- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03535181
Sykettävyyden aneurysmaalinen arviointiprosessi aivojen dynaamisella CTA:lla (tietokonetomografiaangiografia) (PULSAN)
Intrakraniaaliset aneurysmat ovat yleisiä, ja niiden esiintyvyyden arvioidaan olevan yli 2–5 % väestöstä. Nämä ovat fokaalisia laajentumia, joita esiintyy aivosuonissa. He ovat yleensä hiljaa, kunnes komplikaatioita ilmenee. Intrakraniaalisiin aneurysmiin liittyviin komplikaatioihin kuuluvat massavaikutus viereisiin rakenteisiin ja repeämä. Repeämä on vakavin komplikaatio, jonka kuolleisuusaste on 35-50 % ja korkea sairastuvuus, mukaan lukien pitkäaikainen vamma. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 1 % vuodessa alle 1 cm:n aneurysmissa.
Ennaltaehkäisevällä hoidolla on kuitenkin oma komplikaatioriskinsä ja kuolleisuusriskinsä, mukaan lukien aivohalvaus ja verenvuoto. Todelliset ohjeet hoidon suunnitteluun suunnitellaan pääasiassa potilaan koon, sijainnin ja iän mukaan. Tästä syystä on tärkeää työskennellä aneurysmaalisen epävakauden kuvantamismarkkerien tunnistamiseksi.
Dynaaminen CTA (Computed Tomography Angiography) -hankinta mahdollistaa mittareiden, kuten kuvun korkeuden, kuvun pituuden, ostiumin leveyden, ostiumin pinta-alan ja tilavuuden, vaihtelun sydämen syklin aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia aneurysmaalisia mittareita selvittääkseen ne, jotka voivat vaihdella eniten sydämen syklin aikana, ja arvioida sitä aneurysmaalisen epästabiiliuden kuvantamismarkkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kallonsisäinen aneurysma, joka on arvioitu 4D CTA:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi erilaisten aneurysmaalisten mittareiden (kuvun korkeus, kuvun pituus, ostiumin leveys, ostiumin pinta-ala ja tilavuus) vaihtelua sydämen syklin aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko maksimi- ja minimiarvojen välillä eroa?
Mittaukset tehdään 4D-tietokonetomografiaangiografialla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi eri aneurysmaalisista mittareista (kuvun korkeus, kupolin pituus, ostiumin leveys, ostiumin pinta-ala ja tilavuus) tärkeimmät.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi erilaisten aneurysmaalisten mittareiden (kuvun korkeus, kupolin pituus, ostiumin leveys, ostiumin pinta-ala ja tilavuus) joukosta yhdistetyn päätepisteen osalta, mukaan lukien ne, jotka voivat vaihdella eniten sydämen syklin aikana (maksimi miinus minimiarvot) ja joilla on parhaat toistettavuus yhdellä (lukijan sisäinen sopimus) ja moninkertaiset sydämen syklit.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULSAN (29BRC18.0073)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .