- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03534193
Effektiviteten av å bruke utdanningsmoduler via nattbrett ved nydiagnostisert type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type I diabetes er en av de vanligste barnesykdommene, og forekomsten har økt over hele verden. Ved fylte 18 år vil 1 av 300 barn være berørt av type 1-diabetes1. Ikke bare blir barn diagnostisert med diabetes møtt med betydelig sykelighet på grunn av sin sykdom, men de forventes også å være aktive deltakere i daglige ofte kompliserte behandlingsregimer. Når barn med type 1-diabetes blir eldre og til slutt tilbringer tid borte fra foreldrene eller omsorgspersonene, blir de tvunget til å styre sin egen omsorg. I løpet av de siste årene har helsesystemene i USA blitt mer pasientsentrerte og har fokusert på autonomi og pasientpreferanse. Med fremkomsten av teknologi som gjør selvstyrt utdanning mulig, må denne pasientsentrerte tilnærmingen brukes på barn diagnostisert med type I diabetes.
Når klinikere er i sentrum for å utdanne pasienter med diabetes, kommuniserer de ofte mer direkte med foreldre, som deretter bruker informasjonen de mottar til å administrere barnets omsorg. Denne modellen tar imidlertid ikke hensyn til det faktum at barn med diabetes en dag vil trenge å styre sin egen omsorg og at pasienter som er aktive deltakere og som forstår sykdomsprosessen deres vil ha større sannsynlighet for å samarbeide med behandlingsregimer og livsstilsintervensjoner. Det er ofte vanskelig for enhver pasient, barn eller voksen, å behandle pedagogisk informasjon som gis muntlig på et legekontor, spesielt umiddelbart etter at de har blitt diagnostisert med en livslang sykdom. Pedagogiske verktøy må derfor fokusere på å inkludere metoder som best tjener pasientene som utdannes.
Siden individer lærer på forskjellige måter og i forskjellig tempo, kan interaktive pedagogiske verktøy hjelpe pasienter og deres familier å lære på en måte som kan være individualisert og privat, og som også kan være morsom og kreativ. Ettersom pasientene våre vokser opp omgitt av teknologi, kan bruken av denne teknologien til utdanning gi en følelse av normalitet til barn og tenåringer som allerede er overveldet av prosesser som ofte er vanskelige for dem å identifisere seg med eller forstå. Vi håper at pasienter og familier som får mulighet til å lære selvstendig, blir bedre rustet til å håndtere egenomsorg og vil utvikle en følelse av involvering i behandlingen. Interaktive verktøy vil også hjelpe pasienter og familier til å bli mer aktivt engasjert i å forstå sykdomsprosessen deres og kan hjelpe dem til å bli mer aktive deltakere i deres omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert type 1 diabetes innlagt på Joseph M. Sanzari Children's Hospital
- Pasient/vaktmester/familie villig til å fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere diabetes
- Pasienter uten planer om å følge opp ved Joseph M. Sanzari Children's Hospital - Molly's Center for Children with Diabetes and Endocrine Disorders etter utskrivning fra sykehus
- Ikke engelsktalende pasienter/familie/vaktmester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe 1
Deltakere randomisert til gruppe 1 vil motta standard diabetesutdanning med registrert sykepleier og Molly Center Diabetes Care Guide (papirbasert)
|
Diabetesutdanning med registrert sykepleier i tillegg til papirbaserte utdanningsmoduler
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere randomisert til gruppe 2 vil motta Molly Center Standard Diabetes Education pluss tilgang til nettbrettbaserte interaktive diabetesopplæringsmoduler
|
Diabetesutdanning med registrert sykepleier i tillegg til papirbaserte utdanningsmoduler
Molly Center Standard Diabetes Education pluss tilgang til interaktive diabetesopplæringsmoduler gjennom nattbrettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet av nettbrettundervisning ved nydiagnostisert type 1 diabetes
Tidsramme: Testen vil bli fullført på dag 3 (+/- 2 dager)
|
Effektiviteten til nettbrettutdanningsmoduler målt ved hjelp av et spørreskjema for kunnskap om diabetes etter test
|
Testen vil bli fullført på dag 3 (+/- 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret emneoverholdelse med glukoseovervåking
Tidsramme: Vurderinger vil skje etter 3 måneder
|
Emner som er randomisert til nettbrettutdanningsmoduler vil demonstrere forbedret samsvar med glukoseovervåking målt ved: Lavere hemoglobin A1C ved første oppfølgingsbesøk, Lavere antall hypoglykemiske episoder før første oppfølgingsbesøk, og økt etterlevelse av daglig blodsukkermåling ved første oppfølgingsbesøk |
Vurderinger vil skje etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Ghanny, MD, Joseph M.Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO 2016-0713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan