Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EarPopper-laitteen tehokkuus lapsilla, joilla on toistuva välikorvatulehdus

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Tristan Tham, Northwell Health

EarPopper-laitteen tehokkuus lapsilla, joilla on toistuva välikorvatulehdus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EarPopper-laitteen (EP) tehoa akuutin välikorvantulehduksen (AOM) vähentämisessä lapsilla, joilla on toistuva välikorvatulehdus. Ohjausvarsi on tarkkaavainen. Interventiohaarassa käytetään EP:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hypoteesi on, että EP-laite pystyy vähentämään profylaktisesti AOM:n ilmaantuvuutta lapsilla, joilla on toistuva AOM. Toissijainen hypoteesi on, että EP-laite pystyy vähentämään AOM:n sairastuvuutta ja vakavuutta lapsilla, joilla on toistuva AOM (mittaamalla elämänlaatua ja siihen liittyviä päätepisteitä).

EP-laite on 510(K)-säännelty (510(K) numero K073401) ei-kirurgisena, ei lääkkeisiin liittyvänä hoitona välikorvan paineongelmiin, kuten: Välikorvan neste (välikorvantulehdus ja effuusio), Eustachian putken toimintahäiriö, Tilapäinen kuulonalenema, lentomatkojen aiheuttama korvakipu ja paine, vilustumisen, allergioiden ja poskiontelotulehduksen aiheuttama korvan täyteläisyys.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EarPopper-laitteen (EP) tehoa akuutin välikorvantulehduksen (AOM) vähentämisessä lapsilla, joilla on toistuva välikorvatulehdus. Ohjausvarsi on tarkkaavainen.

Potilaita seurataan vuoden ajan ja puhelinhaastatteluja tehdään kuukausittain.

Kaikki potilaat saavat EarPopper-laitteen osallistuakseen tähän tutkimukseen (kontrollihaaralle he saavat laitteen tutkimusseurantansa lopussa).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen vanhemmilta sekä suostumuslomake (jos ikää sopiva)
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, 4-11 v
  4. Diagnosoitu toistuva AOM, joka määritellään seuraavasti: vähintään 2 AOM-jaksoa edellisen vuoden aikana seulontapäivään
  5. Sinun on pystyttävä noudattamaan EarPopperin käyttöä koskevia ohjeita, tai hoitaja voi hallita laitetta.
  6. Potilaalla ei saa olla välikorvan effuusiota tai akuuttia OM-tilaa. Tämä selviää fyysisessä tarkastuksessa seulontakäynnin aikana

POISTAMISKRITEERIT

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Potilas, jolla on krooninen välikorvan effuusio.
  2. Potilaat, joilla on mahdollisia komplikaatioita tai sekavia tiloja: astma, krooninen poskiontelotulehdus, immuunipuutos, diabetes mellitus
  3. Potilas, jolla on suulakihalkio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi: EarPopper

Kaikki tämän käsivarren potilaat saavat EarPopper-laitteen.

Annostelun kesto: 1 vuosi. Annostus: EP-laitetta annostellaan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa. Tämä on yhdenmukainen aiemman annostelun kanssa, joka ei osoittanut haittavaikutuksia ja erinomainen turvallisuusprofiili. 5, 6

Hallinto:

  1. Pidä nenäkappaletta tiukasti sieraimen aukkoa vasten, mikä luo hyvän ja tiiviin tiivistyksen. Sulje toinen sieraimesi.
  2. Paina painiketta ilmavirran käynnistämiseksi ja niele laitteen ollessa käynnissä.
  3. Toista toisella sieraimella. Toista 5 minuutin kuluttua vaiheet 1 - 3. Tämä suorittaa yhden hoidon.

Puhelinkysely:

Tutkimustutkija antaa sen kuukausittain. Puhelinkysely perustuu OMO-22-lomakkeeseen.
Laite: EarPopper
EP-laite on 510(K)-säännelty (510(K) numero K073401) ei-kirurgisena, ei lääkkeisiin liittyvänä hoitona keskikorvan paineongelmiin. Laite perustuu Politzer Maneuveriin ja toimii avaamalla Eustachian-putken tuottamalla turvallisen, jatkuvan ilmavirran nenäonteloon. National Institutes of Healthin (Grant#: 5R44DC003613-03) rahoittamissa kliinisissä tutkimuksissa EarPopper on osoittautunut tehokkaaksi kroonisten välikorvan effuusioiden vähentämisessä. Ilmastamalla säännöllisesti välikorvaa oletamme, että EarPopper-laite on tehokas profylaktinen toimenpide, jolla vähennetään AOM:n ilmaantuvuutta lapsilla, joilla on toistuva OM. Laite tuottaa ilmasuihkun suuttimesta paineella 5,2 PSI tilavuusnopeudella 1 524 ml/min.
Ei väliintuloa: Ohjaus

Kaikki tämän käsivarren potilaat eivät saa mitään toimenpiteitä. EarPopper-laite annetaan tälle ryhmälle seurantajakson lopussa (1 vuosi)

Puhelinkysely:

Tutkimustutkija antaa sen kuukausittain. Puhelinkysely perustuu OMO-22-lomakkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOM:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Nollahypoteesi: AOM:n ilmaantuvuus on sama kahden tutkimuksen haaran välillä. Kuvaus: AOM:n määritelmä on AOM:n esiintyminen, joka dokumentoidaan klinikan muistiinpanoissa seurantajakson aikana. Tämä on binääritietopiste.

Testi: khin-neliötesti 0,05:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan vaarasuhde AOM:iin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nollahypoteesi: Ryhmien väliset vaarasuhteet ovat samat. Testi: Coxin suhteellinen vaarasuhde (CPH) -malli ajasta tapahtumaan -tiedoille lasketaan. Vakuutusmatemaattiset tiedot näytetään Kaplan Meier -käyrinä (KM) ja käyrien väliset erot testataan Log-rank-testillä. Suhteellisia vaaroja koskevat oletukset tehdään sen varmistamiseksi, että saadut tiedot täyttävät Cox-mallin kriteerit.
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käytä AOM:ää ja antibiootteja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nollahypoteesi: Suhde on sama ryhmien välillä. Testi: Mittasuhteiden vertaamiseen käytetään Fisherin tarkkaa testiä
1 vuosi
Otitis Media Outcome-22 (OMO-22) -lomake ja kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi

Nollahypoteesi: Otitis Media Outcome-22 -lomakkeen pisteet ovat samat molempien tutkimusryhmien välillä.

Kuvaus: Otitis Media Outcome-22 -lomake on 22 kohdan kyselylomake, joka perustuu 7-pisteiseen Likert-asteikkoon. Kyselylomake on jaettu fyysiseen, emotionaaliseen, kuulonaleneman, puheen ja sosiaalisten oireiden alaryhmiin. Likert-alue on 0-6, 0 ei ole ongelma ja 6 on huonoin.

Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet 22 yksittäisestä kysymyksestä. Siksi suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on = (6 jokaiselle yksittäiselle tuotteelle) * (22 kohdetta) = 132. Kokonaispistemäärän vaihteluväli = 0-132. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi välikorvatulehduksen vaikutus potilaaseen.

Testi: Ajanpisteiden välinen merkitsevyystestaus suoritetaan käyttämällä parillisia t-testitilastoja parametrisille tiedoille, joilla on yhtäläinen jakautuminen, ja Mann-Whitneyn järjestyssummatestiä ei-parametrisille tiedoille.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0388-LHH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamissuunnitelmasta ei ole tällä hetkellä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa