Eficacia del dispositivo EarPopper en niños con otitis media recurrente
Eficacia del dispositivo EarPopper en niños con otitis media recurrente: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este ensayo controlado aleatorizado es que el dispositivo EP podrá disminuir de manera profiláctica la incidencia de OMA en niños con OMA recurrente. La hipótesis secundaria es que el dispositivo EP podrá disminuir la morbilidad de la OMA y la gravedad de la OMA en niños con OMA recurrente (mediante la medición de la calidad de vida y los criterios de valoración asociados).
El dispositivo EP está regulado por 510(K) (510(K) número K073401) como un tratamiento no quirúrgico y no relacionado con medicamentos para problemas de presión en el oído medio como: líquido en el oído medio (otitis media con efusión), disfunción de la trompa de Eustaquio, Pérdida temporal de la audición Dolor y presión en los oídos causados por viajes en avión Oídos llenos causados por resfriados, alergias y sinusitis.
Este es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego. Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado que evalúa la eficacia del dispositivo EarPopper (EP) en la reducción de episodios de otitis media aguda (OMA) en niños con otitis media recurrente. El brazo de control será de observación.
Los pacientes serán seguidos durante un período de un año y se realizarán entrevistas telefónicas mensuales.
Todos los pacientes recibirán el dispositivo EarPopper para participar en este ensayo (para el grupo de control, recibirán el dispositivo al final del seguimiento del estudio).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por los padres, más un formulario de asentimiento (si la edad es apropiada)
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 4 a 11 años
- Diagnosticado con OMA recurrente, definida como: al menos 2 episodios de OMA en el año anterior a la fecha de la selección
- Debe poder seguir las instrucciones para usar EarPopper o tener un cuidador que pueda administrar el dispositivo.
- El paciente debe estar actualmente libre de derrame en el oído medio o OM aguda actual. Esto se determinará en el examen físico durante la visita de selección.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Paciente con derrame crónico del oído medio.
- Pacientes con posibles complicaciones o condiciones de confusión: asma, sinusitis crónica, inmunodeficiencia, diabetes mellitus
- Paciente con paladar hendido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención: EarPopper
Todos los pacientes de este brazo recibirán el dispositivo EarPopper. Duración de la administración: 1 año Dosis: La dosificación del dispositivo EP será dos veces al día, una por la mañana y otra antes de acostarse. Esto es consistente con la dosificación anterior que no mostró eventos adversos y un excelente perfil de seguridad. 5, 6 Administración:
Encuesta llamada telefónica: Será administrado mensualmente por el investigador del estudio. La encuesta telefónica se basa en el formulario OMO-22. |
El dispositivo EP está regulado por 510(K) (510(K) número K073401) como un tratamiento no quirúrgico y no relacionado con medicamentos para problemas de presión en el oído medio.
El dispositivo se basa en la maniobra de Politzer y funciona al abrir la trompa de Eustaquio mediante la entrega de una corriente segura y constante de aire en la cavidad nasal.
En estudios clínicos financiados por los Institutos Nacionales de la Salud (Grant#: 5R44DC003613-03), EarPopper ha demostrado ser eficaz para reducir las efusiones crónicas del oído medio.
Al airear regularmente el oído medio, planteamos la hipótesis de que el dispositivo EarPopper será una medida profiláctica eficaz para reducir la incidencia de OMA en niños con OM recurrente.
El dispositivo emite un chorro de aire a presión desde la boquilla a 5,2 PSI, a una velocidad de volumen de 1524 ml/min.
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Sin intervención: Control
Todos los pacientes en este brazo no recibirán ninguna intervención. El dispositivo EarPopper se entregará a este grupo al final del período de seguimiento (1 año) Encuesta llamada telefónica: Será administrado mensualmente por el investigador del estudio. La encuesta telefónica se basa en el formulario OMO-22. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de OMA
Periodo de tiempo: 1 año
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Hipótesis nula: la incidencia de OMA es la misma entre los dos brazos del estudio. Descripción: La definición de OMA será la presencia de OMA documentada en las notas clínicas durante el período de seguimiento. Este es un punto de datos binarios. Prueba: prueba de chi-cuadrado con un nivel de significación bilateral de 0,05 |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de riesgo de tiempo a AOM
Periodo de tiempo: 1 año
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Hipótesis nula: las razones de riesgo entre los grupos son las mismas.
Prueba: Se calculará el modelo de razón de riesgos proporcionales de Cox (CPH) para los datos de tiempo hasta el evento.
Los datos actuariales se mostrarán como curvas de Kaplan Meier (KM) y las diferencias entre las curvas se probarán con la prueba de rango logarítmico.
Se realizarán suposiciones de riesgos proporcionales para garantizar que los datos obtenidos cumplan con los criterios del modelo de Cox.
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1 año
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Proporción de pacientes sin OMA y uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
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Hipótesis nula: La proporción es la misma entre los grupos.
Prueba: Se usará la prueba exacta de Fisher para comparar las proporciones
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1 año
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Formulario y cuestionario Otitis Media Outcome-22 (OMO-22)
Periodo de tiempo: 1 año
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Hipótesis nula: las puntuaciones del formulario Otitis Media Outcome-22 son las mismas entre los dos brazos del estudio. Descripción: El formulario Otitis Media Outcome-22 es un cuestionario de 22 ítems basado en una escala Likert de 7 puntos. El cuestionario se divide en subconjuntos de síntomas físicos, emocionales, de pérdida auditiva, del habla y sociales. El rango de Likert es de 0 a 6, siendo 0 ningún problema y 6 el peor. La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de las 22 preguntas individuales. Por lo tanto, la puntuación total máxima posible es = (6 para cada elemento individual) * (22 elementos) = 132. Rango de puntuación total = 0-132. Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será el impacto de la otitis media en el paciente. Prueba: la prueba de significación entre puntos de tiempo se realizará utilizando estadísticas de prueba t pareadas para datos paramétricos con distribuciones iguales y la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney para datos no paramétricos. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arick DS, Silman S. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part I: clinical trial. Ear Nose Throat J. 2005 Sep;84(9):567-8, 570-4, 576 passim. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):614.
- Silman S, Arick DS, Emmer MB. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part II: Validation study. Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):646, 648, 650 passim.
- Banigo A, Hunt A, Rourke T, Whiteside O, Aldren C. Does the EarPopper((R)) device improve hearing outcomes in children with persistent otitis media with effusion? A randomised single-blinded controlled trial. Clin Otolaryngol. 2016 Feb;41(1):59-65. doi: 10.1111/coa.12480.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0388-LHH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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