Comprensione del ruolo del sonno nel dolore complicato
Comprensione del ruolo del sonno nel lutto complicato: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulle cause del Complicated Grief (CG) in coloro che sperimentano la perdita di una persona cara. Questo studio mira a saperne di più sui modelli di sonno e sulle emozioni nei partecipanti con CG rispetto a quelli che hanno perso una persona cara ma non hanno CG.
Questo studio avrà due obiettivi:
Obiettivo 1: Circa 10 pazienti con lutto complicato (CG) e 10 controlli (senza una diagnosi psichiatrica attuale) completeranno una valutazione del sonno polisonnografica (PSG) domiciliare di 3 giorni oltre a diverse misurazioni del sonno e psichiatriche auto-segnalate.
Obiettivo 2: circa 10 pazienti con CG (sottocampione dall'obiettivo 1) completeranno 16 sessioni settimanali di terapia del dolore complicata (CGT) oltre al completamento delle ripetute valutazioni del PSG e del sonno auto-segnalato e misure psichiatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lutto dovuto alla morte di una persona cara >= 6 mesi prima (sia per il gruppo CG che per il gruppo di controllo)
- Per i partecipanti CG: il dolore è il problema psichiatrico primario con ICG >= 30 (sintomi di soglia; solo per il gruppo CG). I controlli saranno esenti da disturbi psichiatrici attuali ad eccezione della fobia specifica.
- Visione normale o corretta
Criteri di esclusione:
- Farmaci psichiatrici o del sonno nelle ultime 4 settimane (ultime 6 settimane per la fluoxetina)
- Terapia concomitante basata sul lutto o sull'esposizione
- Bipolare permanente, psicosi, disturbi neurologici significativi
- Ultimi 6 mesi di disturbo da uso di alcol/sostanze
- Malattia medica instabile
- Gravi problemi di sicurezza di suicidio o omicidio
- Incinta o allattamento
- Lavoro notturno su turni
- > 4 bevande contenenti caffeina o > 11 alcoliche a settimana
- Lo screening rivela OSA definito come un indice di apnea-ipopnea con desaturazione del 4% (AHI4%) ≥15 o un AHI4% ≥ con un Epworth >10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento del lutto complicato (CGT)
10 adulti con CG che hanno completato con successo l'Obiettivo 1 e parteciperanno anche al trattamento del lutto complicato aperto (CGT), durante il quale completeranno ulteriori valutazioni del sonno soggettive e obiettive.
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CGT è una terapia del lutto mirata a 16 sessioni basata sull'evidenza fornita in sessioni settimanali individuali di un'ora.
Il trattamento terminerà a 16 sessioni (offerte nel corso di 20 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misura del miglioramento clinico e della gravità della malattia su una scala da 1 a 7; 1 è "molto migliorato"; 7 è molto molto peggio
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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