- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03534193
Effectiviteit van het gebruik van educatieve modules via een nachtkastje bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Type I-diabetes is een van de meest voorkomende kinderziekten en de incidentie neemt wereldwijd toe. Op de leeftijd van 18 jaar zal 1 op de 300 kinderen diabetes type 1 hebben1. Kinderen met de diagnose diabetes krijgen niet alleen te maken met aanzienlijke morbiditeit als gevolg van hun ziekte, maar er wordt ook van hen verwacht dat ze actief deelnemen aan dagelijkse, vaak gecompliceerde behandelingsregimes. Naarmate kinderen met diabetes type 1 ouder worden en uiteindelijk tijd weg van hun ouders of verzorgers doorbrengen, worden ze gedwongen om hun eigen zorg te regelen. In de afgelopen jaren zijn de gezondheidsstelsels in de Verenigde Staten meer patiëntgericht geworden en gericht op autonomie en patiëntvoorkeur. Met de komst van technologie die zelfgestuurd onderwijs mogelijk maakt, moet deze patiëntgerichte benadering worden toegepast op kinderen met diabetes type I.
Wanneer clinici centraal staan in het opleiden van patiënten met diabetes, communiceren ze vaak directer met ouders, die vervolgens de informatie die ze ontvangen gebruiken om de zorg voor hun kind te beheren. Dit model houdt echter geen rekening met het feit dat kinderen met diabetes op een dag hun eigen zorg zullen moeten regelen en dat patiënten die actieve deelnemers zijn en hun ziekteproces begrijpen, eerder zullen meewerken aan behandelregimes en leefstijlinterventies. Het is vaak moeilijk voor elke patiënt, kind of volwassene, om educatieve informatie te verwerken die mondeling in de spreekkamer van een arts wordt verstrekt, vooral onmiddellijk nadat bij hen een levenslange ziekte is vastgesteld. Educatieve hulpmiddelen moeten daarom gericht zijn op het incorporeren van methoden die de patiënten die worden opgeleid het beste van dienst zijn.
Aangezien individuen op verschillende manieren en in verschillende tempo's leren, kunnen interactieve educatieve hulpmiddelen patiënten en hun families helpen leren op een manier die individueel en persoonlijk is, maar ook leuk en creatief kan zijn. Aangezien onze patiënten opgroeien omringd door technologie, kan het gebruik van deze technologie voor het onderwijs een gevoel van normaliteit geven aan kinderen en tieners die al overweldigd zijn door processen waarmee ze zich vaak moeilijk kunnen identificeren of begrijpen. We hopen dat patiënten en families die de kans krijgen om zelfstandig te leren, beter toegerust zullen zijn om zelfzorg te beheren en een gevoel van betrokkenheid bij hun behandeling zullen ontwikkelen. Interactieve hulpmiddelen zullen patiënten en families ook helpen om actiever betrokken te raken bij het begrijpen van hun ziekteproces en kunnen hen helpen actiever deel te nemen aan hun zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 opgenomen in het Joseph M. Sanzari Children's Hospital
- Patiënt/Verzorger/Familie bereid vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes
- Patiënten die geen plannen hebben voor follow-up in het Joseph M. Sanzari Children's Hospital - Molly's Centre for Children with Diabetes and Endocrine Disorders na ontslag uit het ziekenhuis
- Niet Engels sprekende patiënten/familie/verzorger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard Diabetische Educatie
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan Groep 1 ontvangen Standaard Diabetesvoorlichting met Geregistreerd Verpleegkundige en de Molly Center Diabetes Zorggids (papieren versie)
|
Diabeteseducatie met gediplomeerd verpleegkundige naast op papier gebaseerde onderwijsmodules
|
|
Experimenteel: Standaard diabeteseducatie en tablet
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor Groep 2 zullen de standaard diabeteseducatie van Molly Center ontvangen plus toegang tot tabletgebaseerde interactieve diabeteseducatiemodules
|
Diabeteseducatie met gediplomeerd verpleegkundige naast op papier gebaseerde onderwijsmodules
Molly Center Standard Diabetes Education plus toegang tot interactieve diabeteseducatiemodules via een tablet naast het bed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Tableteducatie bij Nieuw Gediagnosticeerde Diabetes Type 1
Tijdsspanne: Test zal worden voltooid op dag 3 (+/- 2 dagen)
|
Effectiviteit van tablet-educatiemodules zoals gemeten door een diabetische kennis natoetsvragenlijst. Totaalscore varieert van 0-100%, waarbij een hoger percentage op de schaal een beter resultaat/kennis aangeeft. |
Test zal worden voltooid op dag 3 (+/- 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde Onderwerp Naleving Met Glucose Monitoring A1-waarden
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na 3 maanden
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar tablet-educatiemodules zullen een verbeterde naleving van glucosemonitoring aantonen, gemeten door een lager hemoglobine A1C bij het eerste vervolgbezoek
|
Beoordelingen vinden plaats na 3 maanden
|
|
Verbeterde Patiëntnaleving bij Glucosemonitoring - Hypoglykemische Episodes
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden na 3 maanden
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn toegewezen aan tablet-educatiemodules zullen een verbeterde naleving van glucosemonitoring laten zien, zoals gemeten door een lager aantal hypoglykemische episodes vóór het eerste vervolgbezoek
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden na 3 maanden
|
|
Verbeterde Patiëntennaleving Bij Glucosecontrole - Naleving Van Dagelijkse Bloedglucosemeting
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden na 3 maanden
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor tablet-educatiemodules zullen een verbeterde naleving van glucosemonitoring laten zien, zoals gemeten aan de hand van de naleving van dagelijkse bloedglucosemonitoring tijdens het eerste vervolgbezoek
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO 2016-0713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .