Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proces vyhodnocování aneuryzmatu pulsatility pomocí cerebrální dynamické CTA (počítačová tomografická angiografie) (PULSAN)

28. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Intrakraniální aneuryzma jsou častá s prevalencí odhadovanou na více než 2–5 % v běžné populaci. Jedná se o fokální dilatace vyskytující se v mozkových cévách. Obvykle mlčí, dokud nenastanou komplikace. Komplikace spojené s intrakraniálními aneuryzmaty zahrnují masový efekt na sousední struktury a rupturu. Ruptura je nejzávažnější komplikací s úmrtností 35–50 % a vysokou morbiditou včetně dlouhodobé invalidity. Incidence se odhaduje asi na 1 % ročně pro aneuryzma menší než 1 cm.

Preventivní léčba má však své vlastní riziko komplikací a morbiální mortalitu včetně mrtvice a krvácení. Aktuální pokyny pro plánování léčby jsou navrženy především s ohledem na velikost, umístění a věk pacienta. Proto je důležité pracovat na identifikaci zobrazovacích markerů aneuryzmatické nestability.

Dynamická akvizice CTA (Computed Tomography Angiography) umožňuje studovat variace metrik, jako je výška kopule, délka kopule, šířka ústí, plocha ústí a objem během srdečního cyklu. Cílem této studie je posoudit různé metriky aneuryzmat, určit ty, které se mohou nejvíce lišit v průběhu srdečního cyklu, a posoudit je jako zobrazovací marker nestability aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící alespoň jedním intrakraniálním aneuryzmatem, kteří využili 4D CTA v našem zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s intrakraniálním aneuryzmatem hodnoceným pomocí 4D CTA

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte variace různých aneuryzmatických metrik (výška kopule, délka kopule, šířka ústí, plocha ústí a objem) během srdečního cyklu.
Časové okno: 6 měsíců
Je rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou? Měření jsou realizována pomocí 4D počítačové tomografie angiografie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte mezi různými aneuryzmatickými metrikami (výška kopule, délka kopule, šířka ústí, plocha ústí a objem) ty nejrelevantnější.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte mezi různými aneuryzmatickými metrikami (výška kopule, délka kopule, šířka ústí, plocha ústí a objem) pro složený koncový bod včetně těch, které se mohou během srdečního cyklu nejvíce lišit (maximální minus minimální hodnoty) a které mají nejlepší reprodukovatelnost v průběhu jednoho (vnitročtenářská dohoda) a mnohočetné srdeční cykly.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULSAN (29BRC18.0073)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit