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Previsione dell'instabilità emodinamica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

22 maggio 2018 aggiornato da: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'ipotensione intraoperatoria si verifica spesso ed è associata a esiti avversi per il paziente come ictus, infarto miocardico e danno renale.

Lo scopo di questo studio era testare l'accuratezza di un algoritmo di apprendimento automatico basato sulla fisiologia utilizzando la misurazione continua non invasiva della forma d'onda della pressione sanguigna con il polsino per dito Nexfin® durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico nell'AMC sono stati inclusi nello studio. I soggetti sono stati esclusi solo quando problemi tecnici o una forte vasocostrizione locale (ad es. dita fredde) hanno impedito la misurazione non invasiva del polsino della pressione sanguigna Nexfin®. I soggetti non sono stati esclusi per nessun altro motivo oltre al guasto tecnico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: tre minuti prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità
tre minuti prima dell'evento ipotensivo
Specifica dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: tre minuti prima dell'evento ipotensivo
Specificità
tre minuti prima dell'evento ipotensivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: un minuto prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo
un minuto prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: due minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo
due minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: tre minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo
tre minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: quattro minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo
quattro minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: cinque minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo
cinque minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: dieci minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo
dieci minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo positivo
15 minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: un minuto prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo
un minuto prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: due minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo
due minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: quattro minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo
quattro minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: cinque minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo
cinque minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: dieci minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo
dieci minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'evento ipotensivo
Valore predittivo negativo
15 minuti prima dell'evento ipotensivo
Tempo dall'allarme HPI all'evento ipotensivo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'allarme HPI all'evento ipotensivo durante l'intervento chirurgico, questo avviene in pochi minuti. (questo può variare da 0,1 min a un numero elevato come 30 o anche 40 minuti)
Tempo dall'allarme HPI all'evento ipotensivo, questo può variare da 0,1 min a un numero elevato come 30 o anche 40 minuti.
Dall'inizio dell'allarme HPI all'evento ipotensivo durante l'intervento chirurgico, questo avviene in pochi minuti. (questo può variare da 0,1 min a un numero elevato come 30 o anche 40 minuti)
Sensibilità dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: un minuto prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità
un minuto prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: due minuti prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità
due minuti prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: cinque minuti prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità
cinque minuti prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: dieci minuti prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità
dieci minuti prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'evento ipotensivo
Sensibilità
15 minuti prima dell'evento ipotensivo
Specifica dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: un minuto prima dell'evento ipotensivo
Specificità
un minuto prima dell'evento ipotensivo
Specifica dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: due minuti prima dell'evento ipotensivo
Specificità
due minuti prima dell'evento ipotensivo
Specifica dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: cinque minuti prima dell'evento ipotensivo
Specificità
cinque minuti prima dell'evento ipotensivo
Specifica dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: dieci minuti prima dell'evento ipotensivo
Specificità
dieci minuti prima dell'evento ipotensivo
Specifica dell'algoritmo HPI
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'evento ipotensivo
Specificità
15 minuti prima dell'evento ipotensivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W15_080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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