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Prédiction de l'instabilité hémodynamique chez les patients subissant une intervention chirurgicale

22 mai 2018 mis à jour par: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'hypotension peropératoire se produit souvent et est associée à des résultats indésirables pour les patients tels que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et les lésions rénales.

Le but de cette étude était de tester la précision d'un algorithme d'apprentissage automatique basé sur la physiologie en utilisant une mesure continue non invasive de la forme d'onde de la pression artérielle avec le brassard Nexfin® pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Indicateur de probabilité d'hypotension

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

507

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes subissant une intervention chirurgicale dans l'AMC ont été inclus dans l'étude. Les sujets n'ont été exclus que lorsque des problèmes techniques ou une forte vasoconstriction locale (c'est-à-dire des doigts froids) ont empêché la mesure non invasive du brassard de pression artérielle Nexfin®. Les sujets n'ont pas été exclus pour une autre raison que l'échec technique.

La description

Critère d'intégration:

tous les patients adultes subissant une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité de l'algorithme HPI Délai: trois minutes avant l'événement hypotenseur	Sensibilité	trois minutes avant l'événement hypotenseur
Spécificité de l'algorithme HPI Délai: trois minutes avant l'événement hypotenseur	Spécificité	trois minutes avant l'événement hypotenseur

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Wijnberge M, van der Ster BJP, Geerts BF, de Beer F, Beurskens C, Emal D, Hollmann MW, Vlaar APJ, Veelo DP. Clinical performance of a machine-learning algorithm to predict intra-operative hypotension with noninvasive arterial pressure waveforms: A cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):609-615. doi: 10.1097/EJA.0000000000001521.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

W15_080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)

France

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur positive prédictive de l'algorithme HPI Délai: une minute avant l'événement hypotenseur	Valeur positive prédictive	une minute avant l'événement hypotenseur
Valeur positive prédictive de l'algorithme HPI Délai: deux minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur positive prédictive	deux minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur positive prédictive de l'algorithme HPI Délai: trois minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur positive prédictive	trois minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur positive prédictive de l'algorithme HPI Délai: quatre minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur positive prédictive	quatre minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur positive prédictive de l'algorithme HPI Délai: cinq minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur positive prédictive	cinq minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur positive prédictive de l'algorithme HPI Délai: dix minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur positive prédictive	dix minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur positive prédictive de l'algorithme HPI Délai: 15 minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur positive prédictive	15 minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur prédictive négative de l'algorithme HPI Délai: une minute avant l'événement hypotenseur	Valeur prédictive négative	une minute avant l'événement hypotenseur
Valeur prédictive négative de l'algorithme HPI Délai: deux minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur prédictive négative	deux minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur prédictive négative de l'algorithme HPI Délai: quatre minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur prédictive négative	quatre minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur prédictive négative de l'algorithme HPI Délai: cinq minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur prédictive négative	cinq minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur prédictive négative de l'algorithme HPI Délai: dix minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur prédictive négative	dix minutes avant l'événement hypotenseur
Valeur prédictive négative de l'algorithme HPI Délai: 15 minutes avant l'événement hypotenseur	Valeur prédictive négative	15 minutes avant l'événement hypotenseur
Temps entre l'alarme HPI et l'événement hypotenseur pendant la chirurgie Délai: Depuis le début de l'alarme HPI jusqu'à l'événement hypotenseur pendant la chirurgie, cela ne prend que quelques minutes. (cela peut aller de 0,1 min à un nombre élevé comme 30 ou même 40 minutes)	Temps entre l'alarme HPI et l'événement hypotenseur, cela peut aller de 0,1 min à un nombre élevé tel que 30 ou même 40 minutes.	Depuis le début de l'alarme HPI jusqu'à l'événement hypotenseur pendant la chirurgie, cela ne prend que quelques minutes. (cela peut aller de 0,1 min à un nombre élevé comme 30 ou même 40 minutes)
Sensibilité de l'algorithme HPI Délai: une minute avant l'événement hypotenseur	Sensibilité	une minute avant l'événement hypotenseur
Sensibilité de l'algorithme HPI Délai: deux minutes avant l'événement hypotenseur	Sensibilité	deux minutes avant l'événement hypotenseur
Sensibilité de l'algorithme HPI Délai: cinq minutes avant l'événement hypotenseur	Sensibilité	cinq minutes avant l'événement hypotenseur
Sensibilité de l'algorithme HPI Délai: dix minutes avant l'événement hypotenseur	Sensibilité	dix minutes avant l'événement hypotenseur
Sensibilité de l'algorithme HPI Délai: 15 minutes avant l'événement hypotenseur	Sensibilité	15 minutes avant l'événement hypotenseur
Spécificité de l'algorithme HPI Délai: une minute avant l'événement hypotenseur	Spécificité	une minute avant l'événement hypotenseur
Spécificité de l'algorithme HPI Délai: deux minutes avant l'événement hypotenseur	Spécificité	deux minutes avant l'événement hypotenseur
Spécificité de l'algorithme HPI Délai: cinq minutes avant l'événement hypotenseur	Spécificité	cinq minutes avant l'événement hypotenseur
Spécificité de l'algorithme HPI Délai: dix minutes avant l'événement hypotenseur	Spécificité	dix minutes avant l'événement hypotenseur
Spécificité de l'algorithme HPI Délai: 15 minutes avant l'événement hypotenseur	Spécificité	15 minutes avant l'événement hypotenseur