- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03534193
Efficacia dell'utilizzo di moduli educativi tramite tablet da comodino nel diabete di tipo 1 di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo I è una delle malattie più comuni dell'infanzia e la sua incidenza è in aumento in tutto il mondo. All'età di 18 anni, 1 bambino su 300 sarà affetto da diabete di tipo 11. Non solo i bambini con diagnosi di diabete incontrano una significativa morbilità a causa della loro malattia, ma ci si aspetta anche che partecipino attivamente a regimi terapeutici quotidiani spesso complicati. Man mano che i bambini con diabete di tipo 1 invecchiano e alla fine trascorrono del tempo lontano dai genitori o da chi si prende cura di loro, sono costretti a gestire le proprie cure. Negli ultimi anni, i sistemi sanitari negli Stati Uniti sono diventati più incentrati sul paziente e si sono concentrati sull'autonomia e sulla preferenza del paziente. Con l'avvento della tecnologia che rende possibile l'educazione autodiretta, questo approccio incentrato sul paziente deve essere applicato ai bambini con diagnosi di diabete di tipo I.
Quando i medici sono al centro dell'educazione dei pazienti diabetici, spesso comunicano più direttamente con i genitori, che poi utilizzano le informazioni che ricevono per gestire la cura del loro bambino. Questo modello, tuttavia, non tiene conto del fatto che un giorno i bambini con diabete dovranno gestire le proprie cure e che i pazienti che sono partecipanti attivi e che comprendono il loro processo patologico saranno più propensi a cooperare con regimi terapeutici e interventi sullo stile di vita. È spesso difficile per qualsiasi paziente, bambino o adulto, elaborare le informazioni educative fornite verbalmente nello studio di un medico, soprattutto subito dopo che gli è stata diagnosticata una malattia permanente. Gli strumenti educativi devono quindi concentrarsi sull'incorporazione di metodi che servano al meglio i pazienti che vengono istruiti.
Poiché gli individui apprendono in modi diversi ea ritmi diversi, gli strumenti educativi interattivi possono aiutare i pazienti e le loro famiglie a imparare in un modo che può essere individualizzato e privato e può anche essere divertente e creativo. Poiché i nostri pazienti stanno crescendo circondati dalla tecnologia, l'uso di questa tecnologia per l'istruzione potrebbe fornire un senso di normalità a bambini e adolescenti già sopraffatti da processi con cui spesso è difficile identificarsi o comprendere. Ci auguriamo che i pazienti e le famiglie a cui viene data l'opportunità di apprendere in modo indipendente diventino meglio attrezzati per gestire la cura di sé e sviluppino un senso di coinvolgimento nel loro trattamento. Gli strumenti interattivi aiuteranno anche i pazienti e le famiglie a impegnarsi più attivamente nella comprensione del loro processo patologico e possono aiutarli a diventare partecipanti più attivi alla loro cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 di nuova diagnosi ricoverato all'ospedale pediatrico Joseph M. Sanzari
- Paziente/custode/famiglia disposto a completare i questionari
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di diabete
- Pazienti che non hanno intenzione di seguire presso il Joseph M. Sanzari Children's Hospital - Molly's Center for Children with Diabetes and Endocrine Disorders dopo la dimissione dall'ospedale
- Pazienti/familiari/tutori che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo 1
I partecipanti randomizzati al Gruppo 1 riceveranno Standard Diabetic Education con Registered Nurse e Molly Center Diabetes Care Guide (cartaceo)
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Educazione al diabete con infermiera registrata oltre ai moduli educativi cartacei
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti randomizzati al Gruppo 2 riceveranno Molly Center Standard Diabetes Education oltre all'accesso ai moduli interattivi di formazione sul diabete basati su tablet
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Educazione al diabete con infermiera registrata oltre ai moduli educativi cartacei
Molly Center Standard Diabetes Education più l'accesso a moduli interattivi di educazione sul diabete tramite tablet da comodino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'educazione al tablet nel diabete di tipo 1 di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Il test sarà completato il giorno 3 (+/- 2 giorni)
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Efficacia dei moduli educativi sui tablet misurata da un questionario post-test sulla conoscenza del diabete
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Il test sarà completato il giorno 3 (+/- 2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della compliance del soggetto con il monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno a 3 mesi
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I soggetti randomizzati ai moduli educativi sui tablet dimostreranno una migliore conformità al monitoraggio del glucosio misurata da: Emoglobina A1C inferiore alla visita di follow-up iniziale, numero inferiore di episodi ipoglicemici prima della visita di follow-up iniziale e maggiore compliance al monitoraggio giornaliero della glicemia alla visita di follow-up iniziale |
Le valutazioni avverranno a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO 2016-0713
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