- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03534193
Koulutusmoduulien käytön tehokkuus yöpöydän kautta äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin I diabetes on yksi yleisimmistä lapsuuden sairauksista ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. 18-vuotiaana yksi 300 lapsesta kärsii tyypin 1 diabeteksesta1. Sen lisäksi, että lapset, joilla on diagnosoitu diabetes, kohtaavat merkittävää sairastuvuutta sairautensa vuoksi, heidän odotetaan myös osallistuvan aktiivisesti päivittäisiin, usein monimutkaisiin hoito-ohjelmiin. Kun tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset vanhenevat ja viettävät lopulta aikaa poissa vanhemmistaan tai huoltajistaan, heidän on pakko hoitaa oma hoitonsa. Muutaman viime vuoden aikana Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmät ovat muuttuneet potilaskeskeisemmiksi ja keskittyneet autonomiaan ja potilaiden mieltymykseen. Itseohjautuvan koulutuksen mahdollistavan teknologian myötä tätä potilaskeskeistä lähestymistapaa on sovellettava lapsiin, joilla on diagnosoitu tyypin I diabetes.
Kun lääkärit ovat diabetespotilaiden koulutuksen keskipisteessä, he kommunikoivat usein suoremmin vanhempien kanssa, jotka sitten käyttävät saamaansa tietoa lastensa hoidon hallintaan. Tämä malli ei kuitenkaan ota huomioon sitä tosiasiaa, että diabetesta sairastavat lapset joutuvat jonakin päivänä hoitamaan itse hoitonsa ja että potilaat, jotka ovat aktiivisia osallistujia ja ymmärtävät sairautensa prosessin, tekevät todennäköisemmin yhteistyötä hoito- ja elämäntapainterventioiden kanssa. Jokaisen potilaan, lapsen tai aikuisen, on usein vaikea käsitellä lääkärin vastaanotolla suullisesti annettua koulutustietoa, varsinkin heti, kun hänellä on diagnosoitu elinikäinen sairaus. Koulutusvälineissä on siksi keskityttävä ottamaan käyttöön menetelmiä, jotka palvelevat parhaiten koulutettavia potilaita.
Koska yksilöt oppivat eri tavoin ja eri tahtiin, interaktiiviset koulutustyökalut voivat auttaa potilaita ja heidän perheitään oppimaan yksilöllisellä ja yksityisellä tavalla, joka voi olla myös hauskaa ja luovaa. Koska potilaamme kasvavat teknologian ympäröimänä, tämän tekniikan käyttö koulutuksessa saattaa tarjota normaaliuden tunteen lapsille ja nuorille, jotka ovat jo valmiiksi ylikuormitettuja prosesseista, joihin heidän on usein vaikea samaistua tai ymmärtää. Toivomme, että potilaat ja perheet, joille tarjotaan mahdollisuus itsenäiseen oppimiseen, saavat paremmat valmiudet hoitaa itsehoitoa ja saavat osallisuuden tunteen hoitoonsa. Vuorovaikutteiset työkalut auttavat myös potilaita ja perheitä osallistumaan aktiivisemmin sairauden prosessin ymmärtämiseen ja voivat auttaa heitä osallistumaan aktiivisemmin hoitoonsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi diagnosoitu tyypin 1 diabetes vietiin Joseph M. Sanzarin lastensairaalaan
- Potilas/hoitaja/perhe, joka on valmis täyttämään kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes
- Potilaat, jotka eivät aio seurata seurantaa Joseph M. Sanzarin lastensairaalassa - Molly's Center for Children, joilla on diabetes ja endokriiniset häiriöt sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Englantia puhumattomat potilaat/perhe/hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen diabeteksen koulutus
Ryhmään 1 satunnaistetut osallistujat saavat standardin diabeteksen koulutuksen rekisteröidyltä sairaanhoitajalta sekä Molly Center Diabetes Care -oppaan (paperiversio)
|
Diabeteskoulutus rekisteröityneen sairaanhoitajan kanssa paperipohjaisten koulutusmoduulien lisäksi
|
|
Kokeellinen: Tavallinen diabeteksen koulutus ja tabletti
Osallistujat, jotka satunnaistetaan Ryhmään 2, saavat Molly Centerin vakiodiabeteksen koulutuksen lisäksi pääsyn tablettipohjaisiin interaktiivisiin diabeteksen koulutusmooduuleihin
|
Diabeteskoulutus rekisteröityneen sairaanhoitajan kanssa paperipohjaisten koulutusmoduulien lisäksi
Molly Center Standard Diabetes Education sekä pääsy interaktiivisiin diabeteskoulutusmoduuleihin yöpöytätabletin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tablettiopetuksen tehokkuus vastadiagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa
Aikaikkuna: Testi suoritetaan päivänä 3 (+/- 2 päivää)
|
Tablettikoulutusmoduulien tehokkuus mitattuna diabetestietämyksen jälkitestikyselyllä. Kokonaistulos vaihtelee 0–100 % välillä, ja suurempi prosenttiosuus asteikolla osoittaa parempaa tulosta/tietämystä. |
Testi suoritetaan päivänä 3 (+/- 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut potilaan noudattaminen glukoosiseurannan A1-tasoilla
Aikaikkuna: Arvioinnit toteutetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan tablettikoulutusmoduuleihin, osoittavat parantunutta glukoosin seurannan noudattamista, mitattuna alhaisemmalla hemoglobiini A1C:llä alkuperäisessä seurantakäynnissä
|
Arvioinnit toteutetaan 3 kuukauden kuluttua
|
|
Parannettu potilaan noudattaminen glukoosin seurannassa - hypoglykemiset episodit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Tabletti-koulutusmoduuleille satunnaistetut potilaat osoittavat parantunutta glukoosin seurannan noudattamista mitattuna alhaisemmalla hypoglykemisten tapahtumien määrällä ennen ensimmäistä seurantakäyntiä
|
Arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
|
Parannettu potilaan sitoutuminen glukoosin seurantaan - Päivittäisen verensokerin seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan tablettikoulutusmoduuleihin, osoittavat parantunutta sokeriarvon seurannan noudattamista, mitattuna päivittäisen verensokeriarvon seurannan noudattamisella ensimmäisellä seurantakäynnillä
|
Arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 2016-0713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .