Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia EarPopper u dzieci z nawracającym zapaleniem ucha środkowego

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tristan Tham, Northwell Health

Skuteczność urządzenia EarPopper u dzieci z nawracającym zapaleniem ucha środkowego: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność urządzenia EarPopper (EP) w zmniejszaniu liczby epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) u dzieci z nawracającym zapaleniem ucha środkowego. Ramię kontrolne będzie miało charakter obserwacyjny. Część interwencyjna będzie miała wykorzystany EP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą tej randomizowanej kontrolowanej próby jest to, że urządzenie EP będzie w stanie profilaktycznie zmniejszyć częstość występowania OZUŚ u dzieci z nawracającym OZUŚ. Drugorzędną hipotezą jest to, że urządzenie EP będzie w stanie zmniejszyć zachorowalność na OZUŚ i nasilenie OZUŚ u dzieci z nawracającym OZUŚ (poprzez pomiar jakości życia i powiązanych punktów końcowych).

Urządzenie EP podlega przepisom 510(K) (numer 510(K) K073401) jako niechirurgiczne, niezwiązane z lekami leczenie problemów z ciśnieniem w uchu środkowym, takich jak: płyn w uchu środkowym (zapalenie ucha środkowego z wysiękiem), dysfunkcja trąbki Eustachiusza, Tymczasowa utrata słuchu, Ból ucha i ucisk spowodowany podróżą samolotem, Uczucie pełności spowodowane przeziębieniem, alergiami i zapaleniem zatok.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność urządzenia EarPopper (EP) w zmniejszaniu liczby epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) u dzieci z nawracającym zapaleniem ucha środkowego. Ramię kontrolne będzie miało charakter obserwacyjny.

Pacjenci będą obserwowani przez okres jednego roku i będą przeprowadzane comiesięczne wywiady telefoniczne.

Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie EarPopper za udział w tym badaniu (w przypadku grupy kontrolnej otrzymają urządzenie pod koniec badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody od rodzica oraz formularza zgody (jeśli wiek jest odpowiedni)
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 4-11 lat
  4. Zdiagnozowano nawracający OZUŚ, zdefiniowany jako: co najmniej 2 epizody OZUŚ w ciągu poprzedniego roku od daty skriningu
  5. Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, aby korzystać z EarPopper, lub mieć opiekuna, który może administrować urządzeniem.
  6. Pacjent musi być obecnie wolny od wysięku z ucha środkowego lub aktualnego ostrego OM. Zostanie to ustalone podczas badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Pacjent z przewlekłym wysiękiem w uchu środkowym.
  2. Pacjenci z potencjalnymi powikłaniami lub stanami zakłócającymi: astma, przewlekłe zapalenie zatok, niedobór odporności, cukrzyca
  3. Pacjent z rozszczepem podniebienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: EarPopper

Wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymają urządzenie EarPopper.

Długość podawania: 1 rok Dawka: Dozowanie urządzenia EP będzie odbywać się dwa razy dziennie, raz rano i raz przed snem. Jest to zgodne z poprzednim dawkowaniem, które nie wykazało żadnych działań niepożądanych i miało doskonały profil bezpieczeństwa. 5, 6

Administracja:

  1. Mocno dociśnij końcówkę nosową do otworu nozdrza, aby zapewnić dobre, szczelne zamknięcie. Zatkaj drugie nozdrze.
  2. Naciśnij przycisk, aby rozpocząć przepływ powietrza i połykać podczas pracy urządzenia.
  3. Powtórz na drugim nozdrzu. Po 5 minutach powtórz kroki 1 - 3. To zakończy jeden zabieg.

Ankieta telefoniczna:

Będzie podawana co miesiąc przez badacza. Ankieta telefoniczna oparta jest na formularzu OMO-22.
Urządzenie: EarPopper
Urządzenie EP podlega regulacji 510(K) (numer 510(K) K073401) jako niechirurgiczne, niezwiązane z lekami leczenie problemów z ciśnieniem w uchu środkowym. Urządzenie opiera się na Manewrze Politzera i działa na zasadzie otwierania trąbki Eustachiusza, dostarczając bezpieczny, stały strumień powietrza do jamy nosowej. W badaniach klinicznych finansowanych przez National Institutes of Health (nr grantu: 5R44DC003613-03) EarPopper okazał się skuteczny w zmniejszaniu przewlekłego wysięku w uchu środkowym. Poprzez regularne wietrzenie ucha środkowego stawiamy hipotezę, że urządzenie EarPopper będzie skutecznym środkiem profilaktycznym zmniejszającym częstość występowania OZUŚ u dzieci z nawracającym OM. Urządzenie dostarcza z dyszy strumień powietrza o ciśnieniu 5,2 psi, przy prędkości objętościowej 1524 ml/min.
Brak interwencji: Kontrola

Wszyscy pacjenci w tej grupie nie będą poddani żadnej interwencji. Urządzenie EarPopper zostanie przekazane tej grupie pod koniec okresu obserwacji (1 rok)

Ankieta telefoniczna:

Będzie podawana co miesiąc przez badacza. Ankieta telefoniczna oparta jest na formularzu OMO-22.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania OZUŚ
Ramy czasowe: 1 rok

Hipoteza zerowa: Częstość występowania OZUŚ jest taka sama w obu grupach badania. Opis: Definicja OZUŚ będzie oznaczała obecność OZUŚ udokumentowaną w notatkach klinicznych w okresie obserwacji. To jest binarny punkt danych.

Test: test chi-kwadrat z dwustronnym poziomem istotności 0,05
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka czasu do AOM
Ramy czasowe: 1 rok
Hipoteza zerowa: współczynniki ryzyka między grupami są takie same. Test: zostanie obliczony model współczynnika proporcjonalnego hazardu Coxa (CPH) dla danych czasu do wystąpienia zdarzenia. Dane aktuarialne zostaną wyświetlone jako krzywe Kaplana Meiera (KM), a różnice między krzywymi zostaną przetestowane za pomocą testu log-rank. Przeprowadzone zostaną założenia dotyczące proporcjonalnych zagrożeń, aby upewnić się, że uzyskane dane spełniają kryteria modelu Coxa.
1 rok
Odsetek pacjentów bez OZUŚ i stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
Hipoteza zerowa: proporcja jest taka sama między grupami. Test: Do porównania proporcji zostanie zastosowany dokładny test Fishera
1 rok
Formularz i kwestionariusz Otitis Media Outcome-22 (OMO-22).
Ramy czasowe: 1 rok

Hipoteza zerowa: Wyniki formularza Otitis Media Outcome-22 są takie same w obu grupach badania.

Opis: Formularz Otitis Media Outcome-22 to 22-punktowy kwestionariusz oparty na 7-stopniowej skali Likerta. Kwestionariusz jest podzielony na podzbiory objawów fizycznych, emocjonalnych, utraty słuchu, mowy i społecznych. Zakres Likerta to 0-6, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 6 najgorszy.

Całkowity wynik oblicza się, sumując wszystkie wyniki z 22 indywidualnych pytań. W związku z tym maksymalny możliwy łączny wynik to = (6 dla każdej pojedynczej pozycji) * (22 pozycje) = 132. Zakres wyniku całkowitego = 0-132. Im wyższy wynik całkowity, tym gorszy wpływ zapalenia ucha środkowego na pacjenta.

Test: Testowanie istotności między punktami czasowymi zostanie przeprowadzone przy użyciu sparowanych statystyk testu t dla danych parametrycznych o równych rozkładach oraz testu sumy rang Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0388-LHH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan udostępniania jest obecnie niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na EarPopper

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj