Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EarPopper-enheten hos barn med återkommande otitis media

21 december 2020 uppdaterad av: Tristan Tham, Northwell Health

Effekten av EarPopper-enheten hos barn med återkommande otitis media: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av EarPopper-enheten (EP) för att minska episoder av akut otitis media (AOM) hos barn med återkommande otitis media. Kontrollarmen kommer att vara observerande. Interventionsarmen kommer att använda Europaparlamentet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: EarPopper

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna randomiserade kontrollerade studie är att EP-apparaten kommer att kunna minska förekomsten av AOM profylaktiskt hos barn med återkommande AOM. Den sekundära hypotesen är att EP-apparaten kommer att kunna minska sjukligheten av AOM och svårighetsgraden av AOM hos barn med återkommande AOM (genom att mäta livskvalitet och tillhörande effektmått).

EP-enheten är 510(K)-reglerad (510(K)-nummer K073401) som en icke-kirurgisk, icke-läkemedelsrelaterad behandling för tryckproblem i mellanörat såsom: Mellanöratvätska (otitis media with effusion), eustachian tube dysfunction, Tillfällig hörselnedsättning, Öronvärk och tryck orsakade av flygresor, Öronfullhet orsakad av förkylningar, allergier och bihåleinflammation.

Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie. Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av EarPopper-enheten (EP) för att minska episoder av akut otitis media (AOM) hos barn med återkommande otitis media. Kontrollarmen kommer att vara observerande.

Patienterna kommer att följas upp under en period av ett år, och månatliga telefonsamtalsintervjuer kommer att genomföras.

Alla patienter kommer att få EarPopper-enheten för deltagande i denna studie (för kontrollarmen kommer de att få enheten i slutet av studieuppföljningen).

Studietyp

Interventionell

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10075
    - Lenox Hill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär från förälder, plus samtyckesformulär (om ålder lämplig)
Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Man eller kvinna, 4-11 år
Diagnostiserats med återkommande AOM, definierat som: minst 2 episoder av AOM under föregående år från datumet för screening
Måste kunna följa instruktionerna för att använda EarPopper, eller ha en vårdgivare som kan administrera enheten.
Patienten måste för närvarande vara fri från utgjutning i mellanörat eller pågående akut OM. Detta kommer att fastställas vid fysisk undersökning under screeningbesöket

EXKLUSIONS KRITERIER

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

Patient med kronisk utgjutning i mellanörat.
Patienter med potentiella komplikationer eller förvirrande tillstånd: astma, kronisk bihåleinflammation, immunbrist, diabetes mellitus
Patient med gomspalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm: EarPopper Alla patienter i denna arm kommer att få EarPopper-enheten. Administreringslängd: 1 år Dos: Dosering av EP-apparaten kommer att ske två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång före sänggåendet. Detta överensstämmer med tidigare dosering som inte visade några biverkningar och en utmärkt säkerhetsprofil. 5, 6 Administrering: Håll nässtycket stadigt mot näsborrens öppning för att skapa en bra, tät tätning är avgörande. Plugga den andra näsborren stängd. Tryck på knappen för att starta luftflödet och svälja medan enheten är igång. Upprepa på andra näsborren. Efter 5 minuter upprepar du steg 1 - 3. Detta kommer att slutföra en behandling. Telefonsamtalsundersökning: Kommer att administreras varje månad av studieutredaren. Telefonsamtalsundersökningen är baserad på OMO-22-formuläret.	Enhet: EarPopper EP-enheten är 510(K)-reglerad (510(K)-nummer K073401) som en icke-kirurgisk, icke-läkemedelsrelaterad behandling för tryckproblem i mellanörat. Enheten är baserad på Politzer-manövern och fungerar genom att öppna Eustachian-röret genom att leverera en säker, konstant ström av luft in i näshålan. I kliniska studier finansierade av National Institutes of Health (Anslagsnummer: 5R44DC003613-03) har EarPopper visat sig vara effektiv för att minska kroniska mellanöratutgjutningar. Genom att regelbundet lufta mellanörat, antar vi att EarPopper-apparaten kommer att vara en effektiv profylaktisk åtgärd för att minska förekomsten av AOM hos barn med återkommande OM. Enheten levererar en stråle av lufttryck från munstycket vid 5,2 PSI, med en volymhastighet på 1 524 ml/min.
Inget ingripande: Kontrollera Alla patienter i denna arm kommer inte att få någon intervention. EarPopper-enheten kommer att ges till denna grupp i slutet av uppföljningsperioden (1 år) Telefonsamtalsundersökning: Kommer att administreras varje månad av studieutredaren. Telefonsamtalsundersökningen är baserad på OMO-22-formuläret.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Interventionsarm: EarPopper

Alla patienter i denna arm kommer att få EarPopper-enheten.

Administreringslängd: 1 år Dos: Dosering av EP-apparaten kommer att ske två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång före sänggåendet. Detta överensstämmer med tidigare dosering som inte visade några biverkningar och en utmärkt säkerhetsprofil. 5, 6

Administrering:

Håll nässtycket stadigt mot näsborrens öppning för att skapa en bra, tät tätning är avgörande. Plugga den andra näsborren stängd.
Tryck på knappen för att starta luftflödet och svälja medan enheten är igång.
Upprepa på andra näsborren. Efter 5 minuter upprepar du steg 1 - 3. Detta kommer att slutföra en behandling.

Telefonsamtalsundersökning:

Kommer att administreras varje månad av studieutredaren. Telefonsamtalsundersökningen är baserad på OMO-22-formuläret.

Enhet: EarPopper

EP-enheten är 510(K)-reglerad (510(K)-nummer K073401) som en icke-kirurgisk, icke-läkemedelsrelaterad behandling för tryckproblem i mellanörat. Enheten är baserad på Politzer-manövern och fungerar genom att öppna Eustachian-röret genom att leverera en säker, konstant ström av luft in i näshålan. I kliniska studier finansierade av National Institutes of Health (Anslagsnummer: 5R44DC003613-03) har EarPopper visat sig vara effektiv för att minska kroniska mellanöratutgjutningar. Genom att regelbundet lufta mellanörat, antar vi att EarPopper-apparaten kommer att vara en effektiv profylaktisk åtgärd för att minska förekomsten av AOM hos barn med återkommande OM. Enheten levererar en stråle av lufttryck från munstycket vid 5,2 PSI, med en volymhastighet på 1 524 ml/min.

Inget ingripande: Kontrollera

Alla patienter i denna arm kommer inte att få någon intervention. EarPopper-enheten kommer att ges till denna grupp i slutet av uppföljningsperioden (1 år)

Telefonsamtalsundersökning:

Kommer att administreras varje månad av studieutredaren. Telefonsamtalsundersökningen är baserad på OMO-22-formuläret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av AOM Tidsram: 1 år	Nollhypotes: Förekomsten av AOM är densamma mellan två delar av studien. Beskrivning: Definition av AOM kommer att vara närvaron av AOM dokumenterad i klinikanteckningarna under uppföljningsperioden. Detta är en binär datapunkt. Test: chi-kvadrattest med 0,05 dubbelsidig signifikansnivå	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hazard ratio av tid till AOM Tidsram: 1 år	Nollhypotes: Faroförhållanden mellan grupper är desamma. Test: Cox proportional hazards ratio (CPH) modell för tid-till-händelsedata kommer att beräknas. Aktuariella data kommer att visas som Kaplan Meier-kurvor (KM) och skillnaderna mellan kurvorna kommer att testas med Log-rank-testet. Antaganden om proportionella faror kommer att göras för att säkerställa att de erhållna uppgifterna uppfyller kriterierna för Cox-modellen.	1 år
Andel patienter utan AOM och antibiotikaanvändning Tidsram: 1 år	Nollhypotes: Proportionen är densamma mellan grupper. Test: Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra proportionerna	1 år
Otitis Media Outcome-22 (OMO-22) blankett och frågeformulär Tidsram: 1 år	Nollhypotes: Otitis Media Outcome-22 formpoäng är desamma mellan studiens två armar. Beskrivning: Otitis Media Outcome-22-formuläret är ett frågeformulär med 22 artiklar baserat på en 7-gradig Likert-skala. Frågeformuläret är uppdelat i fysiska, känslomässiga, hörselnedsättning, tal och sociala symtom undergrupper. Likert-intervallet är 0-6, 0 är inga problem och 6 är sämst. Totalpoängen beräknas genom att lägga ihop alla poäng från de 22 individuella frågorna. Därför är det högsta möjliga totalpoänget = (6 för varje enskilt objekt) * (22 objekt) = 132. Omfång för totalpoäng = 0-132. Ju högre totalpoäng desto sämre påverkan av otitis media på patienten. Test: Signifikanstestning mellan tidpunkter kommer att utföras med hjälp av parametrisk t-teststatistik för parametriska data med lika fördelningar och Mann-Whitneys rangsummetest för icke-parametriska data.	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

Huvudutredare: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

18-0388-LHH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Delningsplanen är för närvarande obestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Effekten av EarPopper-enheten hos barn med återkommande otitis media