- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03532113
Aufmerksamkeitskontrolltraining bei älteren Erwachsenen: Wirksamkeit, Übertragung und Gehirnsubstrate
Gedächtnis und kognitive Kontrolle für optimales Altern: Studie über die Wirkung kognitiver Interventionen, beteiligter zerebraler Mechanismen und übertragungsfördernder Prozesse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Formale Bildung und kognitiv anregende Hobbys und Berufe wirken schützend vor altersbedingtem kognitivem Verfall und der Alzheimer-Krankheit. Das Modell der kognitiven Reserve legt nahe, dass die Teilnahme an kognitiv stimulierenden Aktivitäten Gehirnprozesse und/oder morphologische Merkmale induzieren kann, die den Einzelnen widerstandsfähiger gegen die Auswirkungen von Hirnschäden machen. Daher ist es möglich, dass kognitive Interventionen in einem späteren Alter ähnliche neuroplastische Prozesse verstärken und so die schädlichen Auswirkungen des Alterns verringern. Unter kognitiven Interventionen versteht man Programme und/oder Strategien, die darauf abzielen, die kognitive Leistung zu steigern oder zu optimieren. Viele dieser Programme zielen auf das Arbeitsgedächtnis (WM) ab, das als die Fähigkeit definiert ist, die Aufmerksamkeit zu kontrollieren, um Informationen aktiv und zugänglich zu halten. Miyakes einflussreiches Modell geht davon aus, dass WM auf dem koordinierten Funktionieren einer kleinen Gruppe von Aufmerksamkeitskontrollkomponenten beruht. Hier konzentrieren sich die Forscher auf zwei dieser Komponenten: Hemmung und Aktualisierung. Das Training dieser beiden Komponenten könnte sich als entscheidend erweisen, da sie mit zunehmendem Alter beeinträchtigt werden und eine Reihe komplexerer kognitiver Prozesse steuern. Darüber hinaus sind sie auf unterschiedliche Gehirnnetzwerke angewiesen und reagieren empfindlich auf den kognitiven Lebensstil. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Aktualisierungsfähigkeit älterer Erwachsener durch kognitives Training verbessert werden kann, aber nur sehr wenige Studien konzentrierten sich auf die Hemmung, obwohl diese durch das Altern stark beeinträchtigt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung kognitiver Interventionen zu bewerten, die auf eine dieser beiden Komponenten abzielen, und ihre Wirkung mit der eines aktiven Kontrolltrainings zu vergleichen. Die Forscher werden ihre Auswirkungen auf Verhalten, Gehirnmessungen und Übertragungsaufgaben untersuchen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob die Wirksamkeit in Abhängigkeit von persönlichen Variablen wie dem vorherigen kognitiven Profil, Reserve-Proxys, genetischen Polymorphismen und Gehirnmarkern variiert. Die Forscher werden auch den kumulativen Effekt des Trainings untersuchen, indem sie die Wirksamkeit zu drei Zeitpunkten für die proximalen Ergebnisse und zu fünf Zeitpunkten für die distalen Ergebnisse messen. Schließlich wird eine Gruppe jüngerer Erwachsener zu Studienbeginn getestet, um zu beurteilen, ob das Training die Leistung normalisiert, d. h. ob sich die Leistung älterer Erwachsener nach dem Training auf das Niveau typischer junger Erwachsener verbessert.
Für diese Studie werden 90 gesunde ältere Erwachsene (60–85 Jahre) sowie dreißig junge Erwachsene (20–35 Jahre) rekrutiert, die nur die Erstbewertung (PRE) absolvieren. Alle Teilnehmer werden aus der Gemeinde rekrutiert und leben im Raum Montreal. Ein Telefoninterview gibt erste Hinweise zur Auswahl. Berechtigte Personen werden eingeladen, für eine standardisierte klinische und neuropsychologische Batterie ins Labor zu kommen, um ihren klinischen Status und ihre kognitiven Funktionen zu bewerten. Die älteren Erwachsenen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsbedingungen (Hemmung, Aktualisierung, aktive Kontrolle) zugeordnet. Die Aktualisierung wird mit N-Back-ähnlichen Übungen trainiert, während die Hemmung mit Stroop-ähnlichen Übungen trainiert wird. Zur Erleichterung der Übertragung werden verschiedene Arten von Reizen eingesetzt. Die Kontrollintervention umfasst Übungen zum Allgemeinwissen und Wortschatz. Das gesamte Training wird computerisiert sein. Die Schulung erfolgt in 12 halbstündigen Trainingseinheiten. Ergebnismessungen werden nicht mehr als zwei Wochen vor dem Training (PRE), zwischen Sitzung 6 und 7 (POST1) und nicht mehr als eine Woche nach Sitzung 12 (POST2) durchgeführt. Die Schulung der Teilnehmer erfolgt in kleinen Gruppen von 6 bis 10 Personen, die in etwa 6 Wellen rekrutiert werden. Die ersten beiden Wellen ermöglichen die Pilotierung des Verfahrens/Teams und werden für die gesamte Studie angerechnet, wenn das Trainingsverfahren und die Ergebnismaße unverändert bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- CRIUGM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Französisch sprechend
- Rechtshändig
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe, um sich neuropsychologischen Tests zu unterziehen und die Eingriffe durchzuführen.
- Ausreichender verzögerter Erinnerungswert über den bildungsbereinigten Grenzwerten (≥9 für 16+ Bildungsjahre; ≥5 für 8–15 Bildungsjahre; ≥3 für 0–7 Bildungsjahre) beim Test des logischen Gedächtnisses (Wechsler-Gedächtnis). Skala, maximale Punktzahl 25).
Ausschlusskriterien:
- Beantworten Sie die beiden folgenden Fragen mit „Ja“: „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis schlechter wird?“ „Beunruhigt dich das?“ (um einen subjektiven kognitiven Rückgang auszuschließen).
- Das Vorliegen einer Erkrankung oder Verletzung des Zentralnervensystems: mittelschwere bis schwere chronische statische Leukoenzephalopathie (einschließlich früherer traumatischer Verletzungen), Multiple Sklerose, eine schwere Entwicklungsstörung, Subduralhämatom (vergangen oder aktuell), Subarachnoidalblutung (vergangen oder aktuell), primärer Hirntumor oder Hirnmetastasen, Epilepsie (aktuell), Demenz oder eine andere neurodegenerative Erkrankung und andere seltenere Hirnerkrankungen.
- Symptomatischer Schlaganfall innerhalb des Vorjahres.
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Geschichte der intrakraniellen Chirurgie.
- Größere Operation innerhalb der letzten 2 Monate.
- Vollnarkose in den letzten 6 Monaten.
- Schwerwiegender komorbider Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers wahrscheinlich innerhalb eines Jahres zum Tod führt.
- Schwere Depression oder Angstzustände.
- Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung).
- Personen, deren Französischkenntnisse für die klinische Beurteilung und neuropsychologische Tests nicht ausreichend sind.
- Aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Unverträglichkeit des Verfahrens ist eine MRT-Untersuchung nicht möglich.
- Pläne für einen Umzug außerhalb der Provinz innerhalb der nächsten 2 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktualisierung
Die Aktualisierungsintervention zielt darauf ab, die Fähigkeit zu verbessern, Inhalte des Arbeitsspeichers zu überwachen und schnell hinzuzufügen oder zu löschen.
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Das Updating wird in 12 Sitzungen mit N-Rücken-Übungen trainiert.
Das Training wird auf einem Samsung Galaxy Tab2 durchgeführt.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Das Schwierige wird zurückgesetzt und die Art der Reize (Zahlen vs. Symbole) wird nach der Hälfte jeder Sitzung geändert.
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Experimental: Hemmung
Die Hemmungsintervention zielt darauf ab, die Fähigkeit zu verbessern, Reaktionen zu ersetzen, die in einer bestimmten Situation vorherrschend oder automatisch sind.
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Die Hemmung wird in 12 Sitzungen mit Stroop-ähnlichen Übungen trainiert.
Das Training wird auf einem Samsung Galaxy Tab2 durchgeführt.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Der Schwierigkeitsgrad wird zurückgesetzt und die Art der Reize (Buchstaben vs. Zahlen) wird nach der Hälfte jeder Sitzung geändert.
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Aktiver Komparator: Allgemeinwissen
Die Allgemeinwissensintervention ermöglicht das Erlernen von Informationen zu verschiedenen Themen.
Dabei geht es nicht um Aufmerksamkeitskontrolle, sondern um semantisches Wissen.
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Allgemeinwissen wird in 12 Sitzungen trainiert.
Die Teilnehmer beantworten Vier-Auswahl-Fragen zu Allgemeinwissen und Wortschatz und erhalten die richtige Antwort sowie eine kurze Erklärung.
Die Fragen werden einzeln auf einem Computerbildschirm angezeigt, wobei jede Frage maximal 20 Sekunden dauert.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten und umfasst 2 Blöcke mit jeweils 40 neuen Fragen (ca. 220 Sekunden pro Block).
Fragen mit falschen Antworten werden am Ende jedes Blocks noch einmal angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen an der aktualisierten zusammengesetzten Kennzahl (proximales Ergebnis).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Ein aktualisierter zusammengesetzter Score wird durch Mittelung der Z-Scores aus der Aufgabe „Verfolgen behalten“ und der Aufgabe „Laufende Spanne“ berechnet.
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Änderungen am zusammengesetzten Maß für die Hemmung (proximales Ergebnis).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Ein zusammengesetzter Inhibitionswert wird durch Mittelung der Z-Werte des Anti-Sakkaden-Tests und des Victoria-Stroop-Tests berechnet.
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übertragung auf komplexe Arbeitsgedächtnismaße: die Alpha-Span-Aufgabe (distales Ergebnis).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 1. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 3. Trainingseinheit); 3. Woche (nach der 6. Trainingseinheit); 4. Woche (nach der 9. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit).
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Genauigkeit des alphabetischen Teils der Alpha-Span-Aufgabe
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 1. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 3. Trainingseinheit); 3. Woche (nach der 6. Trainingseinheit); 4. Woche (nach der 9. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit).
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Übertragung auf komplexe Arbeitsgedächtnismaße: die Lesespannenaufgabe (distales Ergebnis).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 1. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 3. Trainingseinheit); 3. Woche (nach der 6. Trainingseinheit); 4. Woche (nach der 9. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit).
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Genauigkeit bei der Lesespannenaufgabe.
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 1. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 3. Trainingseinheit); 3. Woche (nach der 6. Trainingseinheit); 4. Woche (nach der 9. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit).
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Übertragung auf komplexes Arbeitsgedächtnismaß: die virtuelle Autofahrt-Aufgabe (distales Ergebnis).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 1. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 3. Trainingseinheit); 3. Woche (nach der 6. Trainingseinheit); 4. Woche (nach der 9. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit).
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Durchschnittlicher Z-Score, berechnet mit den verbalen und visuellen (Genauigkeit und RT) Komponenten der Virtual-Reality-Aufgabe mit geteilter Aufmerksamkeit.
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 1. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 3. Trainingseinheit); 3. Woche (nach der 6. Trainingseinheit); 4. Woche (nach der 9. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit).
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Gehirnstruktur: Regionale Volumina der grauen Substanz im präfrontalen und lateralen Temporalkortizes, in den Basalganglien und im Hippocampi.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Eine T1-gewichtete 3D-MPRAGE-Sequenz (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, Matrix 256*256, Voxel 1 mm³, 192 Scheiben) wird zur Messung des regionalen Volumens der grauen Substanz verwendet.
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Gehirnstruktur: Kortikale Dicke in präfrontalen Regionen und lateralen temporalen Kortizes.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Eine T1-gewichtete 3D-MPRAGE-Sequenz (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, Matrix 256*256, Voxel 1 mm³, 192 Scheiben) wird zur Messung der kortikalen Dicke verwendet (FreeSurfer 5.3).
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Gehirnfunktion: Aktualisierung der zugehörigen Aktivierung.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Funktionelle Aktivierungen.
Simultane Multislice-Bildgebung (Beschleunigerfaktor = 6), Echo-Polar-Bildgebung (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, Matrix 64*64, Voxel 3 mm³, 39 Schichten) werden in Verbindung gemessen mit einer N-Back-Aufgabe.
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Gehirnfunktion: Hemmungsbedingte Aktivierung.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Funktionelle Aktivierungen.
Simultane Multislice-Bildgebung (Beschleunigerfaktor = 6), Echo-Polar-Bildgebung (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, Matrix 64*64, Voxel 3 mm³, 39 Schichten) werden in Verbindung gemessen mit einer Zählstroop.
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention; 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit); 6. Woche (nach der 12. Trainingseinheit)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Moderatoren: Polymorphismen.
Zeitfenster: 3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit)
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Vorhandensein/Fehlen von Polymorphismen: Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Catechol-O-Methyltransferase (COMT) und Apolipoprotein (APOE)-ε4, entnommen aus einer Speichelprobe, die mit einem Oragene OG-500-Sammelkit entnommen wurde.
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3. Woche nach Interventionsbeginn (nach der 6. Trainingseinheit)
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Wirkung von Moderatoren: Stellvertreter der kognitiven Reserve.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Ergebnisse im Reserve-Proxy-Fragebogen (von Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011).
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Wirkung der Moderatoren: Intrakranielles Volumen.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Gesamtes intrakranielles Volumen, entnommen aus einem MRT-Scan mit einer T1-gewichteten 3D-MPRAGE-Sequenz (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, Matrix 256*256, Voxel 1mm³, 192 Schichten).
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Wirkung der Moderatoren: White Matter Lesions (WML).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Die WML wird in mm3 (De Carli et al. 2005) aus der FLAIR-Sequenz (TR/TE 9000/120 ms, Fa 90°, FOV 240*240, Matrix 256*256, Voxel 0,9*0,9*3) quantifiziert
mm, 48 Scheiben).
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Wirkung von Moderatoren: Regionale Volumina der grauen Substanz im präfrontalen und lateralen temporalen Kortex, Basalganglien und Hippocampi.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Eine T1-gewichtete 3D-MPRAGE-Sequenz (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, Matrix 256*256, Voxel 1 mm³, 192 Scheiben) wird zur Messung des regionalen Volumens der grauen Substanz verwendet.
|
innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Wirkung von Moderatoren: Kortikale Dicke in präfrontalen Regionen und lateralen temporalen Kortizes.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
|
Eine T1-gewichtete 3D-MPRAGE-Sequenz (TR/TE 2300/2,98 ms,
Fa 9°, FOV = 256*256, Matrix 256*256, Voxel 1 mm³, 192 Scheiben) wird zur Messung der kortikalen Dicke verwendet (FreeSurfer 5.3).
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Wirkung von Moderatoren: Aufgabenbezogene Aktivierung im präfrontalen und lateralen Temporalkortizes, Basalganglien und Hippocampi.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Funktionelle Aktivierungen.
Simultane Multislice-Bildgebung (Beschleunigerfaktor = 6), Echo-Polar-Bildgebung (EPI): TR/TE 785/30 ms, Fa 54°, FOV 192*192, Matrix 64*64, Voxel 3 mm³, 39 Schichten) werden in Verbindung gemessen mit einer N-Back-Aufgabe und einem Counting Stroop.
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Wirkung der Moderatoren: Sex.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Mann gegen Frau.
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innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boujut A, Verty LV, Maltezos S, Lussier M, Mellah S, Bherer L, Belleville S. Effects of Computerized Updating and Inhibition Training in Older Adults: The ACTOP Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Dec 3;11:606873. doi: 10.3389/fneur.2020.606873. eCollection 2020.
- Boujut A, Mellah S, Lussier M, Maltezos S, Verty LV, Bherer L, Belleville S. Assessing the Effect of Training on the Cognition and Brain of Older Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Double-Blind Controlled Trial (ACTOP). JMIR Res Protoc. 2020 Nov 24;9(11):e20430. doi: 10.2196/20430.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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