Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EarPopper-enheden hos børn med tilbagevendende mellemørebetændelse

21. december 2020 opdateret af: Tristan Tham, Northwell Health

Effekten af ​​EarPopper-enheden hos børn med tilbagevendende mellemørebetændelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​EarPopper-apparatet (EP) til reduktion af episoder med akut mellemørebetændelse (AOM) hos børn med tilbagevendende mellemørebetændelse. Kontrolarmen vil være observationel. Interventionsarmen vil have EP brugt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for dette randomiserede kontrollerede forsøg er, at EP-apparatet vil være i stand til profylaktisk at reducere forekomsten af ​​AOM hos børn med tilbagevendende AOM. Den sekundære hypotese er, at EP-apparatet vil være i stand til at reducere morbiditet af AOM og sværhedsgrad af AOM hos børn med tilbagevendende AOM (ved at måle livskvalitet og tilhørende endepunkter).

EP-enheden er 510(K) reguleret (510(K) nummer K073401) som en ikke-kirurgisk, ikke-lægemiddelrelateret behandling af mellemøretrykproblemer såsom: Mellemørevæske (Otitis Media with Effusion), Eustachian Tube Dysfunction, Midlertidig hørenedsættelse, Øresmerter og tryk forårsaget af flyrejser, Ørefylde forårsaget af forkølelse, allergi og bihulebetændelse.

Dette er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse. Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​EarPopper-apparatet (EP) til reduktion af episoder med akut mellemørebetændelse (AOM) hos børn med tilbagevendende mellemørebetændelse. Kontrolarmen vil være observationel.

Patienterne vil blive fulgt op i en periode på et år, og der vil blive gennemført månedlige telefonsamtaler.

Alle patienter vil modtage EarPopper-enheden til deltagelse i dette forsøg (for kontrolarmen vil de modtage enheden i slutningen af ​​deres undersøgelsesopfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular fra forælder plus samtykkeformular (hvis alder passende)
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 4-11
  4. Diagnosticeret med tilbagevendende AOM, defineret som: mindst 2 episoder af AOM inden for det foregående år efter screeningsdatoen
  5. Skal være i stand til at følge instruktionerne for at bruge EarPopper, eller have en omsorgsperson i stand til at administrere enheden.
  6. Patienten skal i øjeblikket være fri for mellemøreeffusion eller aktuel akut OM. Dette vil blive fastslået ved fysisk undersøgelse under screeningsbesøget

EXKLUSIONSKRITERIER

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Patient med kronisk mellemøreffusion.
  2. Patienter med potentielle komplikationer eller forvirrende tilstande: astma, kronisk bihulebetændelse, immundefekt, diabetes mellitus
  3. Patient med ganespalte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm: EarPopper

Alle patienter i denne arm vil modtage EarPopper-enheden.

Administrationslængde: 1 år Dosis: Dosering af EP-apparatet vil være to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang før sengetid. Dette er i overensstemmelse med tidligere dosering, som ikke viste nogen bivirkninger og en fremragende sikkerhedsprofil. 5, 6

Administration:

  1. Hold næsestykket fast mod næseborets åbning, hvilket skaber en god, tæt forsegling er afgørende. Sæt det andet næsebor i lukket.
  2. Tryk på knappen for at starte luftstrømmen og synke, mens enheden kører.
  3. Gentag på det andet næsebor. Efter 5 minutter, gentag trin 1 - 3. Dette vil fuldføre en behandling.

Telefonundersøgelse:

Vil blive administreret månedligt af undersøgelsens investigator. Telefonopkaldsundersøgelsen er baseret på OMO-22-formularen.
Enhed: EarPopper
EP-enheden er 510(K) reguleret (510(K) nummer K073401) som en ikke-kirurgisk, ikke-lægemiddelrelateret behandling af mellemøretrykproblemer. Enheden er baseret på Politzer-manøvren og fungerer ved at åbne Eustachian-røret ved at levere en sikker, konstant luftstrøm ind i næsehulen. I kliniske undersøgelser finansieret af National Institutes of Health (Grant#: 5R44DC003613-03) har EarPopper vist sig at være effektiv til at reducere kroniske mellemøreudstrømninger. Ved regelmæssigt at lufte mellemøret antager vi, at EarPopper-apparatet vil være en effektiv profylaktisk foranstaltning til at reducere forekomsten af ​​AOM hos børn med tilbagevendende OM. Enheden afgiver en stråle af lufttryk fra dysen ved 5,2 PSI med en volumenhastighed på 1.524 ml/min.
Ingen indgriben: Styring

Alle patienter i denne arm vil ikke modtage nogen intervention. EarPopper-enhed vil blive givet til denne gruppe i slutningen af ​​opfølgningsperioden (1 år)

Telefonundersøgelse:

Vil blive administreret månedligt af undersøgelsens investigator. Telefonopkaldsundersøgelsen er baseret på OMO-22-formularen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AOM
Tidsramme: 1 år

Nulhypotese: Forekomsten af ​​AOM er den samme mellem to arme af undersøgelsen. Beskrivelse: Definition af AOM vil være tilstedeværelsen af ​​AOM dokumenteret i kliniknoterne under opfølgningsperioden. Dette er et binært datapunkt.

Test: chi-kvadrattest med et 0,05 tosidet signifikansniveau
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard ratio mellem tid og AOM
Tidsramme: 1 år
Nulhypotese: Fareforhold mellem grupper er de samme. Test: Cox proportional hazards ratio (CPH) model for tid-til-hændelse data vil blive beregnet. Aktuardata vil blive vist som Kaplan Meier-kurver (KM), og forskellene mellem kurverne vil blive testet med Log-rank-testen. Antagelser for proportionale farer vil blive udført for at sikre, at de opnåede data opfylder kriterierne for Cox-modellen.
1 år
Andel af patienter uden AOM og antibiotikabrug
Tidsramme: 1 år
Nulhypotese: Proportionen er den samme mellem grupper. Test: Fisher Exact test vil blive brugt til at sammenligne proportionerne
1 år
Otitis Media Outcome-22 (OMO-22) formular og spørgeskema
Tidsramme: 1 år

Nulhypotese: Otitis Media Outcome-22 formscorer er de samme mellem de to arme af undersøgelsen.

Beskrivelse: Otitis Media Outcome-22 formularen er et spørgeskema med 22 punkter baseret på en 7-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet er opdelt i undergrupper af fysiske, følelsesmæssige, høretab, tale og sociale symptomer. Likert-intervallet er 0-6, 0 er ikke noget problem og 6 er det værste.

Den samlede score beregnes ved at lægge alle pointene fra de 22 individuelle spørgsmål sammen. Derfor er den maksimalt mulige samlede score = (6 for hvert enkelt element) * (22 elementer) = 132. Samlet scoreområde = 0-132. Jo højere den samlede score er, jo værre er påvirkningen af ​​mellemørebetændelse hos patienten.

Test: Signifikanstest mellem tidspunkter vil blive udført ved hjælp af parret t-teststatistik for parametriske data med lige fordelinger og Mann-Whitneys rangsumtest for ikke-parametriske data.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0388-LHH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Delingsplanen er endnu ikke fastlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner