- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03534193
Эффективность использования образовательных модулей с помощью прикроватной таблетки при впервые диагностированном диабете 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабет I типа является одним из наиболее распространенных заболеваний детского возраста, и заболеваемость им растет во всем мире. К 18 годам 1 из 300 детей будет страдать диабетом 1 типа1. Мало того, что дети, у которых диагностирован диабет, сталкиваются со значительной заболеваемостью из-за своего заболевания, они также должны быть активными участниками ежедневных, часто сложных схем лечения. По мере того, как дети с диабетом 1 типа становятся старше и в конечном итоге проводят время вдали от своих родителей или опекунов, они вынуждены сами заботиться о себе. За последние несколько лет системы здравоохранения в Соединенных Штатах стали более ориентированными на пациента и сосредоточились на автономии и предпочтениях пациента. С появлением технологий, которые делают возможным самостоятельное обучение, этот подход, ориентированный на пациента, необходимо применять к детям с диагнозом диабета I типа.
Когда клиницисты находятся в центре обучения пациентов с диабетом, они часто более непосредственно общаются с родителями, которые затем используют полученную информацию для управления уходом за своим ребенком. Эта модель, однако, не учитывает тот факт, что дети с диабетом однажды должны будут сами управлять своим уходом и что пациенты, которые являются активными участниками и понимают процесс своего заболевания, с большей вероятностью будут сотрудничать со схемами лечения и изменениями образа жизни. Любому пациенту, ребенку или взрослому, часто бывает трудно обрабатывать обучающую информацию, предоставленную в устной форме в кабинете врача, особенно сразу после того, как у него диагностировано пожизненное заболевание. Таким образом, образовательные инструменты должны быть сосредоточены на включении методов, которые лучше всего подходят для обучаемых пациентов.
Поскольку люди учатся по-разному и в разном темпе, интерактивные образовательные инструменты могут помочь пациентам и их семьям учиться индивидуально и конфиденциально, а также весело и творчески. Поскольку наши пациенты растут в окружении технологий, использование этих технологий для обучения может дать ощущение нормальности детям и подросткам, которые уже перегружены процессами, с которыми им часто трудно идентифицировать себя или понять. Мы надеемся, что пациенты и их семьи, которым предоставляется возможность учиться самостоятельно, будут лучше подготовлены к самопомощи и разовьют чувство сопричастности к своему лечению. Интерактивные инструменты также помогут пациентам и их семьям более активно участвовать в понимании процесса своего заболевания и могут помочь им стать более активными участниками лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В Детскую больницу Джозефа М. Санзари поступил новый диагноз диабета 1 типа.
- Пациент/опекун/семья готовы заполнить анкеты
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей историей диабета
- Пациенты, не планирующие последующее наблюдение в Детской больнице Джозефа М. Санзари - Центр Молли для детей с диабетом и эндокринными расстройствами после выписки из больницы
- Не говорящие по-английски пациенты/семья/опекун
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа 1
Участники, рандомизированные в группу 1, получат стандартное диабетическое обучение с дипломированной медсестрой и руководство по лечению диабета Центра Молли (на бумажном носителе).
|
Обучение диабету с дипломированной медсестрой в дополнение к образовательным модулям на бумаге
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники, рандомизированные в группу 2, получат стандартное обучение диабету Центра Молли, а также доступ к интерактивным модулям обучения диабету на планшетах.
|
Обучение диабету с дипломированной медсестрой в дополнение к образовательным модулям на бумаге
Стандартное обучение диабету Molly Center плюс доступ к интерактивным модулям обучения диабету через прикроватный планшет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность планшетного обучения при впервые диагностированном сахарном диабете 1 типа
Временное ограничение: Тест будет завершен на 3 день (+/- 2 дня)
|
Эффективность модулей планшетного обучения, измеренная с помощью опросника после тестирования знаний о диабете
|
Тест будет завершен на 3 день (+/- 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшенное соблюдение субъектами контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 3 месяца
|
Субъекты, рандомизированные в обучающие модули с использованием планшетов, продемонстрируют улучшенное соблюдение режима мониторинга уровня глюкозы, что измеряется следующим образом: Более низкий уровень гемоглобина A1C при первоначальном контрольном посещении, меньшее количество эпизодов гипогликемии перед первым контрольным визитом и более строгое выполнение ежедневного мониторинга уровня глюкозы в крови при первоначальном контрольном посещении |
Оценки будут проводиться через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 2016-0713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .