Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení EarPopper u dětí s recidivujícím zánětem středního ucha

21. prosince 2020 aktualizováno: Tristan Tham, Northwell Health

Účinnost zařízení EarPopper u dětí s recidivujícím zánětem středního ucha: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii hodnotící účinnost zařízení EarPopper (EP) při redukci epizod akutního zánětu středního ucha (AOM) u dětí s recidivujícími záněty středního ucha. Ovládací rameno bude pozorovací. Intervenční rameno bude mít EP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této randomizované kontrolované studie je, že EP zařízení bude schopno profylakticky snížit výskyt AOM u dětí s recidivující AOM. Sekundární hypotézou je, že EP zařízení bude schopno snížit morbiditu AOM a závažnost AOM u dětí s recidivující AOM (měřením kvality života a souvisejících koncových bodů).

Zařízení EP je regulováno 510(K) (510(K) číslo K073401) jako nechirurgická léčba nesouvisející s tlakem ve středním uchu, jako jsou: tekutina ve středním uchu (otitis media s výpotkem), dysfunkce Eustachovy trubice, Dočasná ztráta sluchu, Bolest a tlak ucha způsobené leteckou dopravou, Plnost ucha způsobená nachlazením, alergiemi a sinusitidou.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii hodnotící účinnost zařízení EarPopper (EP) při redukci epizod akutního zánětu středního ucha (AOM) u dětí s recidivujícími záněty středního ucha. Ovládací rameno bude pozorovací.

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku a každý měsíc budou probíhat telefonické rozhovory.

Všichni pacienti obdrží zařízení EarPopper pro účast v této studii (pro kontrolní rameno obdrží zařízení na konci sledování studie).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu od rodiče a formuláře souhlasu (pokud je to vhodné pro věk)
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 4-11 let
  4. Diagnostikována recidivující AOM, definovaná jako: nejméně 2 epizody AOM během předchozího roku od data screeningu
  5. Musíte být schopni postupovat podle pokynů k používání EarPopper nebo mít pečovatele schopného spravovat zařízení.
  6. Pacient musí být v současné době bez středoušního výpotku nebo aktuální akutní OM. To bude stanoveno při fyzickém vyšetření během screeningové návštěvy

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Pacient s chronickým středoušním výpotkem.
  2. Pacienti s potenciálními komplikacemi nebo zmatenými stavy: astma, chronická sinusitida, imunodeficience, diabetes mellitus
  3. Pacient s rozštěpem patra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno: EarPopper

Všichni pacienti v této paži obdrží zařízení EarPopper.

Délka podávání: 1 rok Dávkování: Dávkování EP zařízení bude dvakrát denně, jednou ráno a jednou před spaním. To je v souladu s předchozím dávkováním, které nevykazovalo žádné nežádoucí účinky a vynikající bezpečnostní profil. 5, 6

Správa:

  1. Držte nosní část pevně proti otvoru nosní dírky a vytvořte dobré a těsné utěsnění. Uzavřete druhou nosní dírku.
  2. Stisknutím tlačítka spustíte proudění vzduchu a polykání, když je zařízení v chodu.
  3. Opakujte na druhé nosní dírce. Po 5 minutách opakujte kroky 1 - 3. Tím dokončíte jedno ošetření.

Telefonický průzkum:

Bude podáván měsíčně řešitelem studie. Telefonický průzkum je založen na formuláři OMO-22.
Přístroj: EarPopper
Zařízení EP je regulováno 510(K) (510(K) číslo K073401) jako nechirurgická léčba problémů s tlakem ve středním uchu nesouvisející s léky. Zařízení je založeno na Politzerově manévru a funguje tak, že otevírá Eustachovu trubici tím, že dodává bezpečný, konstantní proud vzduchu do nosní dutiny. V klinických studiích financovaných National Institutes of Health (Grant#: 5R44DC003613-03) se EarPopper prokázal jako účinný při snižování chronických výpotků středního ucha. Pravidelným provzdušňováním středního ucha předpokládáme, že zařízení EarPopper bude účinným profylaktickým opatřením ke snížení výskytu AOM u dětí s recidivující OM. Zařízení dodává proud tlaku vzduchu z trysky při 5,2 PSI při objemové rychlosti 1 524 ml/min.
Žádný zásah: Řízení

Všichni pacienti v tomto rameni nedostanou žádnou intervenci. Zařízení EarPopper bude této skupině poskytnuto na konci období sledování (1 rok)

Telefonický průzkum:

Bude podáván měsíčně řešitelem studie. Telefonický průzkum je založen na formuláři OMO-22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AOM
Časové okno: 1 rok

Nulová hypotéza: Výskyt AOM je stejný mezi dvěma rameny studie. Popis: Definice AOM bude přítomnost AOM zdokumentovaná v klinických poznámkách během období sledování. Toto je binární datový bod.

Test: chí-kvadrát test s hladinou oboustranné významnosti 0,05
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizika času k AOM
Časové okno: 1 rok
Nulová hypotéza: Poměr rizik mezi skupinami je stejný. Test: Bude vypočítán Coxův model poměru proporcionálních rizik (CPH) pro data od času do události. Pojistně-matematická data budou zobrazena jako Kaplan Meierovy křivky (KM) a rozdíly mezi křivkami budou testovány log-rank testem. Budou provedeny předpoklady pro proporcionální nebezpečí, aby bylo zajištěno, že získaná data splňují kritéria pro Coxův model.
1 rok
Podíl pacientů bez AOM a užívání antibiotik
Časové okno: 1 rok
Nulová hypotéza: Podíl mezi skupinami je stejný. Test: Pro srovnání proporcí bude použit Fisherův exaktní test
1 rok
Formulář a dotazník Otitis Media Outcome-22 (OMO-22).
Časové okno: 1 rok

Nulová hypotéza: Skóre výstupního zánětu středního ucha-22 je mezi oběma rameny studie stejné.

Popis: Formulář Otitis Media Outcome-22 je dotazník o 22 položkách založený na 7bodové Likertově škále. Dotazník je rozdělen na podskupiny fyzické, emocionální, ztráty sluchu, řeči a sociální symptomy. Likertův rozsah je 0-6, 0 není problém a 6 je nejhorší.

Celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre z 22 jednotlivých otázek. Proto je maximální možné celkové skóre = (6 pro každou jednotlivou položku) * (22 položek) = 132. Rozsah celkového skóre = 0-132. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je dopad zánětu středního ucha u pacienta.

Test: Testování významnosti mezi časovými body bude provedeno pomocí párové statistiky t testu pro parametrická data se stejným rozdělením a Mann-Whitneyho rank sum testu pro neparametrická data.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0388-LHH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plán sdílení je v současné době nerozhodnutý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit