Voorspelling van hemodynamische instabiliteit bij patiënten die een operatie ondergaan
22 mei 2018 bijgewerkt door: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Intra-operatieve hypotensie komt vaak voor en wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten voor de patiënt, zoals beroerte, myocardinfarct en nierbeschadiging.
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid te testen van een op fysiologie gebaseerd algoritme voor machinaal leren met behulp van continue niet-invasieve meting van de bloeddrukgolfvorm met de Nexfin®-vingermanchet tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
507
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die een operatie in het AMC ondergingen, deden mee aan het onderzoek.
Proefpersonen werden alleen uitgesloten wanneer technische problemen of sterke lokale vasoconstrictie (d.w.z. koude vingers) de Nexfin® niet-invasieve bloeddrukmanchetmeting verhinderden.
Onderwerpen werden niet uitgesloten om een andere reden dan technisch falen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten die een operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: drie minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Gevoeligheid
|
drie minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Specificiteit van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: drie minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Specificiteit
|
drie minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende positieve waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: één minuut voor het hypotensieve voorval
|
Voorspellende positieve waarde
|
één minuut voor het hypotensieve voorval
|
|
Voorspellende positieve waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: twee minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Voorspellende positieve waarde
|
twee minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Voorspellende positieve waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: drie minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Voorspellende positieve waarde
|
drie minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Voorspellende positieve waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: vier minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Voorspellende positieve waarde
|
vier minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Voorspellende positieve waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: vijf minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
Voorspellende positieve waarde
|
vijf minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
|
Voorspellende positieve waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: tien minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Voorspellende positieve waarde
|
tien minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Voorspellende positieve waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
Voorspellende positieve waarde
|
15 minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
|
Negatieve voorspellende waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: één minuut voor het hypotensieve voorval
|
Negatieve voorspellende waarde
|
één minuut voor het hypotensieve voorval
|
|
Negatieve voorspellende waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: twee minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Negatieve voorspellende waarde
|
twee minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Negatieve voorspellende waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: vier minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Negatieve voorspellende waarde
|
vier minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Negatieve voorspellende waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: vijf minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
Negatieve voorspellende waarde
|
vijf minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
|
Negatieve voorspellende waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: tien minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Negatieve voorspellende waarde
|
tien minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Negatieve voorspellende waarde van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
Negatieve voorspellende waarde
|
15 minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
|
Tijd van HPI-alarm tot hypotensief voorval tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het HPI-alarm tot de hypotensieve gebeurtenis tijdens de operatie is dit in minuten. (dit kan variëren van 0,1 min tot een hoog aantal zoals 30 of zelfs 40 minuten)
|
Tijd van HPI-alarm tot hypotensieve gebeurtenis, dit kan variëren van 0,1 min tot een hoog aantal zoals 30 of zelfs 40 minuten.
|
Vanaf het begin van het HPI-alarm tot de hypotensieve gebeurtenis tijdens de operatie is dit in minuten. (dit kan variëren van 0,1 min tot een hoog aantal zoals 30 of zelfs 40 minuten)
|
|
Gevoeligheid van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: één minuut voor het hypotensieve voorval
|
Gevoeligheid
|
één minuut voor het hypotensieve voorval
|
|
Gevoeligheid van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: twee minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Gevoeligheid
|
twee minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Gevoeligheid van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: vijf minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
Gevoeligheid
|
vijf minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
|
Gevoeligheid van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: tien minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Gevoeligheid
|
tien minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Gevoeligheid van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
Gevoeligheid
|
15 minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
|
Specificiteit van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: één minuut voor het hypotensieve voorval
|
Specificiteit
|
één minuut voor het hypotensieve voorval
|
|
Specificiteit van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: twee minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Specificiteit
|
twee minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Specificiteit van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: vijf minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
Specificiteit
|
vijf minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
|
Specificiteit van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: tien minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
Specificiteit
|
tien minuten voorafgaand aan het hypotensieve voorval
|
|
Specificiteit van het HPI-algoritme
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
Specificiteit
|
15 minuten voorafgaand aan de hypotensieve gebeurtenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- W15_080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .