- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03534193
Eficácia do uso de módulos educacionais via tablet de cabeceira em diabetes tipo 1 recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes tipo I é uma das doenças mais comuns da infância e sua incidência vem aumentando em todo o mundo. Aos 18 anos, 1 em cada 300 crianças será afetada pelo Diabetes Tipo 11. As crianças diagnosticadas com diabetes não apenas apresentam morbidade significativa devido à sua doença, mas também se espera que sejam participantes ativos em regimes de tratamento diários frequentemente complicados. À medida que as crianças com diabetes tipo 1 envelhecem e acabam passando um tempo longe de seus pais ou cuidadores, elas são forçadas a administrar seus próprios cuidados. Nos últimos anos, os sistemas de saúde nos Estados Unidos tornaram-se mais centrados no paciente e se concentraram na autonomia e na preferência do paciente. Com o advento da tecnologia que possibilita a educação autodirigida, essa abordagem centrada no paciente precisa ser aplicada a crianças diagnosticadas com diabetes tipo I.
Quando os médicos estão no centro da educação dos pacientes com diabetes, eles geralmente se comunicam mais diretamente com os pais, que então usam as informações que recebem para gerenciar os cuidados de seus filhos. Este modelo, no entanto, não considera o fato de que as crianças com diabetes um dia precisarão gerenciar seus próprios cuidados e que os pacientes que são participantes ativos e que entendem o processo de sua doença terão maior probabilidade de cooperar com regimes de tratamento e intervenções no estilo de vida. Muitas vezes é difícil para qualquer paciente, criança ou adulto, processar informações educacionais fornecidas verbalmente em um consultório médico, especialmente imediatamente após terem sido diagnosticados com uma doença ao longo da vida. As ferramentas educacionais, portanto, precisam se concentrar na incorporação de métodos que melhor atendam aos pacientes que estão sendo educados.
Uma vez que os indivíduos aprendem de maneiras diferentes e em ritmos diferentes, as ferramentas educacionais interativas podem ajudar os pacientes e suas famílias a aprender de uma forma que pode ser individualizada e privada e também pode ser divertida e criativa. Como nossos pacientes estão crescendo cercados por tecnologia, o uso dessa tecnologia para educação pode fornecer uma sensação de normalidade a crianças e adolescentes já sobrecarregados por processos que muitas vezes são difíceis de identificar ou entender. Esperamos que os pacientes e familiares que tenham a oportunidade de aprender de forma independente se tornem mais bem equipados para gerenciar o autocuidado e desenvolvam um senso de envolvimento em seu tratamento. As ferramentas interativas também ajudarão os pacientes e familiares a se envolverem mais ativamente na compreensão do processo de sua doença e podem ajudá-los a se tornarem participantes mais ativos em seus cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de diabetes tipo 1 internado no Hospital Infantil Joseph M. Sanzari
- Paciente/Cuidador/Família dispostos a preencher questionários
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de Diabetes
- Pacientes sem planos de acompanhamento no Hospital Infantil Joseph M. Sanzari - Centro de Molly para Crianças com Diabetes e Distúrbios Endócrinos após a alta hospitalar
- Pacientes/família/cuidador que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Educação Diabética Padrão
Os participantes aleatorizados para o Grupo 1 receberão Educação Diabética Padrão com Enfermeiro Registado e Guia de Cuidados para Diabetes do Centro Molly (em papel)
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Educação em diabetes com enfermeira registrada, além de módulos de educação baseados em papel
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Experimental: Educação Padrão em Diabetes e Comprimido
Os participantes randomizados para o Grupo 2 receberão Educação Padrão para Diabetes do Molly Center mais acesso a módulos interativos de educação sobre diabetes baseados em tablet
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Educação em diabetes com enfermeira registrada, além de módulos de educação baseados em papel
Molly Center Standard Diabetes Education, além de acesso a módulos interativos de educação em diabetes por meio de um tablet de cabeceira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Educação com Comprimidos em Diabetes Tipo 1 Recentemente Diagnosticado
Prazo: O teste será concluído no dia 3 (+/- 2 dias)
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Eficácia dos módulos de educação em comprimidos, medida por um questionário pós-teste de conhecimentos sobre diabetes. A pontuação total varia entre 0-100%, sendo que uma percentagem mais elevada na escala indica um melhor resultado/conhecimento. |
O teste será concluído no dia 3 (+/- 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Adesão do Participante à Monitorização dos Níveis de Glucose A1
Prazo: As avaliações ocorrerão aos 3 meses
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Os sujeitos randomizados para os módulos educativos em comprimidos demonstrarão uma melhoria na adesão à monitorização da glicose, conforme medido pela hemoglobina A1C mais baixa na consulta de acompanhamento inicial
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As avaliações ocorrerão aos 3 meses
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Melhoria da Conformidade do Sujeito com a Monitorização da Glucose - Episódios Hipoglicémicos
Prazo: As avaliações ocorrerão aos 3 meses
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Os doentes randomizados para os módulos de educação em comprimido demonstrarão uma melhor adesão à monitorização da glicose, medida pelo menor número de episódios hipoglicémicos antes da primeira consulta de seguimento.
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As avaliações ocorrerão aos 3 meses
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Melhoria da Conformidade do Sujeito com a Monitorização da Glicose - Conformidade com a Monitorização Diária da Glicemia
Prazo: As avaliações ocorrerão aos 3 meses
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Os sujeitos randomizados para os módulos de educação em comprimido demonstrarão uma melhor adesão à monitorização da glicose, medida pela adesão à monitorização diária da glicose no sangue na consulta de acompanhamento inicial
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As avaliações ocorrerão aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO 2016-0713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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