Vorhersage der hämodynamischen Instabilität bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
22. Mai 2018 aktualisiert von: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Eine intraoperative Hypotonie tritt häufig auf und ist mit nachteiligen Folgen für den Patienten wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und Nierenschädigung verbunden.
Das Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit eines physiologiebasierten maschinellen Lernalgorithmus durch kontinuierliche nicht-invasive Messung der Blutdruckwellenform mit der Nexfin®-Fingermanschette während der Operation zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
507
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die in der AMC operiert wurden, wurden in die Studie eingeschlossen.
Probanden wurden nur dann ausgeschlossen, wenn technische Probleme oder eine starke lokale Vasokonstriktion (z. B. kalte Finger) die nicht-invasive Nexfin®-Blutdruck-Fingermanschettenmessung verhinderten.
Die Probanden wurden aus keinem anderen Grund als technischem Versagen ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen Patienten, die operiert werden
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: drei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Empfindlichkeit
|
drei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Spezifität des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: drei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Spezifität
|
drei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagender positiver Wert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: eine Minute vor dem hypotensiven Ereignis
|
Vorausschauender positiver Wert
|
eine Minute vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Vorhersagender positiver Wert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: zwei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Vorausschauender positiver Wert
|
zwei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Vorhersagender positiver Wert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: drei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Vorausschauender positiver Wert
|
drei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Vorhersagender positiver Wert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: vier Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Vorausschauender positiver Wert
|
vier Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Vorhersagender positiver Wert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: fünf Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Vorausschauender positiver Wert
|
fünf Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Vorhersagender positiver Wert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: zehn Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Vorausschauender positiver Wert
|
zehn Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Vorhersagender positiver Wert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Vorausschauender positiver Wert
|
15 Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Negativer Vorhersagewert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: eine Minute vor dem hypotensiven Ereignis
|
Negativer Vorhersagewert
|
eine Minute vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Negativer Vorhersagewert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: zwei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Negativer Vorhersagewert
|
zwei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Negativer Vorhersagewert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: vier Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Negativer Vorhersagewert
|
vier Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Negativer Vorhersagewert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: fünf Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Negativer Vorhersagewert
|
fünf Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Negativer Vorhersagewert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: zehn Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Negativer Vorhersagewert
|
zehn Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Negativer Vorhersagewert des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Negativer Vorhersagewert
|
15 Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Zeit vom HPI-Alarm bis zum hypotensiven Ereignis während der Operation
Zeitfenster: Vom Einsetzen des HPI-Alarms bis zum hypotensiven Ereignis während der Operation sind es Minuten. (Dies kann von 0,1 min bis zu einer hohen Zahl wie 30 oder sogar 40 Minuten reichen)
|
Zeit vom HPI-Alarm bis zum hypotensiven Ereignis, diese kann von 0,1 min bis zu einer hohen Zahl wie 30 oder sogar 40 Minuten reichen.
|
Vom Einsetzen des HPI-Alarms bis zum hypotensiven Ereignis während der Operation sind es Minuten. (Dies kann von 0,1 min bis zu einer hohen Zahl wie 30 oder sogar 40 Minuten reichen)
|
|
Empfindlichkeit des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: eine Minute vor dem hypotensiven Ereignis
|
Empfindlichkeit
|
eine Minute vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Empfindlichkeit des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: zwei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Empfindlichkeit
|
zwei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Empfindlichkeit des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: fünf Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Empfindlichkeit
|
fünf Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Empfindlichkeit des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: zehn Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Empfindlichkeit
|
zehn Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Empfindlichkeit des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Empfindlichkeit
|
15 Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Spezifität des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: eine Minute vor dem hypotensiven Ereignis
|
Spezifität
|
eine Minute vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Spezifität des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: zwei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Spezifität
|
zwei Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Spezifität des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: fünf Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Spezifität
|
fünf Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Spezifität des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: zehn Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Spezifität
|
zehn Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
|
Spezifität des HPI-Algorithmus
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Spezifität
|
15 Minuten vor dem hypotensiven Ereignis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- W15_080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .