- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532113
Entrenamiento del Control Atencional en Adultos Mayores: Eficacia, Transferencia y Sustratos Cerebrales
Memoria y control cognitivo para un envejecimiento óptimo: estudio sobre el efecto de las intervenciones cognitivas, los mecanismos cerebrales involucrados y los procesos que promueven la transferencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación formal y los pasatiempos y la profesión que estimulan la cognición tienen un efecto protector contra el deterioro cognitivo relacionado con la edad y la enfermedad de Alzheimer. El modelo de reserva cognitiva sugiere que participar en actividades cognitivamente estimulantes puede inducir procesos cerebrales y/o características morfológicas que hacen que las personas sean más resistentes a los efectos del daño cerebral. Por lo tanto, es posible que proporcionar intervenciones cognitivas a una edad posterior amplifique procesos neuroplásticos similares y, por lo tanto, reduzca los efectos nocivos del envejecimiento. Las intervenciones cognitivas se refieren a programas y/o estrategias dirigidas a aumentar u optimizar el rendimiento cognitivo. Muchos de estos programas tienen como objetivo la memoria de trabajo (WM), que se define como la capacidad de controlar la atención para mantener la información activa y accesible. El modelo influyente de Miyake propone que WM se basa en el funcionamiento coordinado de un pequeño conjunto de componentes de control atencional. Aquí los investigadores se centrarán en dos de estos componentes: la inhibición y la actualización. El entrenamiento de esos dos componentes podría revelarse crítico, ya que se ven afectados por el envejecimiento y subtienden una serie de procesos cognitivos más complejos. Además, dependen de distintas redes cerebrales y son sensibles al estilo de vida cognitivo. Varios estudios han demostrado que las capacidades de actualización de los adultos mayores se pueden mejorar mediante el entrenamiento cognitivo, pero muy pocos estudios se dirigieron a la inhibición a pesar de que se ve gravemente afectada por el envejecimiento. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las intervenciones cognitivas dirigidas a cualquiera de estos dos componentes y comparar su efecto con el de un entrenamiento de control activo. Los investigadores examinarán su efecto sobre el comportamiento, las medidas cerebrales y las tareas de transferencia. Los investigadores también evaluarán si la eficacia varía en función de variables personales como el perfil cognitivo previo, los proxies de reserva, los polimorfismos genéticos y los marcadores cerebrales. Los investigadores también examinarán el efecto acumulativo del entrenamiento midiendo la eficacia en tres puntos de tiempo para los resultados proximales y en cinco puntos de tiempo para los resultados distales. Finalmente, se evaluará a un grupo de adultos más jóvenes al inicio del estudio para evaluar si el entrenamiento normaliza el rendimiento, es decir, si el rendimiento de los adultos mayores después del entrenamiento mejora al nivel de los adultos jóvenes típicos.
Para este estudio se reclutarán 90 adultos mayores sanos (60-85 años), así como treinta adultos jóvenes (20-35 años) que completarán únicamente la evaluación inicial (PRE). Todos los participantes serán reclutados de la comunidad y vivirán en el área de Montreal. Una entrevista telefónica proporcionará información de selección inicial. Las personas elegibles serán invitadas a venir al laboratorio para una batería clínica y neuropsicológica estandarizada para evaluar su estado clínico y funcionamiento cognitivo. Los adultos mayores serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de intervención (Inhibición, Actualización, Control activo). La actualización se entrenará con ejercicios tipo N-back, mientras que la inhibición se entrenará con ejercicios tipo Stroop. Se utilizarán diferentes tipos de estímulos para facilitar la transferencia. La intervención de control incluirá ejercicios de conocimientos generales y vocabulario. Toda la formación será informatizada. La formación se impartirá en 12 sesiones de formación de media hora. Las medidas de resultados se tomarán no más de dos semanas antes de la capacitación (PRE), entre las sesiones 6 y 7 (POST1) y no más de una semana después de la sesión 12 (POST2). Los participantes serán capacitados en pequeños grupos de 6 a 10 personas reclutadas en aproximadamente 6 oleadas. Las dos primeras oleadas permitirán pilotear el procedimiento/equipo y se acumularán para toda la prueba si el procedimiento de entrenamiento y las medidas de resultado permanecen sin cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W4
- CRIUGM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla francés
- Diestro
- Agudeza visual y auditiva suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas y realizar las intervenciones.
- Puntaje de recuerdo diferido suficiente por encima de los puntos de corte ajustados por educación (≥9 para 16+ años de educación; ≥5 para 8-15 años de educación; ≥3 para 0-7 años de educación) en la prueba de memoria lógica (Wechsler Memory Escala, puntuación máxima 25).
Criterio de exclusión:
- Responda 'Sí' a las dos preguntas siguientes: "¿Siente que su memoria está empeorando?" "¿Esto te preocupa?" (para excluir el deterioro cognitivo subjetivo).
- La presencia de una enfermedad o lesión del sistema nervioso central: leucoencefalopatía estática crónica de moderada a grave (incluida una lesión traumática previa), esclerosis múltiple, una discapacidad grave del desarrollo, hematoma subdural (pasado o actual), hemorragia subaracnoidea (pasada o actual), tumor cerebral primario o metástasis cerebrales, epilepsia (actual), demencia u otra enfermedad neurodegenerativa y otras enfermedades cerebrales más raras.
- Accidente cerebrovascular sintomático en el año anterior.
- Alcoholismo o abuso de sustancias
- Historia de la cirugía intracraneal.
- Cirugía mayor en los últimos 2 meses.
- Anestesia general en los últimos 6 meses.
- Condición comórbida grave que, en opinión del investigador del estudio, es probable que provoque la muerte en el plazo de un año.
- Depresión mayor o ansiedad.
- Esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico importante (p. ej., trastorno bipolar).
- Individuos donde el francés no es lo suficientemente competente para la evaluación clínica y las pruebas neuropsicológicas.
- No puede someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones médicas o incapacidad para tolerar el procedimiento.
- Planes de mudarse fuera de la provincia en los próximos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actualizando
La intervención de actualización tiene como objetivo mejorar la capacidad de monitorear y agregar o eliminar rápidamente el contenido de la memoria de trabajo.
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La actualización se entrena en 12 sesiones utilizando ejercicios tipo N-back.
El entrenamiento se realiza en un samsung galaxy tab2.
Cada sesión tiene una duración de 30 minutos.
Se resetea la dificultad y se cambia la naturaleza de los estímulos (números vs. símbolos) a mitad de cada sesión.
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Experimental: Inhibición
La intervención de inhibición tiene como objetivo mejorar la capacidad de reemplazar las respuestas que son prepotentes o automáticas para una situación dada.
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La inhibición se entrena en 12 sesiones con ejercicios tipo Stroop.
El entrenamiento se realiza en un samsung galaxy tab2.
Cada sesión tiene una duración de 30 minutos.
Se resetea la dificultad y se cambia la naturaleza de los estímulos (letras vs. números) a mitad de cada sesión.
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Comparador activo: Conocimientos generales
La intervención de conocimientos generales permite el aprendizaje de información sobre diversos temas.
No implica control atencional sino conocimiento semántico.
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El conocimiento general se entrena en 12 sesiones.
Los participantes completan preguntas de cuatro opciones relacionadas con el conocimiento general y el vocabulario y reciben la respuesta correcta y una breve explicación.
Las preguntas se muestran una por una en una pantalla de computadora con un máximo de 20 segundos por pregunta.
Cada sesión tiene una duración de 30 minutos e incluye 2 bloques de 40 preguntas nuevas cada uno (unos 220 segundos por bloque).
Las preguntas con respuestas incorrectas se muestran nuevamente al final de cada bloque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medida compuesta de actualización (resultado proximal).
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Se calculará una puntuación compuesta de actualización promediando las puntuaciones z de la tarea Seguimiento y la tarea Intervalo en ejecución.
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dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Cambios en la medida compuesta de inhibición (resultado proximal).
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Se calculará una puntuación compuesta de inhibición promediando las puntuaciones z de las pruebas Anti-saccade y Victoria Stroop.
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dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transferencia a una medida de memoria de trabajo compleja: la tarea Alpha-span (resultado distal).
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 1ª semana después del inicio de la intervención (después de la 3ª sesión de entrenamiento); 3ª semana (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 4ª semana (después de la 9ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento).
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Precisión en la parte alfabética de la tarea Alpha-span
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dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 1ª semana después del inicio de la intervención (después de la 3ª sesión de entrenamiento); 3ª semana (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 4ª semana (después de la 9ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento).
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Transferencia a una medida de memoria de trabajo compleja: la tarea de intervalo de lectura (resultado distal).
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 1ª semana después del inicio de la intervención (después de la 3ª sesión de entrenamiento); 3ª semana (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 4ª semana (después de la 9ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento).
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Precisión en la tarea Intervalo de lectura.
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dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 1ª semana después del inicio de la intervención (después de la 3ª sesión de entrenamiento); 3ª semana (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 4ª semana (después de la 9ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento).
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Transferencia a una medida de memoria de trabajo compleja: la tarea de viaje en automóvil virtual (resultado distal).
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 1ª semana después del inicio de la intervención (después de la 3ª sesión de entrenamiento); 3ª semana (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 4ª semana (después de la 9ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento).
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Puntuación z promedio calculada con los componentes verbal y visual (precisión y RT) de la tarea de realidad virtual de atención dividida.
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dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 1ª semana después del inicio de la intervención (después de la 3ª sesión de entrenamiento); 3ª semana (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 4ª semana (después de la 9ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento).
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Estructura cerebral: Volúmenes regionales de materia gris en las cortezas prefrontal y temporal lateral, ganglios basales e hipocampo.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Una secuencia 3D-MPRAGE potenciada en T1 (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matriz 256*256, vóxeles 1mm³, 192 cortes) se utilizará para medir el volumen de materia gris regional.
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dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Estructura cerebral: Grosor cortical en regiones prefrontales y cortezas temporales laterales.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Una secuencia 3D-MPRAGE potenciada en T1 (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matriz 256*256, vóxeles 1mm³, 192 cortes) se utilizará para medir el grosor cortical (FreeSurfer 5.3).
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dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Función cerebral: actualización de la activación relacionada.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Activaciones funcionales.
Multicorte simultáneo (factor de aceleración = 6), imágenes eco polares (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matriz 64*64, vóxeles 3 mm³, 39 cortes) se medirán en asociación con una tarea N-back.
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dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Función cerebral: activación relacionada con la inhibición.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Activaciones funcionales.
Multicorte simultáneo (factor de aceleración = 6), imágenes eco polares (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matriz 64*64, vóxeles 3 mm³, 39 cortes) se medirán en asociación con una carrera de conteo.
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dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento); 6ª semana (después de la 12ª sesión de entrenamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los moderadores: Polimorfismos.
Periodo de tiempo: 3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento)
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Presencia/ausencia de polimorfismos: factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), catecol-O-metiltransferasa (COMT) y apolipoproteína (APOE)-ε4 tomados de una muestra de saliva recolectada con un kit de recolección Oragene OG-500.
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3ª semana después del inicio de la intervención (después de la 6ª sesión de entrenamiento)
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Efecto de los moderadores: proxies de reserva cognitiva.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Puntuaciones en el cuestionario de proxy de reserva (de Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011).
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dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Efecto de los moderadores: Volumen intracraneal.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Volumen intracraneal total tomado de una resonancia magnética con una secuencia 3D-MPRAGE potenciada en T1 (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matriz 256*256, vóxeles 1mm³, 192 cortes).
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dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Efecto de los moderadores: lesiones de sustancia blanca (WML).
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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El WML se cuantificará en mm3 (De Carli et al. 2005) a partir de la secuencia FLAIR (TR/TE 9000/120 ms, Fa 90°, FOV 240*240, matrix 256*256, voxels 0,9*0,9*3
mm, 48 rebanadas).
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dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Efecto de los moderadores: Volúmenes regionales de materia gris en las cortezas prefrontal y temporal lateral, ganglios basales e hipocampo.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Una secuencia 3D-MPRAGE potenciada en T1 (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matriz 256*256, vóxeles 1mm³, 192 cortes) se utilizará para medir el volumen de materia gris regional.
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dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Efecto de moderadores: Grosor cortical en regiones prefrontales y cortezas temporales laterales.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Una secuencia 3D-MPRAGE potenciada en T1 (TR/TE 2300/2.98ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, matriz 256*256, vóxeles 1mm³, 192 cortes) se utilizará para medir el grosor cortical (FreeSurfer 5.3).
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dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Efecto de los moderadores: activación relacionada con la tarea en las cortezas temporales prefrontal y lateral, los ganglios basales y el hipocampo.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Activaciones funcionales.
Multicorte simultáneo (factor acelerador = 6), imágenes eco polares (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, matriz 64*64, vóxeles 3 mm³, 39 cortes) se medirán en asociación con una tarea N-back y una carrera de conteo.
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dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Efecto de los moderadores: Sexo.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Hombre vs Mujer.
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dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boujut A, Verty LV, Maltezos S, Lussier M, Mellah S, Bherer L, Belleville S. Effects of Computerized Updating and Inhibition Training in Older Adults: The ACTOP Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Dec 3;11:606873. doi: 10.3389/fneur.2020.606873. eCollection 2020.
- Boujut A, Mellah S, Lussier M, Maltezos S, Verty LV, Bherer L, Belleville S. Assessing the Effect of Training on the Cognition and Brain of Older Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial (ACTOP). JMIR Res Protoc. 2020 Nov 24;9(11):e20430. doi: 10.2196/20430.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CRIUGM-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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