- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534193
Efectividad del uso de módulos educativos a través de tabletas de cabecera en diabetes tipo 1 recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo I es una de las enfermedades más comunes de la infancia y su incidencia ha ido en aumento a nivel mundial. A los 18 años, 1 de cada 300 niños se verá afectado por la diabetes tipo 11. Los niños diagnosticados con diabetes no solo se encuentran con una morbilidad significativa debido a su enfermedad, sino que también se espera que sean participantes activos en los regímenes de tratamiento diarios, a menudo complicados. A medida que los niños con diabetes tipo 1 crecen y eventualmente pasan tiempo lejos de sus padres o cuidadores, se ven obligados a manejar su propio cuidado. En los últimos años, los sistemas de salud en los Estados Unidos se han vuelto más centrados en el paciente y se han centrado en la autonomía y la preferencia del paciente. Con el advenimiento de la tecnología que hace posible la educación autodirigida, este enfoque centrado en el paciente debe aplicarse a los niños diagnosticados con diabetes tipo I.
Cuando los médicos están en el centro de la educación de los pacientes con diabetes, a menudo se comunican más directamente con los padres, quienes luego usan la información que reciben para administrar la atención de sus hijos. Sin embargo, este modelo no tiene en cuenta el hecho de que, algún día, los niños con diabetes necesitarán gestionar su propio cuidado y que los pacientes que son participantes activos y que entienden el proceso de su enfermedad tendrán más probabilidades de cooperar con los regímenes de tratamiento y las intervenciones en el estilo de vida. A menudo es difícil para cualquier paciente, niño o adulto, procesar la información educativa proporcionada verbalmente en el consultorio de un médico, especialmente inmediatamente después de haber sido diagnosticado con una enfermedad de por vida. Por lo tanto, las herramientas educativas deben enfocarse en incorporar métodos que sirvan mejor a los pacientes que están siendo educados.
Dado que las personas aprenden de diferentes maneras y a diferentes ritmos, las herramientas educativas interactivas pueden ayudar a los pacientes y sus familias a aprender de una manera que puede ser individualizada y privada y también puede ser divertida y creativa. Dado que nuestros pacientes crecen rodeados de tecnología, el uso de esta tecnología para la educación podría brindar una sensación de normalidad a los niños y adolescentes que ya están abrumados por procesos con los que a menudo les resulta difícil identificarse o comprender. Esperamos que los pacientes y las familias a quienes se les da la oportunidad de aprender de forma independiente estén mejor equipados para manejar el autocuidado y desarrollen un sentido de participación en su tratamiento. Las herramientas interactivas también ayudarán a los pacientes y sus familias a involucrarse más activamente en la comprensión del proceso de su enfermedad y pueden ayudarlos a convertirse en participantes más activos en su atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 ingresado en el Joseph M. Sanzari Children's Hospital
- Paciente/Cuidador/Familia dispuesta a completar cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historia previa de Diabetes
- Pacientes sin planes de seguimiento en The Joseph M. Sanzari Children's Hospital - Molly's Center for Children with Diabetes and Endocrine Disorders después del alta hospitalaria
- Pacientes/familia/cuidador que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo 1
Los participantes asignados al azar al Grupo 1 recibirán Educación diabética estándar con una enfermera registrada y la Guía de atención de la diabetes del Molly Center (en papel)
|
Educación sobre diabetes con enfermera registrada además de módulos educativos en papel
|
Experimental: Grupo 2
Los participantes asignados al azar al Grupo 2 recibirán Educación estándar sobre la diabetes del Molly Center, además de acceso a módulos interactivos de educación sobre la diabetes basados en tabletas.
|
Educación sobre diabetes con enfermera registrada además de módulos educativos en papel
Molly Center Standard Diabetes Education más acceso a módulos interactivos de educación sobre diabetes a través de una tableta junto a la cama.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad de la educación en tabletas en diabetes tipo 1 recién diagnosticada
Periodo de tiempo: La prueba se completará el día 3 (+/- 2 días)
|
Efectividad de los módulos educativos de tabletas según lo medido por un cuestionario posterior a la prueba de conocimiento diabético
|
La prueba se completará el día 3 (+/- 2 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento mejorado del sujeto con el control de la glucosa
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a los 3 meses.
|
Los sujetos asignados al azar a los módulos educativos de tabletas demostrarán un mejor cumplimiento con el control de la glucosa medido por: Reducción de la hemoglobina A1C en la visita de seguimiento inicial, menor número de episodios de hipoglucemia antes de la visita de seguimiento inicial y mayor cumplimiento con el control diario de glucosa en sangre en la visita de seguimiento inicial |
Las evaluaciones se realizarán a los 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 2016-0713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania