Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení role spánku v komplikovaném smutku

1. března 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Pochopení role spánku v komplikovaném smutku: Pilotní studie

Účelem této studie je dozvědět se více o příčinách komplikovaného smutku (CG) u těch, kteří prožívají ztrátu milované osoby. Cílem této studie je dozvědět se více o spánkových vzorcích a emocích u účastníků s CG ve srovnání s těmi, kteří ztratili milovanou osobu, ale nemají CG.

Tato studie bude mít dva cíle:

Cíl 1: Přibližně 10 pacientů s komplikovaným zármutkem (CG) a 10 kontrol (bez současné psychiatrické diagnózy) absolvuje 3denní domácí polysomnografické (PSG) vyšetření spánku kromě několika self-reportů spánku a psychiatrických opatření.

Cíl 2: Přibližně 10 pacientů s CG (podvzorek z Cíle 1) absolvuje 16 týdenních sezení komplikované terapie smutku (CGT) kromě dokončení opakovaných hodnocení PSG a self-report spánkových a psychiatrických opatření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozůstalí kvůli úmrtí blízké osoby >= 6 měsíců před (pro CG i kontrolní skupinu)
  • Pro účastníky CG: smutek je primární psychiatrický problém s ICG >= 30 (prahové příznaky; pouze pro skupinu CG). Kontroly budou bez současných psychiatrických poruch s výjimkou specifické fobie.
  • Normální nebo korigované vidění

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické léky nebo léky na spaní v posledních 4 týdnech (u fluoxetinu posledních 6 týdnů)
  • Souběžná terapie založená na zármutku nebo expozici
  • Celoživotní bipolární, psychóza, významné neurologické poruchy
  • Posledních 6 měsíců poruchy užívání alkoholu/látek
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Vážné obavy o bezpečnost ze sebevraždy nebo vraždy
  • Těhotná nebo kojící
  • Práce na noční směny
  • > 4 kofeinové nebo > 11 alkoholických nápojů týdně
  • Screening odhalí OSA definovanou jako index apnoe hypopnoe se 4% desaturací (AHI4%) ≥15 nebo AHI4% ≥ s Epworthovou >10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba komplikovaného smutku (CGT)
10 dospělých s CG, kteří úspěšně dokončili Cíl 1 a zároveň se zúčastní otevřené komplikované léčby smutku (CGT), během níž absolvují další subjektivní a objektivní hodnocení spánku.
Behaviorální: Komplikovaná terapie smutku (CGT)
CGT je cílená terapie zármutku založená na 16 sezeních, která se poskytuje v individuálních jednohodinových týdenních sezeních. Léčba bude ukončena 16 sezeními (nabízeno v průběhu 20 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické škály globálního dojmu
Časové okno: 16 týdnů
Míra klinického zlepšení a závažnosti onemocnění na stupnici 1-7; 1 je „Velmi vylepšeno“; 7 je mnohem horší
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-00003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit