- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535181
Pulsatilitet Aneurysmal Evalueringsproces ved Cerebral Dynamic CTA (Computed Tomography Angiography) (PULSAN)
Intrakranielle aneurisme er hyppige med en prævalens estimeret over 2-5% i den generelle befolkning. Disse er fokale dilatationer, der forekommer i de cerebrale kar. De forbliver normalt tavse, indtil der opstår komplikationer. Komplikationer forbundet med intrakranielle aneurismer omfatter masseeffekt på tilstødende strukturer og ruptur. Ruptur er den mest alvorlige komplikation med en dødelighed på 35-50 % og en høj sygelighed inklusive langvarig invaliditet. Det anslås at forekomsten er omkring 1% om året for aneurisme mindre end 1 cm.
Imidlertid har forebyggende behandlinger deres egen risiko for komplikationer og morbi-dødelighed, herunder slagtilfælde og blødning. Faktiske retningslinjer for behandlingsplanlægning er hovedsageligt udformet med patientens størrelse, placering og alder. Derfor er det relevant at arbejde med identifikation af billeddannende markører for aneurysmal ustabilitet.
Dynamisk CTA (Computed Tomography Angiography) tillader at studere variationen af metrikker såsom kuppelhøjde, kuppellængde, ostiumbredde, ostiumareal og volumen under hjertecyklussen. Målet med denne undersøgelse er at vurdere forskellige aneurismemetrikker for at bestemme dem, der kan variere mest i løbet af hjertecyklussen, og at vurdere det som en billeddannende markør for aneurysmal ustabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en intrakraniel aneurisme vurderet med en 4D CTA
Ekskluderingskriterier:
- Mindre
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder variationen af forskellige aneurismemetrikker (kuppelhøjde, kuppellængde, ostiumbredde, ostiumareal og volumen) under hjertecyklussen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Er der forskel på maksimum- og minimumværdierne?
Målinger udføres med en 4D computertomografi angiografi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer blandt forskellige aneurismemetrikker (kuppelhøjde, kuppellængde, ostiumbredde, ostiumareal og volumen) de mest relevante.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer blandt forskellige aneurismemetrikker (kuppelhøjde, kuppellængde, ostiumbredde, ostiumareal og volumen) for et sammensat endepunkt, herunder dem, der kan variere mest i løbet af hjertecyklussen (maksimum minus miniumværdier), og som har de bedste reproducerbarheder over én (intralæser aftale) og multiple hjertecyklusser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PULSAN (29BRC18.0073)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .