- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03534193
Koulutusmoduulien käytön tehokkuus yöpöydän kautta äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin I diabetes on yksi yleisimmistä lapsuuden sairauksista ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. 18-vuotiaana yksi 300 lapsesta kärsii tyypin 1 diabeteksesta1. Sen lisäksi, että lapset, joilla on diagnosoitu diabetes, kohtaavat merkittävää sairastuvuutta sairautensa vuoksi, heidän odotetaan myös osallistuvan aktiivisesti päivittäisiin, usein monimutkaisiin hoito-ohjelmiin. Kun tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset vanhenevat ja viettävät lopulta aikaa poissa vanhemmistaan tai huoltajistaan, heidän on pakko hoitaa oma hoitonsa. Muutaman viime vuoden aikana Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmät ovat muuttuneet potilaskeskeisemmiksi ja keskittyneet autonomiaan ja potilaiden mieltymykseen. Itseohjautuvan koulutuksen mahdollistavan teknologian myötä tätä potilaskeskeistä lähestymistapaa on sovellettava lapsiin, joilla on diagnosoitu tyypin I diabetes.
Kun lääkärit ovat diabetespotilaiden koulutuksen keskipisteessä, he kommunikoivat usein suoremmin vanhempien kanssa, jotka sitten käyttävät saamaansa tietoa lastensa hoidon hallintaan. Tämä malli ei kuitenkaan ota huomioon sitä tosiasiaa, että diabetesta sairastavat lapset joutuvat jonakin päivänä hoitamaan itse hoitonsa ja että potilaat, jotka ovat aktiivisia osallistujia ja ymmärtävät sairautensa prosessin, tekevät todennäköisemmin yhteistyötä hoito- ja elämäntapainterventioiden kanssa. Jokaisen potilaan, lapsen tai aikuisen, on usein vaikea käsitellä lääkärin vastaanotolla suullisesti annettua koulutustietoa, varsinkin heti, kun hänellä on diagnosoitu elinikäinen sairaus. Koulutusvälineissä on siksi keskityttävä ottamaan käyttöön menetelmiä, jotka palvelevat parhaiten koulutettavia potilaita.
Koska yksilöt oppivat eri tavoin ja eri tahtiin, interaktiiviset koulutustyökalut voivat auttaa potilaita ja heidän perheitään oppimaan yksilöllisellä ja yksityisellä tavalla, joka voi olla myös hauskaa ja luovaa. Koska potilaamme kasvavat teknologian ympäröimänä, tämän tekniikan käyttö koulutuksessa saattaa tarjota normaaliuden tunteen lapsille ja nuorille, jotka ovat jo valmiiksi ylikuormitettuja prosesseista, joihin heidän on usein vaikea samaistua tai ymmärtää. Toivomme, että potilaat ja perheet, joille tarjotaan mahdollisuus itsenäiseen oppimiseen, saavat paremmat valmiudet hoitaa itsehoitoa ja saavat osallisuuden tunteen hoitoonsa. Vuorovaikutteiset työkalut auttavat myös potilaita ja perheitä osallistumaan aktiivisemmin sairauden prosessin ymmärtämiseen ja voivat auttaa heitä osallistumaan aktiivisemmin hoitoonsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi diagnosoitu tyypin 1 diabetes vietiin Joseph M. Sanzarin lastensairaalaan
- Potilas/hoitaja/perhe, joka on valmis täyttämään kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes
- Potilaat, jotka eivät aio seurata seurantaa Joseph M. Sanzarin lastensairaalassa - Molly's Center for Children, joilla on diabetes ja endokriiniset häiriöt sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Englantia puhumattomat potilaat/perhe/hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä 1
Ryhmään 1 satunnaistetut osallistujat saavat normaalin diabeteskoulutuksen rekisteröidyn sairaanhoitajan ja Molly Centerin diabeteksen hoitooppaan (paperipohjaisen) kanssa
|
Diabeteskoulutus rekisteröityneen sairaanhoitajan kanssa paperipohjaisten koulutusmoduulien lisäksi
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmään 2 satunnaistetut osallistujat saavat Molly Centerin normaalin diabeteskoulutuksen sekä pääsyn tablet-pohjaisiin interaktiivisiin diabeteskoulutusmoduuleihin
|
Diabeteskoulutus rekisteröityneen sairaanhoitajan kanssa paperipohjaisten koulutusmoduulien lisäksi
Molly Center Standard Diabetes Education sekä pääsy interaktiivisiin diabeteskoulutusmoduuleihin yöpöytätabletin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tablettiopetuksen tehokkuus äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa
Aikaikkuna: Testi suoritetaan päivänä 3 (+/- 2 päivää)
|
Tablettikoulutusmoduulien tehokkuus mitattuna diabeettisen tiedon testin jälkeisellä kyselylomakkeella
|
Testi suoritetaan päivänä 3 (+/- 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parempi koehenkilöiden noudattaminen glukoosivalvonnassa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tablettiopetusmoduuleihin, osoittavat parempaa noudattamista glukoosivalvonnan kanssa mitattuna: Alempi hemoglobiini A1C ensimmäisellä seurantakäynnillä, pienempi määrä hypoglykeemisiä jaksoja ennen ensimmäistä seurantakäyntiä ja parantunut päivittäisen verensokerin seurannan noudattaminen ensimmäisellä seurantakäynnillä |
Arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 2016-0713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi