- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534193
Effektiviteten af at bruge uddannelsesmoduler via sengetablet ved nydiagnosticeret type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type I-diabetes er en af de mest almindelige børnesygdomme, og dens forekomst har været stigende på verdensplan. Ved 18 års alderen vil 1 ud af 300 børn være ramt af type 1-diabetes1. Ikke alene bliver børn diagnosticeret med diabetes mødt med betydelig sygelighed på grund af deres sygdom, men de forventes også at være aktive deltagere i daglige ofte komplicerede behandlingsregimer. Efterhånden som børn med type 1-diabetes bliver ældre og til sidst tilbringer tid væk fra deres forældre eller omsorgspersoner, er de tvunget til at styre deres egen pleje. I løbet af de sidste mange år er sundhedssystemerne i USA blevet mere patientcentrerede og har fokuseret på autonomi og patientpræference. Med fremkomsten af teknologi, der gør selvstyret uddannelse mulig, skal denne patientcentrerede tilgang anvendes på børn diagnosticeret med type I diabetes.
Når klinikere er i centrum for at uddanne patienter med diabetes, kommunikerer de ofte mere direkte med forældre, som så bruger den information, de modtager, til at styre deres barns pleje. Denne model tager dog ikke højde for det faktum, at børn med diabetes en dag skal klare deres egen pleje, og at patienter, der er aktive deltagere, og som forstår deres sygdomsproces, vil være mere tilbøjelige til at samarbejde med behandlingsregimer og livsstilsinterventioner. Det er ofte vanskeligt for enhver patient, barn eller voksen, at behandle pædagogiske oplysninger, der gives mundtligt på en læges kontor, især umiddelbart efter, at de er blevet diagnosticeret med en livslang sygdom. Pædagogiske værktøjer skal derfor fokusere på at indarbejde metoder, der bedst tjener de patienter, der uddannes.
Da individer lærer på forskellige måder og i forskelligt tempo, kan interaktive pædagogiske værktøjer hjælpe patienter og deres familier med at lære på en måde, der kan være individualiseret og privat og også være sjov og kreativ. Da vores patienter vokser op omgivet af teknologi, kan brugen af denne teknologi til uddannelse give en følelse af normalitet til børn og teenagere, der allerede er overvældet af processer, som ofte er svære for dem at identificere sig med eller forstå. Vi håber, at patienter og familier, der får mulighed for at lære selvstændigt, bliver bedre rustet til at håndtere egenomsorg og udvikler en følelse af involvering i deres behandling. Interaktive værktøjer vil også hjælpe patienter og familier med at blive mere aktivt engageret i at forstå deres sygdomsproces og kan hjælpe dem til at blive mere aktive deltagere i deres pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny diagnosticeret type 1-diabetes indlagt på Joseph M. Sanzari Children's Hospital
- Patient/plejer/familie villig til at udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere diabetes
- Patienter uden planer om at følge op på The Joseph M. Sanzari Children's Hospital - Molly's Center for Children with Diabetes and Endocrine Disorders efter hospitalsudskrivning
- Ikke engelsktalende patienter / familie / vicevært
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard Diabetessundhedsuddannelse
Deltagere, der randomiseres til Gruppe 1, vil modtage Standard Diabetessundhedsuddannelse med Registreret Sygeplejerske og Molly Center Diabetes Plejeguide (papirbaseret)
|
Diabetesuddannelse med registreret sygeplejerske ud over papirbaserede uddannelsesmoduler
|
|
Eksperimentel: Standard Diabetes Uddannelse og Tablet
Deltagere randomiseret til Gruppe 2 vil modtage Molly Center Standard Diabetesundervisning samt adgang til tabletbaserede interaktive diabetesundervisningsmoduler
|
Diabetesuddannelse med registreret sygeplejerske ud over papirbaserede uddannelsesmoduler
Molly Center Standard Diabetes Education plus adgang til interaktive diabetesundervisningsmoduler via sengebordstablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af tabletoplæring ved nyopdaget type 1-diabetes
Tidsramme: Testen afsluttes på dag 3 (+/- 2 dage)
|
Effektiviteten af tablet-uddannelsesmoduler målt ved et diabeteskendskabstestspørgeskema efter afslutningen. Den samlede score spænder fra 0-100 %, hvor en højere procentdel på skalaen indikerer et bedre resultat/viden. |
Testen afsluttes på dag 3 (+/- 2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret Patientoverholdelse af Glucosemonitorering A1-niveauer
Tidsramme: Vurderingerne vil finde sted efter 3 måneder
|
Patienter randomiseret til tablet-uddannelsesmoduler vil vise forbedret overholdelse af glukosemåling, målt ved lavere hæmoglobin A1C ved det første opfølgende besøg
|
Vurderingerne vil finde sted efter 3 måneder
|
|
Forbedret Patientoverholdelse af Blodsukkermåling - Hypoglykæmiske Episoder
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter 3 måneder
|
Personer, der randomiseres til tabletoplæringsmoduler, vil vise forbedret overholdelse af glukosemåling, målt ved et lavere antal hypoglykæmiske episoder før det første opfølgningsbesøg
|
Vurderinger vil finde sted efter 3 måneder
|
|
Forbedret Patientoverholdelse af Glucosemåling - Overholdelse af Daglig Blodglucosemåling
Tidsramme: Vurderingerne vil foretages efter 3 måneder
|
Patienter, der er randomiseret til tabletoplæringsmoduler, vil vise forbedret overholdelse af glukosemåling målt ved overholdelse af daglig blodglukosemåling ved det første opfølgningsbesøg
|
Vurderingerne vil foretages efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO 2016-0713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .