再発性中耳炎の小児におけるEarPopperデバイスの有効性

この腕のすべての患者は、EarPopper デバイスを受け取ります。

投与期間: 1 年 投与量: EP デバイスの投与は、1 日 2 回、朝に 1 回、就寝前に 1 回となります。 これは、有害事象がなく、優れた安全性プロファイルを示した以前の投与と一致しています。 5、6

管理：

1. ノーズピースを鼻孔の開口部にしっかりと当てて、しっかりと密閉することが重要です。 もう一方の鼻孔を塞ぎます。
2. ボタンを押して気流を開始し、デバイスの実行中に飲み込みます。
3. 他の鼻孔で繰り返します。 5分後、1～3を繰り返します。これで1回の施術が完了します。

電話調査：

治験責任医師により毎月投与されます。 電話調査はOMO-22フォームに基づいています。

このアームのすべての患者は介入を受けません。 EarPopper デバイスは、追跡期間 (1 年) の終わりにこのグループに与えられます。

電話調査：

治験責任医師により毎月投与されます。 電話調査はOMO-22フォームに基づいています。

帰無仮説: AOM の発生率は、研究の 2 つのアーム間で同じです。 説明文: AOMの定義は、フォローアップ期間中にクリニックノートに記録されたAOMの存在です。 これはバイナリ データ ポイントです。

検定: 両側有意水準 0.05 のカイ 2 乗検定

帰無仮説: 中耳炎アウトカム-22 フォームスコアは、研究の 2 つのアーム間で同じです。

説明文: 中耳炎アウトカム-22フォームは、7ポイントのリッカート尺度に基づく22項目のアンケートです。 アンケートは、身体的、感情的、難聴、言語、および社会的症状のサブセットに分かれています。 リッカートの範囲は 0 ～ 6 で、0 が問題なし、6 が最悪です。

合計スコアは、22 の個々の質問からのすべてのスコアを合計することによって計算されます。 したがって、可能な最大合計スコアは = (個々のアイテムごとに 6) * (22 アイテム) = 132 です。 合計スコアの範囲 = 0 ～ 132。 合計スコアが高いほど、患者の中耳炎の影響が悪化しています。

検定: 時点間の有意性検定は、等分布のパラメトリック データの対応のある t 検定統計と、ノンパラメトリック データのマンホイットニー順位和検定を使用して実行されます。