settimana (dopo la 6a sessione di allenamento); 4a settimana (dopo la 9a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento).
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Trasferimento alla misura della memoria di lavoro complessa: il compito Reading span (risultato distale).
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 1a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 3a sessione di allenamento); 3a settimana (dopo la 6a sessione di allenamento); 4a settimana (dopo la 9a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento).
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Precisione nell'attività di Reading span.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 1a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 3a sessione di allenamento); 3a settimana (dopo la 6a sessione di allenamento); 4a settimana (dopo la 9a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento).
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Trasferimento alla misura della memoria di lavoro complessa: l'attività di viaggio in macchina virtuale (risultato distale).
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 1a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 3a sessione di allenamento); 3a settimana (dopo la 6a sessione di allenamento); 4a settimana (dopo la 9a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento).
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Punteggio z medio calcolato con le componenti verbali e visive (precisione e RT) del compito di realtà virtuale con attenzione divisa.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 1a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 3a sessione di allenamento); 3a settimana (dopo la 6a sessione di allenamento); 4a settimana (dopo la 9a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento).
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Struttura del cervello: volumi regionali di materia grigia nelle cortecce temporali prefrontali e laterali, gangli basali e ippocampi.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Una sequenza 3D-MPRAGE pesata in T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrice 256*256, voxel 1mm³, 192 strati) sarà utilizzato per misurare il volume regionale della materia grigia.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Struttura del cervello: spessore corticale nelle regioni prefrontali e nelle cortecce temporali laterali.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Una sequenza 3D-MPRAGE pesata in T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrice 256*256, voxel 1mm³, 192 strati) sarà utilizzato per misurare lo spessore corticale (FreeSurfer 5.3).
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Funzione cerebrale: aggiornamento dell'attivazione correlata.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Attivazioni funzionali.
Multistrato simultaneo (fattore acceleratore = 6), imaging eco polare (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matrice 64*64, voxel 3 mm³, 39 strati) saranno misurati in associazione con un'attività N-back.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Funzione cerebrale: attivazione correlata all'inibizione.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Attivazioni funzionali.
Multistrato simultaneo (fattore acceleratore = 6), imaging eco polare (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matrice 64*64, voxel 3 mm³, 39 strati) saranno misurati in associazione con uno stroop di conteggio.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento; 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento); 6a settimana (dopo la 12a sessione di allenamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dei moderatori: Polimorfismi.
Lasso di tempo: 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento)
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Presenza/assenza di polimorfismi: fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), catecol-O-metiltransferasi (COMT) e apolipoproteina (APOE)-ε4 prelevati da un campione salivare raccolto utilizzando un kit di raccolta Oragene OG-500.
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3a settimana dopo l'inizio dell'intervento (dopo la 6a sessione di allenamento)
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Effetto dei moderatori: Deleghe di riserva cognitiva.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Punteggi sul questionario proxy di riserva (da Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011).
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Effetto dei moderatori: volume intracranico.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Volume intracranico complessivo prelevato dalla scansione MRI con una sequenza 3D-MPRAGE pesata in T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrice 256*256, voxel 1mm³, 192 fette).
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Effetto dei moderatori: White Matter Lesion (WML).
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Il WML sarà quantificato in mm3 (De Carli et al. 2005) dalla sequenza FLAIR (TR/TE 9000/120 ms, Fa 90°, FOV 240*240, matrice 256*256, voxel 0.9*0.9*3
mm, 48 fette).
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Effetto dei moderatori: volumi di materia grigia regionale nella corteccia temporale prefrontale e laterale, nei gangli della base e nell'ippocampo.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Una sequenza 3D-MPRAGE pesata in T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrice 256*256, voxel 1mm³, 192 strati) sarà utilizzato per misurare il volume regionale della materia grigia.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Effetto dei moderatori: spessore corticale nelle regioni prefrontali e nelle cortecce temporali laterali.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Una sequenza 3D-MPRAGE pesata in T1 (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matrice 256*256, voxel 1mm³, 192 strati) sarà utilizzato per misurare lo spessore corticale (FreeSurfer 5.3).
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Effetto dei moderatori: attivazione correlata al compito nelle cortecce temporali prefrontali e laterali, nei gangli della base e nell'ippocampo.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Attivazioni funzionali.
Multistrato simultaneo (fattore acceleratore = 6), imaging eco polare (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matrice 64*64, voxel 3 mm³, 39 strati) saranno misurati in associazione con un compito N-back e uno stroop di conteggio.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Effetto dei moderatori: Sesso.
Lasso di tempo: entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Maschio contro femmina.
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entro le 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boujut A, Verty LV, Maltezos S, Lussier M, Mellah S, Bherer L, Belleville S. Effects of Computerized Updating and Inhibition Training in Older Adults: The ACTOP Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Dec 3;11:606873. doi: 10.3389/fneur.2020.606873. eCollection 2020.
- Boujut A, Mellah S, Lussier M, Maltezos S, Verty LV, Bherer L, Belleville S. Assessing the Effect of Training on the Cognition and Brain of Older Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial (ACTOP). JMIR Res Protoc. 2020 Nov 24;9(11):e20430. doi: 10.2196/20430.
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- CRIUGM-005
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