- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03534193
Wirksamkeit der Verwendung von Schulungsmodulen über Tablets am Krankenbett bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typ-I-Diabetes ist eine der häufigsten Kinderkrankheiten mit weltweit steigender Inzidenz. Im Alter von 18 Jahren wird 1 von 300 Kindern von Typ-1-Diabetes1 betroffen sein. Kinder, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, sind aufgrund ihrer Krankheit nicht nur mit einer erheblichen Morbidität konfrontiert, sondern es wird auch erwartet, dass sie aktive Teilnehmer an täglichen, oft komplizierten Behandlungsschemata sind. Wenn Kinder mit Typ-1-Diabetes älter werden und schließlich Zeit ohne ihre Eltern oder Betreuer verbringen, sind sie gezwungen, ihre eigene Pflege zu verwalten. In den letzten Jahren sind die Gesundheitssysteme in den Vereinigten Staaten patientenzentrierter geworden und haben sich auf Autonomie und Patientenpräferenz konzentriert. Mit dem Aufkommen von Technologien, die eine selbstgesteuerte Ausbildung ermöglichen, muss dieser patientenzentrierte Ansatz auf Kinder angewendet werden, bei denen Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde.
Wenn Ärzte im Mittelpunkt der Aufklärung von Patienten mit Diabetes stehen, kommunizieren sie oft direkter mit den Eltern, die dann die erhaltenen Informationen verwenden, um die Versorgung ihres Kindes zu verwalten. Dieses Modell berücksichtigt jedoch nicht die Tatsache, dass Kinder mit Diabetes eines Tages ihre eigene Versorgung verwalten müssen und dass Patienten, die aktive Teilnehmer sind und ihren Krankheitsprozess verstehen, eher mit Behandlungsschemata und Lebensstilinterventionen kooperieren werden. Es ist für jeden Patienten, ob Kind oder Erwachsener, oft schwierig, mündlich in einer Arztpraxis bereitgestellte Aufklärungsinformationen zu verarbeiten, insbesondere unmittelbar nachdem bei ihm eine lebenslange Krankheit diagnostiziert wurde. Bildungsinstrumente müssen sich daher darauf konzentrieren, Methoden einzubeziehen, die den aufzuklärenden Patienten am besten dienen.
Da Menschen auf unterschiedliche Weise und in unterschiedlichem Tempo lernen, können interaktive Lerninstrumente Patienten und ihren Familien dabei helfen, auf eine Weise zu lernen, die individuell und privat ist und auch Spaß macht und kreativ ist. Da unsere Patienten umgeben von Technologie aufwachsen, könnte der Einsatz dieser Technologie für die Bildung Kindern und Jugendlichen ein Gefühl der Normalität vermitteln, die bereits von Prozessen überwältigt sind, mit denen sie sich oft nur schwer identifizieren oder verstehen können. Wir hoffen, dass Patienten und Familien, die die Möglichkeit erhalten, selbstständig zu lernen, besser für die Selbstversorgung gerüstet sind und ein Gefühl der Beteiligung an ihrer Behandlung entwickeln. Interaktive Tools werden Patienten und Familien auch helfen, sich aktiver für das Verständnis ihres Krankheitsprozesses zu engagieren, und können ihnen helfen, aktivere Teilnehmer an ihrer Behandlung zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes im Joseph M. Sanzari Children's Hospital aufgenommen
- Patient/Betreuer/Familie, die bereit ist, Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte
- Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Nachsorge im Joseph M. Sanzari Children's Hospital - Molly's Center for Children with Diabetes and Endocrine Disorders planen
- Nicht englischsprachige Patienten/Familie/Betreuer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe 1
Zu Gruppe 1 randomisierte Teilnehmer erhalten eine Standarddiabetikerschulung mit Registered Nurse und Molly Center Diabetes Care Guide (auf Papier)
|
Diabetesschulung mit Registered Nurse zusätzlich zu papierbasierten Schulungsmodulen
|
Experimental: Gruppe 2
Die in Gruppe 2 randomisierten Teilnehmer erhalten die Standard-Diabetesaufklärung des Molly Center sowie Zugang zu Tablet-basierten interaktiven Diabetes-Aufklärungsmodulen
|
Diabetesschulung mit Registered Nurse zusätzlich zu papierbasierten Schulungsmodulen
Molly Center Standard-Diabetes-Aufklärung plus Zugang zu interaktiven Diabetes-Aufklärungsmodulen über das Tablet am Krankenbett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Tablettenschulung bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Der Test wird am 3. Tag abgeschlossen (+/- 2 Tage)
|
Wirksamkeit von Tablet-Schulungsmodulen, gemessen anhand eines Diabetiker-Wissenspost-Test-Fragebogens
|
Der Test wird am 3. Tag abgeschlossen (+/- 2 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserte Patienten-Compliance bei der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Die Begutachtung erfolgt nach 3 Monaten
|
Probanden, die zu Tablet-Schulungsmodulen randomisiert wurden, zeigen eine verbesserte Compliance mit der Glukoseüberwachung, gemessen an: Niedrigerer Hämoglobin-A1C-Wert beim ersten Nachsorgebesuch, geringere Anzahl hypoglykämischer Episoden vor dem ersten Nachsorgebesuch und erhöhte Einhaltung der täglichen Blutzuckerüberwachung beim ersten Nachsorgebesuch |
Die Begutachtung erfolgt nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO 2016-0713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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