- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03534193
Az éjjeli táblagépen keresztüli oktatási modulok alkalmazásának hatékonysága újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az I-es típusú cukorbetegség az egyik leggyakoribb gyermekkori betegség, és előfordulása világszerte növekszik. 18 éves korukig 300 gyermek közül 1 lesz érintett az 1-es típusú cukorbetegségben1. A cukorbetegséggel diagnosztizált gyermekek nemcsak betegségükből adódóan jelentős megbetegedéssel szembesülnek, hanem azt is elvárják tőlük, hogy aktív résztvevői legyenek a mindennapos, gyakran bonyolult kezelési rendeknek. Ahogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek felnőnek, és idővel távol töltenek időt szüleiktől vagy gondozóiktól, kénytelenek maguk gondoskodni gondozásukról. Az elmúlt néhány évben az Egyesült Államok egészségügyi rendszerei betegközpontúbbá váltak, és az autonómiára és a betegek preferenciájára összpontosítottak. Az önirányító oktatást lehetővé tevő technológia megjelenésével ezt a betegközpontú megközelítést alkalmazni kell az I-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált gyermekeknél.
Amikor a klinikusok állnak a cukorbetegek oktatásának középpontjában, gyakran közvetlenebbül kommunikálnak a szülőkkel, akik aztán a kapott információkat gyermekük gondozásának irányítására használják fel. Ez a modell azonban nem veszi figyelembe azt a tényt, hogy a cukorbeteg gyermekeknek egy napon saját maguknak kell gondoskodniuk, és hogy azok a betegek, akik aktív résztvevők és megértik a betegségük folyamatát, nagyobb valószínűséggel fognak együttműködni a kezelési rendekkel és az életmódbeli beavatkozásokkal. Gyakran minden betegnek, gyermeknek vagy felnőttnek nehéz feldolgoznia az orvosi rendelőben szóban adott oktatási információkat, különösen közvetlenül azután, hogy egy életre szóló betegséget diagnosztizáltak nála. Az oktatási eszközöknek ezért az oktatásban részesülő betegeket legjobban szolgáló módszerek beépítésére kell összpontosítaniuk.
Mivel az egyének különböző módon és ütemben tanulnak, az interaktív oktatási eszközök segíthetnek a betegeknek és családjaiknak olyan tanulásban, amely egyénileg és privát módon tanulhat, emellett szórakoztató és kreatív is lehet. Mivel pácienseink a technológia által körülvéve nőnek fel, ennek a technológiának az oktatásban való használata a normálisság érzetét adhatja azoknak a gyerekeknek és tinédzsereknek, akiket már amúgy is túlterheltek olyan folyamatok, amelyekkel gyakran nehezen tudnak azonosulni vagy megérteni őket. Reméljük, hogy a betegek és a családok, akiknek lehetőségük van az önálló tanulásra, jobban felkészültek az önellátásra, és kialakul a kezelésükbe való bekapcsolódás érzése. Az interaktív eszközök abban is segítik a betegeket és a családokat, hogy aktívabban részt vegyenek betegségük folyamatának megértésében, és segíthetik őket abban, hogy aktívabb résztvevőivé váljanak ellátásukban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegséget vettek fel a Joseph M. Sanzari Gyermekkórházba
- Beteg/gondozó/család hajlandó kitölteni a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel
- Betegek, akik nem tervezik nyomon követést a The Joseph M. Sanzari Gyermekkórházban – a Molly's Cukorbetegekkel és Endokrin rendellenességekkel küzdő Gyermekek Központjában a kórházi elbocsátás után
- Nem angolul beszélő betegek/család/gondnok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. csoport
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők normál diabetikus oktatásban részesülnek, bejegyzett nővérrel és Molly Center cukorbetegség-gondozási útmutatóval (papír alapú)
|
Cukorbeteg oktatás regisztrált nővérrel a papíralapú oktatási modulok mellett
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a Molly Center Standard Diabetes oktatásban részesülnek, valamint hozzáférést kapnak a tablet alapú interaktív diabétesz oktatási modulokhoz
|
Cukorbeteg oktatás regisztrált nővérrel a papíralapú oktatási modulok mellett
Molly Center Standard Diabetes Education, valamint hozzáférés az interaktív diabétesz-oktató modulokhoz az éjjeli táblagépen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tabletta oktatás hatékonysága újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben
Időkeret: A teszt a 3. napon fejeződik be (+/- 2 nap)
|
A táblagépes oktatási modulok hatékonysága diabetikus tudás utáni teszt kérdőívvel mérve
|
A teszt a 3. napon fejeződik be (+/- 2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükózmonitorozásnak való jobb megfelelés az alanynak
Időkeret: Az értékelésekre 3 hónap múlva kerül sor
|
A tabletta oktatási moduljaiba véletlenszerűen besorolt alanyok jobb megfelelést mutatnak a glükózmonitorozásnak a következő mérések alapján: Alacsonyabb hemoglobin A1C a kezdeti nyomon követéskor, alacsonyabb hipoglikémiás epizódok száma az első utánkövetési vizit előtt, és fokozottabb megfelelés a napi vércukorszint-ellenőrzésnek a kezdeti nyomon követéskor |
Az értékelésekre 3 hónap múlva kerül sor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO 2016-0713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok