- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03535181
Proces vyhodnocování aneuryzmatu pulsatility pomocí cerebrální dynamické CTA (počítačová tomografická angiografie) (PULSAN)
Intrakraniální aneuryzma jsou častá s prevalencí odhadovanou na více než 2–5 % v běžné populaci. Jedná se o fokální dilatace vyskytující se v mozkových cévách. Obvykle mlčí, dokud nenastanou komplikace. Komplikace spojené s intrakraniálními aneuryzmaty zahrnují masový efekt na sousední struktury a rupturu. Ruptura je nejzávažnější komplikací s úmrtností 35–50 % a vysokou morbiditou včetně dlouhodobé invalidity. Incidence se odhaduje asi na 1 % ročně pro aneuryzma menší než 1 cm.
Preventivní léčba má však své vlastní riziko komplikací a morbiální mortalitu včetně mrtvice a krvácení. Aktuální pokyny pro plánování léčby jsou navrženy především s ohledem na velikost, umístění a věk pacienta. Proto je důležité pracovat na identifikaci zobrazovacích markerů aneuryzmatické nestability.
Dynamická akvizice CTA (Computed Tomography Angiography) umožňuje studovat variace metrik, jako je výška kopule, délka kopule, šířka ústí, plocha ústí a objem během srdečního cyklu. Cílem této studie je posoudit různé metriky aneuryzmat, určit ty, které se mohou nejvíce lišit v průběhu srdečního cyklu, a posoudit je jako zobrazovací marker nestability aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s intrakraniálním aneuryzmatem hodnoceným pomocí 4D CTA
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte variace různých aneuryzmatických metrik (výška kopule, délka kopule, šířka ústí, plocha ústí a objem) během srdečního cyklu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Je rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou?
Měření jsou realizována pomocí 4D počítačové tomografie angiografie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte mezi různými aneuryzmatickými metrikami (výška kopule, délka kopule, šířka ústí, plocha ústí a objem) ty nejrelevantnější.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte mezi různými aneuryzmatickými metrikami (výška kopule, délka kopule, šířka ústí, plocha ústí a objem) pro složený koncový bod včetně těch, které se mohou během srdečního cyklu nejvíce lišit (maximální minus minimální hodnoty) a které mají nejlepší reprodukovatelnost v průběhu jednoho (vnitročtenářská dohoda) a mnohočetné srdeční cykly.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PULSAN (29BRC18.0073)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .