Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des EarPopper-Geräts bei Kindern mit wiederkehrender Mittelohrentzündung

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Tristan Tham, Northwell Health

Wirksamkeit des EarPopper-Geräts bei Kindern mit rezidivierender Mittelohrentzündung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit des EarPopper-Geräts (EP) bei der Reduzierung von Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) bei Kindern mit rezidivierender Mittelohrentzündung bewertet. Der Steuerarm wird beobachtend sein. Der Interventionsarm wird das EP verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser randomisierten kontrollierten Studie ist, dass das EP-Gerät in der Lage sein wird, das Auftreten von AOM bei Kindern mit rezidivierendem AOM prophylaktisch zu verringern. Die sekundäre Hypothese ist, dass das EP-Gerät in der Lage sein wird, die Morbidität von AOM und den Schweregrad von AOM bei Kindern mit rezidivierender AOM zu verringern (durch Messung der Lebensqualität und der damit verbundenen Endpunkte).

Das EP-Gerät ist 510(K) reguliert (510(K) Nummer K073401) als nicht-chirurgische, nicht medikamentöse Behandlung von Druckproblemen im Mittelohr wie: Mittelohrflüssigkeit (Otitis media mit Erguss), Dysfunktion der Eustachischen Röhre, Vorübergehender Hörverlust, Ohrenschmerzen und -druck verursacht durch Flugreisen, Völlegefühl im Ohr verursacht durch Erkältungen, Allergien und Sinusitis.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit des EarPopper-Geräts (EP) bei der Reduzierung von Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) bei Kindern mit rezidivierender Mittelohrentzündung bewertet. Der Steuerarm wird beobachtend sein.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet und es werden monatlich telefonische Gespräche geführt.

Alle Patienten erhalten das EarPopper-Gerät für die Teilnahme an dieser Studie (für den Kontrollarm erhalten sie das Gerät am Ende ihrer Studiennachsorge).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung der Eltern sowie einer Einverständniserklärung (falls altersgerecht)
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 4-11 Jahren
  4. Diagnostiziert mit rezidivierender AOM, definiert als: mindestens 2 AOM-Episoden innerhalb des vorangegangenen Jahres vor dem Datum des Screenings
  5. Muss in der Lage sein, die Anweisungen zur Verwendung von EarPopper zu befolgen, oder eine Pflegekraft haben, die in der Lage ist, das Gerät zu verabreichen.
  6. Der Patient muss derzeit frei von Mittelohrerguss oder aktueller akuter OM sein. Dies wird bei der körperlichen Untersuchung während des Screening-Besuchs festgestellt

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Patient mit chronischem Mittelohrerguss.
  2. Patienten mit möglichen Komplikationen oder verwirrenden Zuständen: Asthma, chronische Sinusitis, Immunschwäche, Diabetes mellitus
  3. Patient mit Gaumenspalte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: EarPopper

Alle Patienten in diesem Arm erhalten das EarPopper-Gerät.

Verabreichungsdauer: 1 Jahr Dosis: Die Dosierung des EP-Geräts erfolgt zweimal täglich, einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen. Dies steht im Einklang mit früheren Dosierungen, die keine unerwünschten Ereignisse und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil zeigten. 5, 6

Verwaltung:

  1. Halten Sie das Nasenstück fest gegen die Nasenlochöffnung, um eine gute, dichte Abdichtung zu schaffen. Verschließen Sie das andere Nasenloch.
  2. Drücken Sie die Taste, um den Luftstrom zu starten und zu schlucken, während das Gerät läuft.
  3. Am anderen Nasenloch wiederholen. Wiederholen Sie nach 5 Minuten die Schritte 1 - 3. Damit ist eine Behandlung abgeschlossen.

Telefonumfrage:

Wird monatlich vom Prüfarzt der Studie verabreicht. Die Telefonumfrage basiert auf dem OMO-22-Formular.
Gerät: EarPopper
Das EP-Gerät ist 510(K)-reglementiert (510(K)-Nummer K073401) als nicht-chirurgische, nicht-medikamentöse Behandlung von Mittelohrdruckproblemen. Das Gerät basiert auf dem Politzer-Manöver und funktioniert, indem es die Eustachische Röhre öffnet, indem es einen sicheren, konstanten Luftstrom in die Nasenhöhle abgibt. In klinischen Studien, die von den National Institutes of Health (Grant#: 5R44DC003613-03) finanziert wurden, hat sich der EarPopper als wirksam bei der Reduzierung chronischer Mittelohrergüsse erwiesen. Durch die regelmäßige Belüftung des Mittelohrs gehen wir davon aus, dass das EarPopper-Gerät eine wirksame prophylaktische Maßnahme zur Verringerung der Inzidenz von AOM bei Kindern mit rezidivierender OM sein wird. Das Gerät liefert einen Druckluftstrahl aus der Düse mit 5,2 PSI und einer Volumengeschwindigkeit von 1.524 ml/min.
Kein Eingriff: Kontrolle

Alle Patienten in diesem Arm erhalten keine Intervention. Das EarPopper-Gerät wird dieser Gruppe am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (1 Jahr) gegeben.

Telefonumfrage:

Wird monatlich vom Prüfarzt der Studie verabreicht. Die Telefonumfrage basiert auf dem OMO-22-Formular.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von AOM
Zeitfenster: 1 Jahr

Nullhypothese: Die Inzidenz von AOM ist in zwei Studienarmen gleich. Beschreibung: Die Definition von AOM ist das Vorhandensein von AOM, das in den Kliniknotizen während des Nachsorgezeitraums dokumentiert ist. Dies ist ein binärer Datenpunkt.

Test: Chi-Quadrat-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazard Ratio von Zeit zu AOM
Zeitfenster: 1 Jahr
Nullhypothese: Die Hazard Ratios zwischen den Gruppen sind gleich. Test: Cox-Proportional-Hazards-Ratio (CPH)-Modell für Time-to-Event-Daten wird berechnet. Versicherungsmathematische Daten werden als Kaplan-Meier-Kurven (KM) dargestellt und die Unterschiede zwischen den Kurven mit dem Log-Rank-Test getestet. Annahmen für proportionale Risiken werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die erhaltenen Daten die Kriterien für das Cox-Modell erfüllen.
1 Jahr
Anteil der Patienten ohne AOM und Antibiotika-Einnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Nullhypothese: Anteil ist zwischen den Gruppen gleich. Test: Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Proportionen zu vergleichen
1 Jahr
Otitis Media Outcome-22 (OMO-22) Formular und Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr

Nullhypothese: Otitis Media Outcome-22-Formularwerte sind in beiden Studienarmen gleich.

Beschreibung: Das Otitis Media Outcome-22-Formular ist ein Fragebogen mit 22 Punkten, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala basiert. Der Fragebogen ist in Untergruppen zu körperlichen, emotionalen, Hörverlust-, Sprach- und sozialen Symptomen unterteilt. Der Likert-Bereich liegt zwischen 0 und 6, wobei 0 kein Problem und 6 das Schlimmste ist.

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Punktzahlen der 22 Einzelfragen. Daher ist die maximal mögliche Gesamtpunktzahl = (6 für jedes einzelne Item) * (22 Items) = 132. Bereich der Gesamtpunktzahl = 0-132. Je höher der Gesamtscore, desto schlimmer ist die Auswirkung einer Mittelohrentzündung auf den Patienten.

Test: Signifikanztests zwischen den Zeitpunkten werden unter Verwendung von gepaarten t-Teststatistiken für parametrische Daten mit gleichen Verteilungen und dem Mann-Whitney-Rangsummentest für nichtparametrische Daten durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0388-LHH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur gemeinsamen Nutzung ist derzeit noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren