- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03534193
Skuteczność wykorzystania modułów edukacyjnych za pomocą tabletu przyłóżkowego w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu I jest jedną z najczęstszych chorób wieku dziecięcego, a jej częstość występowania wzrasta na całym świecie. W wieku 18 lat 1 na 300 dzieci będzie dotkniętych cukrzycą typu 11. Dzieci ze zdiagnozowaną cukrzycą nie tylko spotykają się ze znaczną chorobowością z powodu swojej choroby, ale oczekuje się od nich również, że będą aktywnymi uczestnikami codziennych, często skomplikowanych schematów leczenia. Gdy dzieci z cukrzycą typu 1 dorastają i ostatecznie spędzają czas z dala od rodziców lub opiekunów, są zmuszone do samodzielnego zarządzania opieką. W ciągu ostatnich kilku lat systemy opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych stały się bardziej skoncentrowane na pacjencie i skupiły się na autonomii i preferencjach pacjentów. Wraz z pojawieniem się technologii, która umożliwia samodzielną edukację, to skoncentrowane na pacjencie podejście musi być stosowane u dzieci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I.
Kiedy klinicyści są w centrum edukacji pacjentów z cukrzycą, często komunikują się bardziej bezpośrednio z rodzicami, którzy następnie wykorzystują otrzymane informacje do zarządzania dzieckiem. Model ten nie uwzględnia jednak faktu, że pewnego dnia dzieci z cukrzycą będą musiały samodzielnie zarządzać swoją opieką, a pacjenci, którzy są aktywnymi uczestnikami i rozumieją swój proces chorobowy, będą bardziej skłonni do współpracy w ramach schematów leczenia i interwencji dotyczących stylu życia. Każdemu pacjentowi, dziecku czy dorosłemu, często trudno jest przetworzyć informacje edukacyjne przekazywane ustnie w gabinecie lekarskim, zwłaszcza bezpośrednio po zdiagnozowaniu u niego choroby trwającej całe życie. Narzędzia edukacyjne muszą zatem koncentrować się na włączaniu metod, które najlepiej służą edukowanym pacjentom.
Ponieważ poszczególne osoby uczą się na różne sposoby iw różnym tempie, interaktywne narzędzia edukacyjne mogą pomóc pacjentom i ich rodzinom w nauce w sposób zindywidualizowany i prywatny, a także zabawny i kreatywny. Ponieważ nasi pacjenci dorastają w otoczeniu technologii, wykorzystanie tej technologii w edukacji może zapewnić poczucie normalności dzieciom i nastolatkom już przytłoczonym procesami, z którymi często trudno im się zidentyfikować lub zrozumieć. Mamy nadzieję, że pacjenci i ich rodziny, którym umożliwi się samodzielną naukę, staną się lepiej przygotowani do radzenia sobie z samoopieką i rozwiną poczucie zaangażowania w swoje leczenie. Interaktywne narzędzia pomogą również pacjentom i rodzinom aktywniej zaangażować się w zrozumienie procesu ich choroby i mogą pomóc im stać się bardziej aktywnymi uczestnikami ich opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 1 przyjęta do Szpitala Dziecięcego im. Josepha M. Sanzari
- Pacjent/Opiekun/Rodzina chętny do wypełnienia kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie
- Pacjenci bez planów dalszej obserwacji w Szpitalu Dziecięcym im. Josepha M. Sanzari — Centrum Molly dla dzieci z cukrzycą i zaburzeniami endokrynologicznymi po wypisie ze szpitala
- Pacjenci nieanglojęzyczni/rodzina/opiekun
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa 1
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają standardową edukację diabetyczną z dyplomowaną pielęgniarką i przewodnikiem Molly Center Diabetes Care Guide (w formie papierowej)
|
Edukacja diabetologiczna z dyplomowaną pielęgniarką jako dodatek do modułów edukacyjnych opartych na papierze
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają standardową edukację dotyczącą cukrzycy Molly Center oraz dostęp do interaktywnych modułów edukacyjnych dotyczących cukrzycy na tablecie
|
Edukacja diabetologiczna z dyplomowaną pielęgniarką jako dodatek do modułów edukacyjnych opartych na papierze
Molly Center Standard Diabetes Education oraz dostęp do interaktywnych modułów edukacyjnych dotyczących cukrzycy za pośrednictwem tabletu nocnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność edukacji tabletkowej w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Test zostanie zakończony w dniu 3 (+/- 2 dni)
|
Skuteczność modułów edukacyjnych na tabletach mierzona za pomocą kwestionariusza po teście wiedzy o cukrzycy
|
Test zostanie zakończony w dniu 3 (+/- 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawiona zgodność pacjentów z monitorowaniem poziomu glukozy
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 3 miesiącach
|
Osoby losowo przydzielone do modułów edukacyjnych dotyczących tabletów wykażą lepszą zgodność z monitorowaniem poziomu glukozy, mierzoną za pomocą: Niższa hemoglobina A1C podczas pierwszej wizyty kontrolnej, Mniejsza liczba epizodów hipoglikemii przed pierwszą wizytą kontrolną oraz Lepsze przestrzeganie codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi podczas pierwszej wizyty kontrolnej |
Oceny nastąpią po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 2016-0713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo