- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534193
Efectividad del uso de módulos educativos a través de tabletas de cabecera en diabetes tipo 1 recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo I es una de las enfermedades más comunes de la infancia y su incidencia ha ido en aumento a nivel mundial. A los 18 años, 1 de cada 300 niños se verá afectado por la diabetes tipo 11. Los niños diagnosticados con diabetes no solo se encuentran con una morbilidad significativa debido a su enfermedad, sino que también se espera que sean participantes activos en los regímenes de tratamiento diarios, a menudo complicados. A medida que los niños con diabetes tipo 1 crecen y eventualmente pasan tiempo lejos de sus padres o cuidadores, se ven obligados a manejar su propio cuidado. En los últimos años, los sistemas de salud en los Estados Unidos se han vuelto más centrados en el paciente y se han centrado en la autonomía y la preferencia del paciente. Con el advenimiento de la tecnología que hace posible la educación autodirigida, este enfoque centrado en el paciente debe aplicarse a los niños diagnosticados con diabetes tipo I.
Cuando los médicos están en el centro de la educación de los pacientes con diabetes, a menudo se comunican más directamente con los padres, quienes luego usan la información que reciben para administrar la atención de sus hijos. Sin embargo, este modelo no tiene en cuenta el hecho de que, algún día, los niños con diabetes necesitarán gestionar su propio cuidado y que los pacientes que son participantes activos y que entienden el proceso de su enfermedad tendrán más probabilidades de cooperar con los regímenes de tratamiento y las intervenciones en el estilo de vida. A menudo es difícil para cualquier paciente, niño o adulto, procesar la información educativa proporcionada verbalmente en el consultorio de un médico, especialmente inmediatamente después de haber sido diagnosticado con una enfermedad de por vida. Por lo tanto, las herramientas educativas deben enfocarse en incorporar métodos que sirvan mejor a los pacientes que están siendo educados.
Dado que las personas aprenden de diferentes maneras y a diferentes ritmos, las herramientas educativas interactivas pueden ayudar a los pacientes y sus familias a aprender de una manera que puede ser individualizada y privada y también puede ser divertida y creativa. Dado que nuestros pacientes crecen rodeados de tecnología, el uso de esta tecnología para la educación podría brindar una sensación de normalidad a los niños y adolescentes que ya están abrumados por procesos con los que a menudo les resulta difícil identificarse o comprender. Esperamos que los pacientes y las familias a quienes se les da la oportunidad de aprender de forma independiente estén mejor equipados para manejar el autocuidado y desarrollen un sentido de participación en su tratamiento. Las herramientas interactivas también ayudarán a los pacientes y sus familias a involucrarse más activamente en la comprensión del proceso de su enfermedad y pueden ayudarlos a convertirse en participantes más activos en su atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 ingresado en el Joseph M. Sanzari Children's Hospital
- Paciente/Cuidador/Familia dispuesta a completar cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historia previa de Diabetes
- Pacientes sin planes de seguimiento en The Joseph M. Sanzari Children's Hospital - Molly's Center for Children with Diabetes and Endocrine Disorders después del alta hospitalaria
- Pacientes/familia/cuidador que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Educación Diabética Estándar
Los participantes asignados al azar al Grupo 1 recibirán Educación Diabética Estándar con Enfermera Registrada y la Guía de Cuidados para la Diabetes del Centro Molly (en formato impreso)
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Educación sobre diabetes con enfermera registrada además de módulos educativos en papel
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Experimental: Educación Estándar sobre Diabetes y Tableta
Los participantes asignados aleatoriamente al Grupo 2 recibirán la Educación Estándar para la Diabetes del Centro Molly más acceso a módulos interactivos de educación sobre diabetes basados en tabletas
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Educación sobre diabetes con enfermera registrada además de módulos educativos en papel
Molly Center Standard Diabetes Education más acceso a módulos interactivos de educación sobre diabetes a través de una tableta junto a la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la Educación con Tabletas en la Diabetes Tipo 1 de Nueva Diagnóstico
Periodo de tiempo: La prueba se completará el día 3 (+/- 2 días)
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Efectividad de los módulos educativos en tableta medidos mediante un cuestionario posterior de conocimientos sobre diabetes. La puntuación total oscila entre 0% y 100%, donde un porcentaje más alto en la escala indica un mejor resultado/conocimiento. |
La prueba se completará el día 3 (+/- 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del Cumplimiento de los Sujetos con la Monitorización de los Niveles de A1C
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a los 3 meses
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Los sujetos asignados aleatoriamente a los módulos educativos en tableta demostrarán una mejor adherencia al control de glucosa, medida por una hemoglobina A1C más baja en la visita de seguimiento inicial
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Las evaluaciones se realizarán a los 3 meses
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Mejora del Cumplimiento del Paciente en la Monitorización de la Glucosa - Episodios Hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a los 3 meses
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Los sujetos aleatorizados a los módulos educativos en tableta demostrarán una mayor adherencia al monitoreo de glucosa, medida por un menor número de episodios hipoglucémicos antes de la primera visita de seguimiento
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Las evaluaciones se realizarán a los 3 meses
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Mejora del Cumplimiento del Paciente con la Monitorización de Glucosa - Cumplimiento con la Monitorización Diaria de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a los 3 meses
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Los sujetos aleatorizados a los módulos educativos en tableta demostrarán una mejor adherencia al monitoreo de glucosa, medida mediante el cumplimiento del monitoreo diario de glucosa en sangre en la visita de seguimiento inicial
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Las evaluaciones se realizarán a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 2016-0713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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