Forudsigelse af hæmodynamisk ustabilitet hos patienter, der gennemgår kirurgi
22. maj 2018 opdateret af: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Intraoperativ hypotension forekommer ofte og er forbundet med ugunstige patientresultater såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt og nyreskade.
Formålet med denne undersøgelse var at teste nøjagtigheden af en fysiologi-baseret maskinlæringsalgoritme ved hjælp af kontinuerlig ikke-invasiv måling af blodtryksbølgeformen med Nexfin® fingermanchetten under operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
507
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, der blev opereret i AMC, blev inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgspersoner blev kun udelukket, når tekniske problemer eller stærk lokal vasokonstriktion (dvs. kolde fingre) forhindrede Nexfin® non-invasiv blodtryks-fingermanchetmåling.
Emner blev ikke udelukket af andre årsager end teknisk fejl.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne patienter, der skal opereres
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af HPI-algoritmen
Tidsramme: tre minutter før den hypotensive hændelse
|
Følsomhed
|
tre minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Specificitet af HPI-algoritmen
Tidsramme: tre minutter før den hypotensive hændelse
|
Specificitet
|
tre minutter før den hypotensive hændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende positiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: et minut før den hypotensive hændelse
|
Forudsigende positiv værdi
|
et minut før den hypotensive hændelse
|
|
Forudsigende positiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: to minutter før den hypotensive hændelse
|
Forudsigende positiv værdi
|
to minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Forudsigende positiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: tre minutter før den hypotensive hændelse
|
Forudsigende positiv værdi
|
tre minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Forudsigende positiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: fire minutter før den hypotensive hændelse
|
Forudsigende positiv værdi
|
fire minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Forudsigende positiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: fem minutter før den hypotensive hændelse
|
Forudsigende positiv værdi
|
fem minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Forudsigende positiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: ti minutter før den hypotensive hændelse
|
Forudsigende positiv værdi
|
ti minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Forudsigende positiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: 15 minutter før den hypotensive hændelse
|
Forudsigende positiv værdi
|
15 minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Negativ prædiktiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: et minut før den hypotensive hændelse
|
Negativ prædiktiv værdi
|
et minut før den hypotensive hændelse
|
|
Negativ prædiktiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: to minutter før den hypotensive hændelse
|
Negativ prædiktiv værdi
|
to minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Negativ prædiktiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: fire minutter før den hypotensive hændelse
|
Negativ prædiktiv værdi
|
fire minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Negativ prædiktiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: fem minutter før den hypotensive hændelse
|
Negativ prædiktiv værdi
|
fem minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Negativ prædiktiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: ti minutter før den hypotensive hændelse
|
Negativ prædiktiv værdi
|
ti minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Negativ prædiktiv værdi af HPI-algoritmen
Tidsramme: 15 minutter før den hypotensive hændelse
|
Negativ prædiktiv værdi
|
15 minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Tid fra HPI-alarm til hypotensiv hændelse under operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af HPI-alarmen til den hypotensive hændelse under operationen er dette i minutter. (dette kan variere fra 0,1 min til et højt tal såsom 30 eller endda 40 minutter)
|
Tid fra HPI-alarm til hypotensiv hændelse, dette kan variere fra 0,1 min til et højt tal som 30 eller endda 40 minutter.
|
Fra begyndelsen af HPI-alarmen til den hypotensive hændelse under operationen er dette i minutter. (dette kan variere fra 0,1 min til et højt tal såsom 30 eller endda 40 minutter)
|
|
Følsomhed af HPI-algoritmen
Tidsramme: et minut før den hypotensive hændelse
|
Følsomhed
|
et minut før den hypotensive hændelse
|
|
Følsomhed af HPI-algoritmen
Tidsramme: to minutter før den hypotensive hændelse
|
Følsomhed
|
to minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Følsomhed af HPI-algoritmen
Tidsramme: fem minutter før den hypotensive hændelse
|
Følsomhed
|
fem minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Følsomhed af HPI-algoritmen
Tidsramme: ti minutter før den hypotensive hændelse
|
Følsomhed
|
ti minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Følsomhed af HPI-algoritmen
Tidsramme: 15 minutter før den hypotensive hændelse
|
Følsomhed
|
15 minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Specificitet af HPI-algoritmen
Tidsramme: et minut før den hypotensive hændelse
|
Specificitet
|
et minut før den hypotensive hændelse
|
|
Specificitet af HPI-algoritmen
Tidsramme: to minutter før den hypotensive hændelse
|
Specificitet
|
to minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Specificitet af HPI-algoritmen
Tidsramme: fem minutter før den hypotensive hændelse
|
Specificitet
|
fem minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Specificitet af HPI-algoritmen
Tidsramme: ti minutter før den hypotensive hændelse
|
Specificitet
|
ti minutter før den hypotensive hændelse
|
|
Specificitet af HPI-algoritmen
Tidsramme: 15 minutter før den hypotensive hændelse
|
Specificitet
|
15 minutter før den hypotensive hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- W15_080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .