Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie roli snu w złożonej żałobie

1 marca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zrozumienie roli snu w skomplikowanej żałobie: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest poznanie przyczyn złożonej żałoby (CG) u osób, które doświadczają utraty bliskiej osoby. To badanie ma na celu poznanie wzorców snu i emocji u uczestników z CG w porównaniu z tymi, którzy stracili ukochaną osobę, ale nie mają CG.

Badanie to będzie miało dwa cele:

Cel 1: Około 10 pacjentów z powikłaną żałobą (CG) i 10 osób z grupy kontrolnej (bez aktualnej diagnozy psychiatrycznej) ukończy 3-dniową domową polisomnografię (PSG), ocenę snu jako dodatek do kilku samoopisowych pomiarów snu i środków psychiatrycznych.

Cel 2: Około 10 pacjentów CG (próba podrzędna z Celu 1) ukończy 16 tygodniowych sesji terapii powikłanej żałoby (CGT) oprócz ukończenia powtarzanych ocen PSG i samoopisowych pomiarów snu i pomiarów psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pogrążeni w żałobie z powodu śmierci bliskiej osoby >= 6 miesięcy wcześniej (zarówno dla grupy CG, jak i grupy kontrolnej)
  • Dla uczestników GK: żałoba jest głównym problemem psychiatrycznym z ICG >= 30 (objawy progowe; tylko dla grupy GK). Kontrole będą wolne od aktualnych zaburzeń psychicznych z wyjątkiem specyficznej fobii.
  • Normalne lub skorygowane widzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Leki psychiatryczne lub leki nasenne w ciągu ostatnich 4 tygodni (ostatnie 6 tygodni dla fluoksetyny)
  • Jednoczesna terapia oparta na żałobie lub ekspozycji
  • Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, znaczne zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z samobójstwem lub zabójstwem
  • W ciąży lub karmiące
  • Praca na zmiany nocne
  • > 4 napoje zawierające kofeinę lub > 11 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Badania przesiewowe ujawniają OBS zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu z 4% desaturacją (AHI4%) ≥15 lub AHI4% ≥ z Epworth >10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skomplikowane leczenie żałoby (CGT)
10 osób dorosłych z CG, które pomyślnie ukończyły Cel 1 i wezmą udział w otwartej terapii powikłanej żałoby (CGT), podczas której przeprowadzą dodatkowe subiektywne i obiektywne oceny snu.
Behawioralne: Skomplikowana terapia żalu (CGT)
CGT to oparta na dowodach 16-sesyjna ukierunkowana terapia żałoby, prowadzona w pojedynczych godzinnych sesjach tygodniowych. Leczenie zakończy się po 16 sesjach (oferowanych w ciągu 20 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Miara poprawy klinicznej i ciężkości choroby w skali 1-7; 1 oznacza „bardzo dużo ulepszone”; 7 jest znacznie gorszy
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj