Effekten av EarPopper-enheten hos barn med tilbakevendende mellomørebetennelse
Effekten av EarPopper-enheten hos barn med tilbakevendende mellomørebetennelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne randomiserte kontrollerte studien er at EP-apparatet vil være i stand til profylaktisk å redusere forekomsten av AOM hos barn med tilbakevendende AOM. Den sekundære hypotesen er at EP-apparatet vil kunne redusere sykelighet av AOM og alvorlighetsgrad av AOM hos barn med tilbakevendende AOM (ved å måle livskvalitet og tilhørende endepunkter).
EP-enheten er 510(K) regulert (510(K) nummer K073401) som en ikke-kirurgisk, ikke-medikamentrelatert behandling for trykkproblemer i mellomøret som: Mellomørevæske (Otitis Media with Effusion), Eustachian Tube Dysfunction, Midlertidig hørselstap, Øresmerter og trykk forårsaket av flyreiser, Ørefylde forårsaket av forkjølelse, allergi og bihulebetennelse.
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie. Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av EarPopper-enheten (EP) i reduksjon av episoder med akutt mellomørebetennelse (AOM) hos barn med tilbakevendende mellomørebetennelse. Kontrollarmen vil være observerende.
Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på ett år, og det vil bli gjennomført månedlige telefonintervjuer.
Alle pasienter vil motta EarPopper-enheten for å delta i denne studien (for kontrollarmen vil de motta enheten ved slutten av studieoppfølgingen).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema fra forelder, pluss samtykkeskjema (hvis alder passende)
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne i alderen 4-11 år
- Diagnostisert med tilbakevendende AOM, definert som: minst 2 episoder av AOM i løpet av det foregående året etter datoen for screening
- Må kunne følge instruksjonene for å bruke EarPopper, eller ha en omsorgsperson som kan administrere enheten.
- Pasienten må for øyeblikket være fri for mellomøreffusjon eller nåværende akutt OM. Dette vil bli bestemt ved fysisk undersøkelse under screeningbesøk
UTSLUTTELSESKRITERIER
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasient med kronisk mellomørevæske.
- Pasienter med potensielle komplikasjoner eller forvirrende tilstander: astma, kronisk bihulebetennelse, immunsvikt, diabetes mellitus
- Pasient med ganespalte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: EarPopper
Alle pasienter i denne armen vil motta EarPopper-enheten. Administrasjonslengde: 1 år. Dose: Dosering av EP-apparatet vil være to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang før sengetid. Dette samsvarer med tidligere dosering som ikke viste noen bivirkninger og en utmerket sikkerhetsprofil. 5, 6 Administrasjon:
Telefonundersøkelse: Vil bli administrert månedlig av studieforsker. Telefonundersøkelsen er basert på OMO-22-skjemaet. |
EP-enheten er 510(K) regulert (510(K) nummer K073401) som en ikke-kirurgisk, ikke-medikamentell behandling for trykkproblemer i mellomøret.
Enheten er basert på Politzer-manøveren, og fungerer ved å åpne Eustachian-røret ved å levere en trygg, konstant luftstrøm inn i nesehulen.
I kliniske studier finansiert av National Institutes of Health (Grant#: 5R44DC003613-03), har EarPopper vist seg å være effektiv for å redusere kroniske mellomøreutstrømninger.
Ved regelmessig lufting av mellomøret, antar vi at EarPopper-apparatet vil være et effektivt profylaktisk tiltak for å redusere forekomsten av AOM hos barn med tilbakevendende OM.
Enheten leverer en lufttrykkstråle fra dysen ved 5,2 PSI, med en volumhastighet på 1524 ml/min.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Alle pasienter i denne armen vil ikke få noen intervensjon. EarPopper-enheten vil bli gitt til denne gruppen ved slutten av oppfølgingsperioden (1 år) Telefonundersøkelse: Vil bli administrert månedlig av studieforsker. Telefonundersøkelsen er basert på OMO-22-skjemaet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AOM
Tidsramme: 1 år
|
Nullhypotese: Forekomsten av AOM er den samme mellom to armer av studien. Beskrivelse: Definisjon av AOM vil være tilstedeværelse av AOM dokumentert i klinikkens notater under oppfølgingsperioden. Dette er et binært datapunkt. Test: kjikvadrattest med 0,05 tosidig signifikansnivå |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fareforhold mellom tid og AOM
Tidsramme: 1 år
|
Nullhypotese: Fareforhold mellom grupper er de samme.
Test: Cox proporsjonal hazards ratio (CPH) modell for tid-til-hendelse data vil bli beregnet.
Aktuardata vil bli vist som Kaplan Meier-kurver (KM) og forskjellene mellom kurvene vil bli testet med Log-rank-testen.
Forutsetninger for proporsjonale farer vil bli utført for å sikre at innhentede data oppfyller kriteriene for Cox-modellen.
|
1 år
|
|
Andel pasienter uten AOM og antibiotikabruk
Tidsramme: 1 år
|
Nullhypotese: Forholdet er likt mellom grupper.
Test: Fisher eksakt test vil bli brukt for å sammenligne proporsjonene
|
1 år
|
|
Otitis Media Outcome-22 (OMO-22) skjema og spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Nullhypotese: Otitis Media Outcome-22 formskåre er de samme mellom de to armene av studien. Beskrivelse: Otitis Media Outcome-22-skjemaet er et 22-elements spørreskjema basert på en 7-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet er delt inn i undergrupper av fysiske, emosjonelle, hørselstap, tale og sosiale symptomer. Likert-området er 0-6, 0 er ikke noe problem og 6 er det verste. Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen alle poengsummene fra de 22 individuelle spørsmålene. Derfor er maks mulig totalpoengsum = (6 for hvert enkelt element) * (22 elementer) = 132. Område for total poengsum = 0-132. Jo høyere totalskåre er, desto verre er virkningen av mellomørebetennelse hos pasienten. Test: Signifikanstesting mellom tidspunkter vil bli utført ved å bruke paret t-teststatistikk for parametriske data med like fordelinger og Mann-Whitneys rangsumtest for ikke-parametriske data. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arick DS, Silman S. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part I: clinical trial. Ear Nose Throat J. 2005 Sep;84(9):567-8, 570-4, 576 passim. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):614.
- Silman S, Arick DS, Emmer MB. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part II: Validation study. Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):646, 648, 650 passim.
- Banigo A, Hunt A, Rourke T, Whiteside O, Aldren C. Does the EarPopper((R)) device improve hearing outcomes in children with persistent otitis media with effusion? A randomised single-blinded controlled trial. Clin Otolaryngol. 2016 Feb;41(1):59-65. doi: 10.1111/coa.12480.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0388-LHH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .