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Efficacia del dispositivo EarPopper nei bambini con otite media ricorrente

21 dicembre 2020 aggiornato da: Tristan Tham, Northwell Health

Efficacia del dispositivo EarPopper nei bambini con otite media ricorrente: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia del dispositivo EarPopper (EP) nella riduzione degli episodi di otite media acuta (AOM) nei bambini con otite media ricorrente. Il braccio di controllo sarà osservativo. Il braccio di intervento utilizzerà l'EP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio controllato randomizzato è che il dispositivo EP sarà in grado di ridurre profilatticamente l'incidenza di OMA nei bambini con OMA ricorrente. L'ipotesi secondaria è che il dispositivo EP sarà in grado di ridurre la morbilità dell'OMA e la gravità dell'OMA nei bambini con OMA ricorrente (misurando la qualità della vita e gli endpoint associati).

Il dispositivo EP è regolamentato 510(K) (510(K) Numero K073401) come trattamento non chirurgico e non farmacologico per problemi di pressione dell'orecchio medio come: fluido dell'orecchio medio (otite media con versamento), disfunzione della tuba di Eustachio, Perdita temporanea dell'udito, dolore e pressione dell'orecchio causati dai viaggi aerei, pienezza dell'orecchio causata da raffreddore, allergie e sinusite.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco. Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia del dispositivo EarPopper (EP) nella riduzione degli episodi di otite media acuta (AOM) nei bambini con otite media ricorrente. Il braccio di controllo sarà osservativo.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di un anno e verranno condotte interviste telefoniche mensili.

Tutti i pazienti riceveranno il dispositivo EarPopper per la partecipazione a questo studio (per il braccio di controllo, riceveranno il dispositivo alla fine del follow-up dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato dal genitore, oltre al modulo di assenso (se l'età è appropriata)
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, dai 4 agli 11 anni
  4. Diagnosi di OMA ricorrente, definita come: almeno 2 episodi di OMA nell'anno precedente alla data di screening
  5. Deve essere in grado di seguire le indicazioni per utilizzare EarPopper o avere un assistente in grado di amministrare il dispositivo.
  6. Il paziente deve essere attualmente privo di versamento dell'orecchio medio o OM acuta in corso. Questo sarà determinato dall'esame fisico durante la visita di screening

CRITERI DI ESCLUSIONE

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Paziente con versamento cronico dell'orecchio medio.
  2. Pazienti con potenziali complicanze o condizioni confondenti: asma, sinusite cronica, immunodeficienza, diabete mellito
  3. Paziente con palatoschisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: EarPopper

Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno il dispositivo EarPopper.

Durata della somministrazione: 1 anno Dose: la somministrazione del dispositivo EP sarà due volte al giorno, una al mattino e una prima di coricarsi. Ciò è coerente con il dosaggio precedente che non ha mostrato eventi avversi e un eccellente profilo di sicurezza. 5, 6

Amministrazione:

  1. Tenere saldamente il nasello contro l'apertura della narice creando una buona tenuta ermetica è fondamentale. Chiudi l'altra narice.
  2. Premere il pulsante per avviare il flusso d'aria e deglutire mentre il dispositivo è in funzione.
  3. Ripeti sull'altra narice. Dopo 5 minuti, ripetere i passaggi 1 - 3. Questo completerà un trattamento.

Sondaggio telefonico:

Verrà somministrato mensilmente dal ricercatore dello studio. Il sondaggio sulle chiamate telefoniche si basa sul modulo OMO-22.
Dispositivo: EarPopper
Il dispositivo EP è regolamentato 510(K) (510(K) numero K073401) come trattamento non chirurgico e non farmacologico per i problemi di pressione dell'orecchio medio. Il dispositivo si basa sulla manovra Politzer e funziona aprendo la tromba di Eustachio fornendo un flusso d'aria sicuro e costante nella cavità nasale. Negli studi clinici finanziati dal National Institutes of Health (Grant#: 5R44DC003613-03), EarPopper ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i versamenti cronici dell'orecchio medio. Aerando regolarmente l'orecchio medio, ipotizziamo che il dispositivo EarPopper sarà una misura profilattica efficace per ridurre l'incidenza di OMA nei bambini con OM ricorrente. Il dispositivo eroga un getto d'aria in pressione dall'ugello a 5,2 PSI, a una velocità di volume di 1.524 ml/min.
Nessun intervento: Controllo

Tutti i pazienti in questo braccio non riceveranno alcun intervento. Il dispositivo EarPopper verrà consegnato a questo gruppo alla fine del periodo di follow-up (1 anno)

Sondaggio telefonico:

Verrà somministrato mensilmente dal ricercatore dello studio. Il sondaggio sulle chiamate telefoniche si basa sul modulo OMO-22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di OMA
Lasso di tempo: 1 anno

Ipotesi nulla: l'incidenza di OMA è la stessa tra i due bracci dello studio. Descrizione: La definizione di OMA sarà la presenza di OMA documentata nelle note cliniche durante il periodo di follow-up. Questo è un punto dati binario.

Test: test chi-quadrato con un livello di significatività bilaterale di 0,05
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio tra tempo e AOM
Lasso di tempo: 1 anno
Ipotesi nulla: i rapporti di rischio tra i gruppi sono gli stessi. Test: verrà calcolato il modello CPH (Proportional Hazards Ratio) di Cox per i dati time-to-event. I dati attuariali saranno visualizzati come curve di Kaplan Meier (KM) e le differenze tra le curve saranno testate con il Log-rank test. Saranno condotte ipotesi per i rischi proporzionali per garantire che i dati ottenuti soddisfino i criteri per il modello di Cox.
1 anno
Proporzione di pazienti senza AOM e uso di antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
Ipotesi nulla: la proporzione è la stessa tra i gruppi. Test: Verrà utilizzato il test esatto di Fisher per confrontare le proporzioni
1 anno
Modulo e questionario Otitis Media Outcome-22 (OMO-22).
Lasso di tempo: 1 anno

Ipotesi nulla: i punteggi del modulo Otitis Media Outcome-22 sono gli stessi tra i due bracci dello studio.

Descrizione: Il modulo Otitis Media Outcome-22 è un questionario di 22 voci basato su una scala Likert a 7 punti. Il questionario è suddiviso in sottoinsiemi di sintomi fisici, emotivi, ipoacusici, verbali e sociali. L'intervallo Likert va da 0 a 6, dove 0 non è un problema e 6 è il peggiore.

Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi delle 22 singole domande. Pertanto, il massimo punteggio totale possibile è = (6 per ogni singolo item) * (22 item) = 132. Intervallo di punteggio totale = 0-132. Più alto è il punteggio totale, peggiore è l'impatto dell'otite media nel paziente.

Test: il test di significatività tra i punti temporali verrà eseguito utilizzando statistiche di test t accoppiate per dati parametrici con distribuzioni uguali e il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney per dati non parametrici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0388-LHH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione è attualmente indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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