재발성 중이염 소아에서 EarPopper 장치의 효능
재발성 중이염이 있는 소아에서 EarPopper 장치의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험의 가설은 EP 장치가 재발성 AOM이 있는 어린이의 AOM 발병률을 예방적으로 감소시킬 수 있다는 것입니다. 2차 가설은 EP 장치가 재발성 AOM이 있는 소아에서 AOM의 이환율과 AOM의 중증도를 감소시킬 수 있다는 것입니다(삶의 질 및 관련 종점을 측정함으로써).
EP 장치는 다음과 같은 중이 압력 문제에 대한 비수술적, 비약물 관련 치료로서 510(K) 규제(510(K) 번호 K073401)입니다. 일시적인 청력 상실, 항공 여행으로 인한 귀 통증 및 압력, 감기로 인한 귀 충만감, 알레르기 및 부비동염.
이것은 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 이것은 재발성 중이염이 있는 어린이의 급성 중이염(AOM) 에피소드 감소에 있어 EarPopper 장치(EP)의 효능을 평가하는 무작위 통제 임상 시험입니다. 컨트롤 암은 관찰 가능합니다.
환자는 1년 동안 후속 조치를 취하고 매달 전화 통화 인터뷰를 실시합니다.
모든 환자는 이 시험에 참여하기 위해 EarPopper 장치를 받게 됩니다(제어 팔의 경우 후속 연구 종료 시 장치를 받게 됩니다).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 부모의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 동의서 양식(나이가 적절한 경우) 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 4-11세의 남성 또는 여성
- 다음과 같이 정의되는 재발성 AOM 진단
- EarPopper를 사용하려면 지침을 따를 수 있거나 장치를 관리할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 환자는 현재 중이 삼출액 또는 현재 급성 OM이 없어야 합니다. 선별진료소 방문 시 신체검사로 결정
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 만성 중이 삼출액 환자.
- 잠재적인 합병증 또는 교란 상태가 있는 환자: 천식, 만성 부비동염, 면역결핍, 당뇨병
- 구개열 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔: EarPopper
이 팔의 모든 환자는 EarPopper 장치를 받게 됩니다. 투여 기간: 1년 투여량: EP 장치의 투여는 하루에 두 번, 아침에 한 번, 취침 전에 한 번입니다. 이는 부작용이 없고 우수한 안전성 프로필을 보인 이전 투약과 일치합니다. 5, 6 관리:
전화 설문조사: 연구 조사관에 의해 매달 관리될 것입니다. 전화 설문조사는 OMO-22 양식을 기반으로 합니다. |
EP 장치는 중이 압력 문제에 대한 비수술적 비약물 관련 치료로서 510(K) 규제(510(K) 번호 K073401)입니다.
이 장치는 Politzer Maneuver를 기반으로 하며 안전하고 일정한 공기 흐름을 비강으로 전달하여 유스타키오관을 여는 방식으로 작동합니다.
National Institutes of Health(Grant#: 5R44DC003613-03)에서 자금을 지원한 임상 연구에서 EarPopper는 만성 중이 삼출액을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
정기적으로 중이에 공기를 주입함으로써 EarPopper 장치가 재발성 OM이 있는 어린이의 AOM 발병률을 줄이는 효과적인 예방 조치가 될 것이라는 가설을 세웁니다.
이 장치는 1,524mL/분의 체적 속도로 5.2PSI의 노즐에서 공기압 제트를 전달합니다.
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간섭 없음: 제어
이 팔의 모든 환자는 개입을 받지 않습니다. 후속 조치 기간(1년)이 끝나면 EarPopper 장치가 이 그룹에 제공됩니다. 전화 설문조사: 연구 조사관에 의해 매달 관리될 것입니다. 전화 설문조사는 OMO-22 양식을 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOM의 부각
기간: 일년
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귀무 가설: AOM의 발생률은 연구의 두 부문에서 동일합니다. 설명: AOM의 정의는 후속 조치 기간 동안 진료 기록에 기록된 AOM의 존재입니다. 이것은 이진 데이터 포인트입니다. 검정: 양측 유의 수준이 0.05인 카이제곱 검정 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOM에 대한 시간의 위험 비율
기간: 일년
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귀무 가설: 그룹 간 위험 비율은 동일합니다.
테스트: 시간 대 이벤트 데이터에 대한 Cox 비례 위험 비율(CPH) 모델이 계산됩니다.
계리 데이터는 Kaplan Meier 곡선(KM)으로 표시되며 곡선 간의 차이는 로그 순위 테스트로 테스트됩니다.
얻은 데이터가 Cox 모델의 기준을 충족하는지 확인하기 위해 비례 위험에 대한 가정을 수행합니다.
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일년
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AOM이 없고 항생제를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 일년
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귀무 가설: 비율은 그룹 간에 동일합니다.
테스트: 피셔 정확 테스트를 사용하여 비율을 비교합니다.
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일년
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중이염 결과-22(OMO-22) 양식 및 설문지
기간: 일년
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귀무 가설: 중이염 결과-22 양식 점수는 연구의 두 부문 간에 동일합니다. 설명: 중이염 결과-22 양식은 7점 리커트 척도를 기반으로 하는 22개 항목 설문지입니다. 설문지는 신체적, 정서적, 청력 손실, 언어 및 사회적 증상 하위 집합으로 나뉩니다. Likert 범위는 0-6이며 0은 문제가 없으며 6은 최악입니다. 총점은 22개의 개별 질문에서 얻은 모든 점수를 합산하여 계산됩니다. 따라서 가능한 최대 총점은 = (개별 항목당 6개) * (22개 항목) = 132입니다. 총 점수 범위 = 0-132. 총점이 높을수록 환자에게 중이염이 미치는 영향이 더 나쁩니다. 테스트: 타임포인트 간의 유의성 테스트는 분포가 동일한 파라메트릭 데이터에 대한 쌍체 t 테스트 통계 및 비모수 데이터에 대한 Mann-Whitney 순위 합계 테스트를 사용하여 수행됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arick DS, Silman S. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part I: clinical trial. Ear Nose Throat J. 2005 Sep;84(9):567-8, 570-4, 576 passim. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):614.
- Silman S, Arick DS, Emmer MB. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part II: Validation study. Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):646, 648, 650 passim.
- Banigo A, Hunt A, Rourke T, Whiteside O, Aldren C. Does the EarPopper((R)) device improve hearing outcomes in children with persistent otitis media with effusion? A randomised single-blinded controlled trial. Clin Otolaryngol. 2016 Feb;41(1):59-65. doi: 10.1111/coa.12480.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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