Eficácia do dispositivo EarPopper em crianças com otite média recorrente
Eficácia do dispositivo EarPopper em crianças com otite média recorrente: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo controlado randomizado é que o dispositivo EP será capaz de diminuir profilaticamente a incidência de OMA em crianças com OMA recorrente. A hipótese secundária é que o dispositivo EP será capaz de diminuir a morbidade e a gravidade da OMA em crianças com OMA recorrente (medindo a qualidade de vida e os desfechos associados).
O dispositivo EP é regulamentado 510(K) (510(K) Número K073401) como um tratamento não cirúrgico e não medicamentoso para problemas de pressão no ouvido médio, como: fluido no ouvido médio (otite média com efusão), disfunção da trompa de Eustáquio, Perda auditiva temporária, dor de ouvido e pressão causada por viagens aéreas, plenitude auricular causada por resfriados, alergias e sinusite.
Este é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego. Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado avaliando a eficácia do aparelho EarPopper (EP) na redução dos episódios de otite média aguda (OMA) em crianças com otite média recorrente. O braço de controle será observacional.
Os pacientes serão acompanhados por um período de um ano, e serão realizadas entrevistas telefônicas mensais.
Todos os pacientes receberão o dispositivo EarPopper para participação neste estudo (para o braço de controle, eles receberão o dispositivo no final do acompanhamento do estudo).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado dos pais, mais formulário de consentimento (se apropriado para a idade)
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 4 a 11 anos
- Diagnosticado com OMA recorrente, definido como: pelo menos 2 episódios de OMA no ano anterior à data da triagem
- Deve ser capaz de seguir as instruções para usar o EarPopper ou ter um cuidador capaz de administrar o dispositivo.
- O paciente deve estar atualmente livre de efusão na orelha média ou OM aguda atual. Isso será determinado no exame físico durante a visita de triagem
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Paciente com efusão crônica da orelha média.
- Pacientes com complicações potenciais ou condições confusas: asma, sinusite crônica, imunodeficiência, diabetes mellitus
- Paciente com fissura palatina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção: EarPopper
Todos os pacientes neste braço receberão o dispositivo EarPopper. Duração da administração: 1 ano Dose: A dosagem do dispositivo EP será duas vezes por dia, uma pela manhã e outra antes de dormir. Isso é consistente com a dosagem anterior, que não apresentou eventos adversos e um excelente perfil de segurança. 5, 6 Administração:
Pesquisa por telefone: Será administrado mensalmente pelo investigador do estudo. A pesquisa por telefone é baseada no formulário OMO-22. |
O dispositivo EP é regulamentado 510(K) (510(K) Número K073401) como um tratamento não cirúrgico e não medicamentoso para problemas de pressão no ouvido médio.
O dispositivo é baseado na manobra de Politzer e funciona abrindo a trompa de Eustáquio, fornecendo um fluxo de ar constante e seguro para a cavidade nasal.
Em estudos clínicos financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (Grant#: 5R44DC003613-03), o EarPopper provou ser eficaz na redução de efusões crônicas do ouvido médio.
Ao arejar regularmente o ouvido médio, levantamos a hipótese de que o dispositivo EarPopper será uma medida profilática eficaz para reduzir a incidência de OMA em crianças com OM recorrente.
O dispositivo fornece um jato de pressão de ar do bocal a 5,2 PSI, a uma velocidade de volume de 1.524mL/min.
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Sem intervenção: Ao controle
Todos os pacientes neste braço não receberão nenhuma intervenção. O dispositivo EarPopper será dado a este grupo no final do período de acompanhamento (1 ano) Pesquisa por telefone: Será administrado mensalmente pelo investigador do estudo. A pesquisa por telefone é baseada no formulário OMO-22. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de OMA
Prazo: 1 ano
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Hipótese Nula: A incidência de OMA é a mesma entre os dois braços do estudo. Descrição: A definição de OMA será a presença de OMA documentada nas anotações clínicas durante o período de acompanhamento. Este é um ponto de dados binário. Teste: teste qui-quadrado com nível de significância bilateral de 0,05 |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de risco de tempo para AOM
Prazo: 1 ano
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Hipótese nula: As taxas de risco entre os grupos são as mesmas.
Teste: O modelo Cox de riscos proporcionais (CPH) para dados de tempo até o evento será calculado.
Os dados atuariais serão apresentados como curvas de Kaplan Meier (KM) e as diferenças entre as curvas serão testadas com o teste Log-rank.
Suposições para riscos proporcionais serão conduzidas para garantir que os dados obtidos atendam aos critérios do modelo de Cox.
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1 ano
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Proporção de pacientes sem OMA e uso de antibióticos
Prazo: 1 ano
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Hipótese nula: A proporção é a mesma entre os grupos.
Teste: será utilizado o teste exato de Fisher para comparar as proporções
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1 ano
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Formulário e questionário Otitis Media Outcome-22 (OMO-22)
Prazo: 1 ano
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Hipótese nula: as pontuações do formulário Otitis Media Outcome-22 são as mesmas entre os dois braços do estudo. Descrição: O formulário Otitis Media Outcome-22 é um questionário de 22 itens baseado em uma escala Likert de 7 pontos. O questionário é dividido em subconjuntos de sintomas físicos, emocionais, perda auditiva, fala e sintomas sociais. O intervalo de Likert é de 0 a 6, sendo 0 sem problema e 6 sendo o pior. A pontuação total é calculada somando todas as pontuações das 22 questões individuais. Portanto, a pontuação total máxima possível é = (6 para cada item individual) * (22 itens) = 132. Faixa de pontuação total = 0-132. Quanto maior a pontuação total, pior o impacto da otite média no paciente. Teste: O teste de significância entre os pontos de tempo será realizado usando estatísticas de teste t pareadas para dados paramétricos com distribuições iguais e o teste de soma de postos de Mann-Whitney para dados não paramétricos. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arick DS, Silman S. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part I: clinical trial. Ear Nose Throat J. 2005 Sep;84(9):567-8, 570-4, 576 passim. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):614.
- Silman S, Arick DS, Emmer MB. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part II: Validation study. Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):646, 648, 650 passim.
- Banigo A, Hunt A, Rourke T, Whiteside O, Aldren C. Does the EarPopper((R)) device improve hearing outcomes in children with persistent otitis media with effusion? A randomised single-blinded controlled trial. Clin Otolaryngol. 2016 Feb;41(1):59-65. doi: 10.1111/coa.12480.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0388-LHH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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