- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03534193
Efektivita používání vzdělávacích modulů prostřednictvím tabletu u lůžka u nově diagnostikovaného diabetu 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes I. typu je jedním z nejčastějších onemocnění dětského věku a jeho výskyt celosvětově stoupá. Ve věku 18 let bude 1 z 300 dětí postiženo diabetem 1. typu1. Nejen, že se děti s diagnózou diabetu setkávají se značnou nemocností kvůli jejich onemocnění, ale očekává se od nich také aktivní účast v každodenních často komplikovaných léčebných režimech. Jak děti s diabetem 1. typu stárnou a nakonec tráví čas daleko od svých rodičů nebo pečovatelů, jsou nuceny řídit svou péči samy. Během posledních několika let se zdravotní systémy ve Spojených státech staly více zaměřenými na pacienta a zaměřily se na autonomii a preference pacientů. S příchodem technologie, která umožňuje samostatné vzdělávání, je třeba tento přístup zaměřený na pacienta aplikovat u dětí s diagnózou diabetu I. typu.
Když jsou lékaři v centru vzdělávání pacientů s diabetem, často komunikují přímočařeji s rodiči, kteří pak získané informace využívají k řízení péče o své dítě. Tento model však nezohledňuje skutečnost, že děti s diabetem si jednou budou muset řídit vlastní péči a že pacienti, kteří jsou aktivními účastníky a kteří chápou svůj chorobný proces, budou s větší pravděpodobností spolupracovat s léčebnými režimy a intervencemi v oblasti životního stylu. Pro každého pacienta, dítěte i dospělého, je často obtížné zpracovat ústně poskytnuté edukační informace v ordinaci lékaře, zejména bezprostředně poté, co mu bylo diagnostikováno celoživotní onemocnění. Vzdělávací nástroje se proto musí zaměřit na začlenění metod, které nejlépe poslouží edukovaným pacientům.
Protože se jednotlivci učí různými způsoby a různým tempem, mohou interaktivní vzdělávací nástroje pomoci pacientům a jejich rodinám učit se způsobem, který může být individualizovaný a soukromý a může být také zábavný a kreativní. Vzhledem k tomu, že naši pacienti vyrůstají obklopeni technologiemi, může použití této technologie pro vzdělávání poskytnout dětem a dospívajícím, kteří jsou již zavaleni procesy, s nimiž je často obtížné se ztotožnit nebo jim porozumět, pocit normálnosti. Doufáme, že pacienti a rodiny, kteří dostanou příležitost učit se samostatně, budou lépe vybaveni pro zvládnutí sebeobsluhy a vyvinou si smysl pro zapojení do své léčby. Interaktivní nástroje také pomohou pacientům a rodinám aktivněji se zapojit do porozumění jejich chorobnému procesu a mohou jim pomoci stát se aktivnějšími účastníky jejich péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný diabetes 1. typu přijat do dětské nemocnice Josepha M. Sanzariho
- Pacient/pečovatel/rodina ochotná vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou diabetu
- Pacienti, kteří po propuštění z nemocnice neplánují další sledování v dětské nemocnici Josepha M. Sanzariho – Mollyho centru pro děti s diabetem a endokrinními poruchami
- Neanglicky mluvící pacienti/rodina/pečovatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina 1
Účastníci randomizovaní do skupiny 1 obdrží standardní diabetické vzdělání s registrovanou sestrou a průvodcem péče o diabetiky v Molly Center (na papíře)
|
Vzdělávání v oblasti diabetu s registrovanou sestrou kromě modulů papírového vzdělávání
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci randomizovaní do skupiny 2 získají standardní diabetologické vzdělávání Molly Center plus přístup k interaktivním modulům diabetologického vzdělávání na bázi tabletu
|
Vzdělávání v oblasti diabetu s registrovanou sestrou kromě modulů papírového vzdělávání
Molly Center Standard Diabetes Education plus přístup k interaktivním modulům vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím tabletu u postele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita tabletové edukace u nově diagnostikovaného diabetu 1. typu
Časové okno: Test bude dokončen 3. den (+/- 2 dny)
|
Účinnost vzdělávacích modulů pro tablety měřená dotazníkem po testu diabetických znalostí
|
Test bude dokončen 3. den (+/- 2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšená kompliance subjektu s monitorováním glukózy
Časové okno: Vyhodnocení proběhne za 3 měsíce
|
Subjekty randomizované do vzdělávacích modulů pro tablety prokážou zlepšenou shodu s monitorováním glukózy, jak bylo měřeno: Nižší hemoglobin A1C při úvodní kontrolní návštěvě, nižší počet hypoglykemických epizod před první kontrolní návštěvou a lepší dodržování denního monitorování glykémie při úvodní kontrolní návštěvě |
Vyhodnocení proběhne za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO 2016-0713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína